Oxydolor

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxydolor
• 3. Jak stosowa ć lek Oxydolor
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Oxydolor zawiera substancj ę czynn ą oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem
przeciwbólowym z grupy opioidów.
Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzie ż y w wieku od 12 lat i powy ż ej w leczeniu
silnego bólu, który mo ż e by ć wła ś ciwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxydolor

Kiedy nie stosowa ć leku Oxydolor:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje uczuleniena oksykodon, soj ę , orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• je ś li we krwi pacjenta jest zbyt du ż e stężenie dwutlenku węgla
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie, przewlekłe choroby płuc, zwi ą zane ze zw ęż eniem dróg oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą niektóre zaburzenia sercaznane jako zespół serca płucnego
• je ś li pacjent ma astmę
• je ś li pacjent ma rodzaj niedrożności jelitzwany niedrożnościąporażenną
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ostry isilny bólżołądkalub opó ź nione opró ż niania ż oł ą dka

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Oxydolor nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ci ęż kiego zaburzenia czynno ś ci płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku zaburzeńtarczycy, w których skóra na twarzy i ko ń czynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrz ę k ś luzowaty)
• je ś li tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów(niedoczynno ść tarczycy)
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynności nadnerczy(nadnercza nie działaj ą prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego ( prostaty)
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba psychicznaspowodowana przez uzale ż nienie od alkoholu lub innych substancji
• je ś li pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia pęcherzykażółciowego
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie trzustki, które mo ż e powodowa ć silny ból brzucha lub pleców
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• je ś li lekarz podejrzewa u pacjenta porażennąniedrożnośćjelit(stan, w którym jelita przestaj ą pracowa ć )
• w przypadku urazu głowy silnym bólem głowylub dyskomfortem - oznaki zwiększeniaciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwilub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku małej objętości krwi(hipowolemia)
• w przypadku padaczki lub wyst ę puj ą cej skłonno ś ci do napadów
• je ś li pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji nale żą ce do grupy inhibitorówMAO(takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub je ś li przyjmował je w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaparcia

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Oxydolor mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i zwi ą zan ą z tym hipoksemi ę (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mog ą obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszno ś ci, trudno ś ci z utrzymaniem snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć
zmniejszenie dawki.
Najpowa ż niejszym zagro ż eniem zwi ą zanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i
spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najcz ęś ciej wyst ę puje u osób w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Mo ż e to równie ż powodowa ć obni ż enie poziomu tlenu we krwi, co mo ż e prowadzi ć do
omdlenia.
Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarcza ć do organizmu substancj ę czynn ą przez okres 12
godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić,żućani kruszyć.
Doprowadziłoby to wchłoni ę cia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu
chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxydolor”).

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Mo ż e on spowodowa ć uzale ż nienie i (lub) nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych mo ż e spowodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja si ę do niego, co okre ś la si ę jako tolerancj ę ). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor
mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e prowadzi ć do zagra ż aj ą cego ż yciu
przedawkowania. Ryzyko wyst ą pienia tych działa ń niepo żą danych mo ż e wzrasta ć wraz z
podwy ż szaniem dawki i wydłu ż aniem czasu stosowania.
Uzale ż nienie lub nałóg mo ż e doprowadzi ć do tego, ż e pacjent nie b ę dzie w stanie kontrolowa ć ile leku
powinien przyj ąć lub jak cz ę sto powinien go przyjmowa ć . Pacjent mo ż e czu ć potrzeb ę przyjmowania
leku, nawet je ś li nie b ę dzie on łagodzi ć bólu.
Ryzyko wyst ą pienia uzale ż nienia lub nałogu jest ró ż ne u ró ż nych osób. Ryzyko wyst ą pienia nałogu
lub uzale ż nienia od leku Oxydolor mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywała lub była uzale ż niona od alkoholu,leków na receptęlub narkotyków(„nałóg”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju ( depresja, stan lękowy lub zaburzenieosobowości) lub był leczony przez psychiatr ę z powodu innych zaburzeńpsychicznych.

Je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor,
mo ż e to wskazywa ć , ż e rozwija si ę u niego uzale ż nienie lub nałóg.

• potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki wi ę kszej ni ż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych ni ż przepisane, na przykład „aby si ę uspokoi ć ” albo „aby ułatwi ć sobie za ś ni ę cie”;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpocz ę ciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Je ś li pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby
omówi ć najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmuj ą cy wła ś ciwy moment i bezpieczny sposób
zako ń czenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Lek Oxydolor ma właściwości uzależniające. Je ś li leczenie jest przerwane nagle, mo ż e wyst ą pi ć
zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie ź renic, łzawienie, katar, dr ż enie,
nudno ś ci, poty, l ę k, niepokój, drgawki, bezsenno ść lub ból mi ęś ni. Je ś li stosowanie leku Oxydolor nie
jest ju ż potrzebne, lekarz b ę dzie stopniowo zmniejszał dawk ę dobow ą .
Lekarz oceni mo ż liwe ryzyko w porównaniu do korzy ś ci ze stosowania tego leku. Nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li nasun ą si ę dodatkowe pytania w tej sprawie.
Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki
przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Mo ż liwy jest równie ż rozwój
uzale ż nienia psychicznego. Lek Oxydolor nale ż y stosowa ć ze szczególn ą ostro ż no ś ci ą u pacjentów,
którzy w przeszło ś ci nadu ż ywali lub nadu ż ywaj ą obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.
Szczególnie w przypadku stosowania du ż ych dawek mo ż e wyst ą pi ć zwiększona wrażliwośćna ból
(hiperalgezja),która nie reaguje na dalsze zwi ę kszanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje
wówczas, czy nale ż y zmniejszy ć dawk ę , czy te ż zastosowa ć inny silny lek przeciwbólowy (opioid).
Lek Oxydolor przeznaczony jest wył ą cznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłu ż onym
uwalnianiu nale ż y połkn ąć w cało ś ci). Tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu nie wolno rozpuszczaći
wstrzykiwać,poniewa ż mo ż e to mie ć powa ż ne konsekwencje, potencjalnie prowadz ą ce do zgonu.
Je ś li u pacjenta ma by ć przeprowadzona operacja, nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku
Oxydolor.
Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi silny ból w górnej cz ęś ci brzucha, mog ą cy
promieniowa ć na plecy, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka, poniewa ż mog ą to by ć objawy zwi ą zane z
zapaleniem trzustki i drógżółciowych.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon mo ż e wpływa ć na wytwarzanie hormonóww organizmie
(takich jak kortyzol i hormony płciowe).Dzieje si ę tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania
du ż ych dawek przez długi okres.

Dzieci

Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku
poni ż ej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej
12 lat.

Ostrze ż enie dotycz ą ce dopingu

Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki w czasie kontroli
antydopingowej.
Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jakośrodka dopingującego może stanowić
niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Lek Oxydolor a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajaj ą cych, takich jak benzodiazepiny lub leki
pokrewne, zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresji oddechowej),
ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno by ć rozwa ż ane tylko
wtedy, gdy inne metody leczenia nie s ą mo ż liwe.
Je ś li jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajaj ą cymi, dawka i czas trwania
jednoczesnego stosowania powinny by ć przez lekarza ograniczone.
Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych i ś ci ś le
przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby byli ś wiadomi oznak i objawów podanych powy ż ej. W przypadku
wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Działania niepo żą dane leku Oxydolor mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej albo by ć bardziej nasilone, je ś li
stosowany on jest jednocze ś nie z lekami, które mog ą wpływa ć na czynno ść mózgu lub z lekami
stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepo żą danymi
mog ą by ć np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, sucho ść w ustach lub
problemy z oddawaniem moczu.
Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę , je ś li pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne
(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna).
Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z oksykodonem. Mog ą wyst ą pi ć mi ę dzy innymi nast ę puj ą ce
objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni kontroluj ą cych ruch oka, niepokój,
nadmierne pocenie si ę , dr ż enie, przesadne odruchy, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe i temperatura
ciała powy ż ej 38 °C. W przypadku wyst ą pienia tych objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z
poni ż szej listy:

• leki nasenne lub uspokajaj ą ce (w tym benzodiazepiny)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym nale żą ce do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) (patrz tak ż e w punkcie 2 „Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Oxydolor nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą ”)
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne)
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów l ę kowych , np. gabapentyna i pregabalina
• leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie, stosowane w leczeniu kurczów mi ęś ni (jak tizanidyna)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach ż oł ą dka, niestrawno ś ci lub zgadze)
• leki stosowane przy zaka ż eniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• leki stosowane przy zaka ż eniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
• leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gru ź licy
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca)
• niektóre leki zapobiegaj ą ce krzepni ę ciu krwi lub rozrzedzaj ą ce krew (leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny)

Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem

Spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor mo ż e spowodowa ć u pacjenta uczucie
senno ś ci oraz zwi ę kszy ć ryzyko powa ż nych działa ń niepo żą danych takich jak spłycenie oddechu z
ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomno ś ci. Nie zaleca si ę spo ż ywania alkoholu podczas
stosowania leku Oxydolor.
Nale ż y unika ć podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzale ż nieniem od
alkoholu lub leków.
Sok grejpfrutowy mo ż e zwi ę ksza ć st ęż enie leku Oxydolor we krwi. Nale ż y skonsultowa ć si ę z
lekarzem, je ś li pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie nale ż y stosowa ć leku Oxydolor w czasie ci ąż y. Brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych
stosowania oksykodonu u kobiet ci ęż arnych.
Przedłu ż one stosowanieoksykodonu podczas ciążymo ż e powodowa ć objawy odstawienne u
noworodka.
U niemowl ą t urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ci ą gu ostatnich 3 – 4 tygodni
przed porodem mog ą wyst ę powa ć znaczne trudno ś ci z oddychaniem (depresja oddechowa).
Lek Oxydolor mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y tylko wtedy, gdy korzy ś ci przewy ż szaj ą mo ż liwe
ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i mo ż e powodowa ć uspokojenie, spłycenie i spowolnienie
oddechu (depresj ę oddechow ą ) u dziecka karmionego piersi ą . Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć leku
Oxydolor w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxydolor mo ż e zaburza ć zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nale ż y si ę tego spodziewa ć zwłaszcza na pocz ą tku stosowania leku Oxydolor, po zwi ę kszeniu dawki
lub po zmianie leczenia, a tak ż e w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub
lekami, które mog ą upo ś ledza ć czynno ść mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest
konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadz ą cy musi oceni ć
indywidualn ą sytuacj ę pacjenta.
Nale ż y porozmawia ć z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent mo ż e prowadzi ć pojazdy
lub obsługiwa ć maszyny.

Lek Oxydolor zawiera lecytyn ę sojow ą

Je ś li u pacjenta wyst ę puje alergia na orzeszki ziemne lub soj ę , nie nale ż y przyjmowa ć tego leku.

3. Jak stosowa ć lek Oxydolor

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz b ę dzie omawia ć z
pacjentem, czego mo ż na oczekiwa ć w zwi ą zku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo
pacjent ma go przyjmowa ć , kiedy skontaktowa ć si ę z lekarzem, oraz kiedy nale ż y zako ń czy ć jego
przyjmowanie (patrz tak ż e „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkęwedług intensywno ś ci bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Dla dawek niemo ż liwych do zrealizowania z niniejsz ą moc ą , dost ę pne s ą inne moce tego leku.
Nie należy zmieniaćdawkowania bez porozumienia z lekarzem.
Nale ż y podawa ć najmniejsz ą skuteczn ą dawk ę wystarczaj ą c ą do złagodzenia bólu.
Je ś li pacjent był wcze ś niej leczony opioidami, lekarz mo ż e rozpocz ąć terapi ę od wi ę kszej dawki.
Mo ż e by ć konieczne stopniowe zwi ę kszanie dawki, je ś li złagodzenie bólu jest niewystarczaj ą ce lub
je ś li ból si ę nasila.

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

• dorośli i młodzież(w wieku od 12 lat i powyżej)Zazwyczaj stosowan ą dawk ą pocz ą tkow ą jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz mo ż e przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 5 mg w celu zmniejszenia działa ń niepo żą danych, które mog ą wyst ą pi ć . Lekarz przepisze dawk ę wymagan ą do leczenia bólu. Je ś li pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek nale ż y porozmawia ć o tym z lekarzem. W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dob ę ) jest na ogół wystarczaj ą c ą dawk ą dobow ą ; jednak ż e mo ż e by ć równie ż konieczne stosowanie wi ę kszych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagaj ą na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach mo ż na zwi ę kszy ć do 400 mg.

U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba
zastosowania szybko działaj ą cego leku przeciwbólowego jako leku na żą danie w celu opanowania
bólu przebijaj ą cego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nie jest przeznaczony do
leczenia bólu przebijaj ą cego.

Szczególne grupy pacjentów

• osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze)Nie ma konieczno ś ci zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłow ą czynno ś ci ą w ą troby i (lub) nerek.
• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątrobyJe ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia w ą troby lub nerek i pacjent nie przyjmował dot ą d opioidów, leczenie powinno zacz ąć si ę od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.
• inne grupy ryzyka

W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje
leki, dawka pocz ą tkowa powinna wynosi ć połow ę zalecanej dawki dla dorosłych.

• dzieci w wieku poniżej 12 latBezpiecze ń stwo i skuteczno ść leku Oxydolor nie zostały wystarczaj ą co zbadane u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat. Dlatego nie zaleca si ę leczenia dzieci w wieku poni ż ej 12 lat lekiem Oxydolor.

Sposób podawania

Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki nale ż y połyka ć w całości z wystarczającąilościąpłynu(np. ½ szklanki wody). Lek
Oxydolor mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków lub z posiłkami.
Tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nale ż y połyka ć w cało ś ci, aby nie zaburza ć charakterystycznego
dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłu ż szy czas. Tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nale ż y
połyka ć w cało ś ci i nie wolno ich łamać, dzielić,żućani kruszyć.

Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Oxydolor.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Oxydolor”).
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwowa ć swoje
leczenie i regularnie omawia ć je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii
przeciwbólowej, tj. umo ż liwienia leczenia w odpowiednim czasie wyst ę puj ą cych działa ń
niepo żą danych oraz podj ę cia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku
Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxydolor Należy bezzwłocznie skontaktowaćsięz lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niżzalecane.

Przedawkowanie mo ż e powodowa ć :

• zw ęż enie ź renic
• spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• senno ść a ż do stanu braku ś wiadomo ś ci (stan podobny do narkozy)
• zmniejszenie napi ę cia mi ęś ni szkieletowych
• spowolnienie pulsu
• spadek ci ś nienia krwi
• zaburzenia mózgu (okre ś lanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ci ęż szych przypadkach mo ż e wyst ą pi ć utrata przytomno ś ci ( ś pi ą czka), zatrzymanie wody w
płucach i niewydolno ść kr ąż enia, potencjalnie zako ń czone zgonem.
W ż adnym wypadku nie nale ż y nara ż a ć si ę na sytuacje wymagaj ą ce podwy ż szonej koncentracji np.
prowadzenie pojazdu.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Oxydolor

W przypadku za ż ycia mniejszej dawki leku Oxydolor ni ż przepisana lub pomini ę cia dawki,
prawdopodobnie nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu.
W przypadku pomini ę cia dawki, mo ż na j ą przyj ąć , je ś li nast ę pna dawka według schematu
dawkowania ma by ć przyj ę ta za wi ę cej ni ż 8 godzin. Je ś li czas do przyj ę cia nast ę pnej dawki jest
krótszy, nale ż y przyj ąć pomini ę t ą dawk ę , a kolejn ą przyj ąć 8 godzin pó ź niej.
Nast ę pnie mo ż na kontynuowa ć zwykły schemat dawkowania.
Na ogół nie nale ż y przyjmowa ć leku Oxydolor cz ęś ciej ni ż co 8 godzin.
W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxydolor:

Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez porozumienia z lekarzem .
Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie objawów odstawiennych
(np. ziewanie, rozszerzone ź renice, łzawienie, katar, dr ż enie, pocenie si ę , l ę k, niepokój, drgawki,
bezsenno ść lub ból mi ęś ni). W zwi ą zku z tym lekarz mo ż e zaleci ć stopniowe zmniejszanie dawki.
Je ś li leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest ju ż konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo
zmniejszaćdawkę, aby zapobiec wyst ą pieniu objawów odstawienia.
W przypadku w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane ,chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia jednego z poni ż szych objawów:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenieskóry, zwłaszcza na całym ciele - s ą to objawy ci ęż kich reakcji alergicznych.
• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa).Jest to najpowa ż niejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu du ż ych dawek mo ż e powodowa ć zgon.
• Spadek ciśnienia krwi- mo ż e to spowodowa ć zawroty głowy i omdlenia.
• Zwężenieźrenic, skurcz mięśni oskrzeli(prowadz ą cy do duszno ś ci), stłumienie odruchu kaszlu.

INNE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Bardzo często(wyst ę puj ą u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• zaparcia - temu działaniu niepo żą danemu mo ż na przeciwdziała ć stosuj ą c ś rodki zapobiegawcze (takie jak picie du ż ej ilo ś ci płynów i dieta wysokobłonnikowa)
• nudno ś ci, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• senno ść , zawroty głowy, ból głowy
• ś wi ą d

Często(wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowo ść , zaburzenia snu, nieprawidłowe my ś li)
• niekontrolowane dr ż enie lub dr ż enie jednej lub kilku cz ęś ci ciała, uczucie osłabienia
• obni ż enie ci ś nienia krwi, z rzadko towarzysz ą cymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
• trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech
• sucho ść w ustach, rzadko z towarzysz ą cym uczuciem pragnienia i trudno ś ciami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawno ś ci jak ból ż oł ą dka, biegunka, zgaga,
• zmniejszenie apetytu
• wysypka, obfite pocenie si ę
• ból podczas oddawania moczu, zwi ę kszona potrzeba oddawania moczu
• zm ę czenie lub osłabienie

Niezbyt często(wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów)

• konieczno ść przyjmowania coraz wi ę kszych dawek leku Oxydolor, aby uzyska ć ten sam poziom u ś mierzenia bólu (tolerancja)
• urazy spowodowane wypadkami wynikaj ą cymi z obni ż onej czujno ś ci
• reakcje alergiczne
• zwi ę kszenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podra ż nienie, letarg, nudno ś ci, wymioty, stan spl ą tania i zaburzenia ś wiadomo ś ci
• zbyt mała ilo ść płynów w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje)
• zmniejszone libido
• napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczk ą lub skłonno ś ci ą do wyst ę powania drgawek)
• utrata pami ę ci, zaburzenia koncentracji, migreny
• zwi ę kszenie lub zmniejszenie napi ę cia mi ęś niowego, tiki, mrowienie lub dr ę twienie (np. w dłoniach lub stopach)
• zaburzenia mowy, zmniejszenie wra ż liwo ś ci na ból lub dotyk, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, zw ęż enie ź renic
• zawroty głowy (wra ż enie wirowania otoczenia)
• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych prowadz ą ce do obni ż enia ci ś nienia krwi
• zmiany głosu, wzmo ż ony kaszel
• trudno ś ci w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dzi ą seł
• wzd ę cia (nadmierna ilo ść gazów w ż oł ą dku lub jelitach), odbijanie si ę , niedro ż no ść jelit
• zwi ę kszenie st ęż enia we krwi niektórych enzymów w ą trobowych
• sucho ść skóry
• trudno ś ci w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• obni ż enie pop ę du płciowego i niezdolno ść do osi ą gni ę cia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego
• zmniejszenie st ęż enia hormonów płciowych, które mog ą wpływa ć na produkcj ę spermy u m ęż czyzn lub na cykl miesi ą czkowy u kobiet
• dreszcze
• ból (np. ból w klatce piersiowej), nudno ś ci
• zatrzymanie płynu (obrz ę k - np. r ą k, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie

Rzadko(wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów)

• choroba w ę złów chłonnych
• kurcze mi ęś ni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpi ą cych na padaczk ę lub ze skłonno ś ci ą do drgawek
• niskie ci ś nienie krwi
• zwi ę kszenie apetytu
• zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło
• krwiomocz
• zapalenie skóry
• uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu
• krwawienie z dzi ą seł, smoliste stolce, próchnica z ę bów
• sw ę dz ą ca wysypka, p ę cherze na skórze i błonie ś luzowej (opryszczka pospolita),
• zmiany masy ciała (zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała)

Bardzo rzadko(wyst ę puj ą u mniej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia mowy
• łuskowata wysypka
• zanik miesi ą czki

Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie dost ę pnych danych)

• agresja
• zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• ci ęż kie reakcje alergiczne
• ubytki lub próchnica z ę bów
• zastój ż ółci, kolka ż ółciowa (powoduj ą ce ból brzucha)
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ci ąż y mo ż e powodowa ć zagra ż aj ą cy ż yciu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które nale ż y zwróci ć uwag ę u dziecka s ą : dra ż liwo ść , nadpobudliwo ść i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, dr ż enie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze
• zaburzenie wpływaj ą ce na zastawk ę w jelitach, mog ą ce powodowa ć silny ból w górnej cz ęś ci brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci. Lek ten nale ż y
przechowywa ć w zamkni ę tym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mog ą mie ć
dost ę pu. Mo ż e on by ć bardzo szkodliwy i mo ż e spowodowa ć zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie nale ż y stosowa ć leku Oxydolor po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
4,48 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elaza tlenek czarny (E172)
Indygokarmin (E 132), lak

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
8,97 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
17,93 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elaza tlenek czarny (E172)
Ż elaza tlenek czerwony (E172)

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
35,86 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elaza tlenek czarny (E172)
Ż elaza tlenek czerwony (E172)

Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
71,72 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elaza tlenek czarny (E172)
Indygokarmin (E 132), lak
Jak wygląda lek Oxydolor i co zawiera opakowanie:
Tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to jasnoszare, okr ą głe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to bladoró ż owe, okr ą głe, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to be ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to bladozielone, okr ą głe, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawieraj ą ce 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu lub w blistry z perforacj ą
(unit-dose)PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawieraj ą ce 30x1, 50x1, 56x1, 60x1,
72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
Czechy: Oxycodon Lannacher
Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
W ę gry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Luxembourg: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu)
Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungit ă
Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s pred ĺ ženým uvo ľň ovaním
Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 08.06.2025