TAIOMA 5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Taioma 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma
3. Jak stosować Taioma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Taioma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Taioma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazany u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat) do leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie stosuj Taioma

• jeśli jesteś uczulonyna chlorowodorek oksykodonu, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płucnązwiązana z zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę sercazwaną sercem płucnym,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na nieprawidłowości jelitowezwane niedrożnością jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

• jeśli masz podeszły wieklub jesteś osłabiony,
• jeśli Twoje płuca, wątroba lub nerkisą ciężko uszkodzone,
• jeśli masz chorobę tarczycyz objawami takimi jak obrzęk twarzy i kończyn, zasinienie, zimno i suchość skóry,
• jeśli masz chorobę tarczycy(mixödem) lub jeśli Twoja tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz niewydolność nadnerczy(Twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo), na przykład chorobę Addisona,
• jeśli masz przerost gruczołu krokowego,
• jeśli masz chorobę psychicznąspowodowaną alkoholem lub innymi substancjami,
• jeśli jesteś w fazie abstynencjiod alkoholu,
• jeśli masz zapalenie trzustki(zapalenie trzustki) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym,
• jeśli masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców,
• jeśli masz chorobę zapalną jelit,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że masz porażenie jelit(chorobę, w której jelita przestają funkcjonować),
• jeśli masz uraz głowyz silnym bólem głowy lub dyskomfortem - objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwilub czujesz zawroty głowy przy wstaniu,
• jeśli masz lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak IMAO (np. tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• jeśli masz zaparcia.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą to być pauzy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę.

Jeśli to dotyczy Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Największe ryzyko przedawkowania opioidów to spowolnienie i spłycenie oddechu (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych, i może powodować również obniżenie poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować, na przykład, omdlenie.

Ten lek jest specjalnie opracowany do podawania substancji czynnej w ciągu 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żute ani miażdżone. Mogłoby to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt „Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Taioma”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Podczas długotrwałego stosowania Taioma może rozwinąć się tolerancjana lek. Oznacza to, że możesz potrzebować wyższej dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Taioma może powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji („uzależnienie”)

• Jeśli palisz

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”,
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje leczenie i wprowadzać niezbędne dostosowania dawki, podczas gdy będziesz przyjmował Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Taioma ma potencjał uzależniający. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drgawki, pot, niepokój, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dobową.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, podobnie jak inne opioidy o wysokiej sile, ma potencjał uzależniający. Może rozwinąć się uzależnienie psychiczne. Taioma powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała historia nadużywania alkoholu, leków lub innych substancji.

Szczególnie w wysokich dawkach może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki Taioma. Twój lekarz zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opioid).

Taioma jest przeznaczony tylko do podawania doustnego (połknięcia jako cała tabletki o przedłużonym uwalnianiu). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być rozpuszczane i wstrzykiwane, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dotyczy to szczególnie po przyjęciu dużych dawek przez długi czas.

Dzieci i młodzież

Taioma nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Taioma może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (pauzy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować pauzy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Taioma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie Taioma wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Taioma wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dawki Twojego lekarza. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów.

Działania niepożądane Taioma mogą być częstsze lub bardziej nasilone, jeśli są stosowane wraz z lekami, które mogą wpływać na funkcję mózgu lub są stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować, na przykład, spowolnienie i spłycenie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub trudności z oddychaniem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli są stosowane leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna).

Te leki mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększony odruch, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki, które pomagają Ci spać lub pozostać spokojnym (np. hipnotyki lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
• leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym te należące do grupy IMAO (takie jak tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemida lub linezolid),
• leki przeciwalergiczne, przeciwwymiotne,
• leki przeciwpsychotyczne lub leki psychiatryczne (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne),
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki rozluźniające mięśnie, stosowane w leczeniu skurczów mięśni (takie jak tizanidyna),
• leki przeciwko chorobie Parkinsona,
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy,
• karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy lub przeciwbólowy),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• ziołowy lek zwany „ziołem św. Jana” (znany również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek do leczenia szybkiego rytmu serca),
• pewne leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (takie jak fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania Taioma może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z historią lub obecnie nadużywającymi alkohol i leki.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli często pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmowaćTaioma podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży.

Stosowanieoksykodonu w ciążymoże powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Laktacja

Nie powinieneś stosowaćTaioma podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do mleka matki i powoduje senność oraz płytkie i wolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może to być szczególnie prawdopodobne na początku leczenia Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać funkcję mózgu.

W przypadku ustabilizowanego leczenia ogólny zakaz prowadzenia pojazdów nie jest absolutnie konieczny. Twój lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę, porozmawiaj z lekarzem, czy możesz aktywnie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Taioma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś go odstawić (patrz również „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie są możliwe do wykonania z tej koncentracji, dostępne są inne koncentracje tego leku.

Twój lekarz dostosuje dawkęwedług nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś otrzymać najmniejszą skuteczną dawkę, wystarczającą do złagodzenia Twojego bólu.

Jeśli wcześniej byłeś leczony opioidami, Twój lekarz może rozpocząć Twoją terapię od wyższej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli ulga w bólu jest niewystarczająca lub jeśli ból nasila się.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu przerywanego, mimo terapii przeciwbólowej (ból przełomowy). Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek przeciwbólowy (lek o przedłużonym działaniu) lub dostosować Twoją dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie powinieneś przyjmować tego leku w przypadku bólu przełomowego.

Jeśli Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to

• dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Zwykła dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać Ci dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które możesz doświadczyć.

Twój lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból, przyjmując te tabletki, porozmawiaj o tym z lekarzem.

W leczeniu bólu nie nowotworowego 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym działaniu Taioma 20 mg, podawane w dwóch dawkach) jest zwykle wystarczającą dawką dobową; jednak mogą być również konieczne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle wymagają dawek 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększane do 400 mg w poszczególnych przypadkach.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują Taioma według harmonogramu, mogą potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu jako leku według potrzeb w celu kontrolowania bólu przełomowego. Tabletki o przedłużonym działaniu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych bóli przełomowych.

• dla dzieci (poniżej 12 lat):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12 lat.

• dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych):

Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, co dorośli.

• dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i/lub wątrobowymi lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i jeszcze nie przyjmowałeś opioidów, powinieneś rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

• dla innych pacjentów grup ryzyka:

Jeśli jesteś osobą szczupłą lub jeśli Twoje ciało metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna być połową zalecanej dawki dla dorosłych.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać w całości wraz z wystarczającą ilością płynu(np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin(np. 1 tabletka o 8 rano, a następna o 8 wieczorem). Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij tabletki o przedłużonym działaniu w całości, aby nie zakłócić specyficznej liberacji substancji czynnej w czasie. Tabletki o przedłużonym działaniu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani miażdżyć.

Czas trwania stosowania

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania Twojego leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Jeśli przerywasz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, powinieneś regularnie monitorować swoje leczenie i omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne, aby osiągnąć najlepszą terapię przeciwbólową, tj. aby umożliwić terminowe leczenie działań niepożądanych, a także podjęcie decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuowaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Taioma, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisanolub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• spowolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa),
• senność aż do bezświadności (stan wegetatywny),
• osłabienie mięśni (hipotonia),
• spowolnienie tętna,
• obniżenie ciśnienia krwi.
• Zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W cięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), zatrzymania wody w płucach i niewydolności krążenia, co może być śmiertelne.

Nie wystawiaj się na sytuacje, które wymagają większej uwagi, takie jak np. prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Taioma

Jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę Taioma, niż przepisano, lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie osiągniesz ulgi w bólu.

Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją przyjąć, jeśli Twoja następna dawka była zaplanowana na więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę po 8 godzinach.

Następnie możesz wrócić do swojego zwykłego planu przyjmowania leku.

W ogóle nie powinieneś przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, kichanie, dreszcze, potowanie, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być zalecane, aby Twój lekarz stopniowo zmniejszał dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

?Spowolnienie lub osłabienieoddechu(depresja oddechowa). Jest to największe niebezpieczeństwo związane z lekami takimi jak np. Taioma (opiaty) i może być śmiertelne po dużych dawkach leku.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• drętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, niepokój, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek w celu leczenia tych objawów.
• swędzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju (niepokój, zaburzenia, depresja, nerwowość), zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli.
• drżenie lub niekontrolowane ruchy w części ciała, uczucie słabości.
• obniżenie ciśnienia krwi, czasem z objawami takimi jak silne lub przyspieszone bicie serca.
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• suchość w ustach, czasem z objawami takimi jak pragnienie i trudności z połykaniem, ogólne objawy niestrawności takie jak ból brzucha, biegunka, pieczenie w żołądku.
• wypryski, nadmierne pocenie się.
• pocenie się, słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne.
• zwiększenie ilości określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, letargia, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości.
• obniżenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
• niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie popędu płciowego, uzależnienie od leków.
• zaburzenia pamięci, mrowienie lub drętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, tik, omdlenie, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, zaburzenia smaku.
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie źrenic.
• uczucie ruchu lub zawrotu głowy (zawroty głowy).
• uczucie nieprawidłowego rytmu serca lub silnego bicia serca, przyspieszone tętno.
• rozszczepienie naczyń krwionośnych powodujące niedociśnienie.
• trudności z oddychaniem, kaszel, ból gardła, zatkany nos, zaburzenia głosu.
• trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł, wzdęcia (gazy w żołądku lub jelitach), odbijanie, niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).
• zwiększenie stężenia pewnych enzymów wątrobowych we krwi.
• sucha skóra.
• trudności z oddawaniem moczu, częstomocz.
• zmniejszenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych.
• dreszcze, uczucie mdłości, urazy spowodowane wypadkami z powodu zmniejszenia stanu świadomości, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęk), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami uzależnienia, tolerancja.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• choroba węzłów chłonnych.
• skurcze mięśni, drgawki (atak), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
• niedociśnienie.
• krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
• swędzące wypryski, pęcherze na skórze i błonach śluzowych (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększenie wrażliwości na światło.
• krew w moczu.
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), stan zapalny skóry.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia mowy.
• łuszczyca skóry.
• brak miesiączki (amenorrhea).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• ciężkie reakcje alergiczne.
• agresja.
• zwiększenie wrażliwości na ból.
• próchnica zębów.
• zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
• długotrwałe leczenie Taioma w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków z zagrożeniem dla ich życia. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały nerwowość, hiperaktywność i nieprawidłowy wzorzec snu, krzyk z głośnymi głosami, drgawki, wygląd chorego, biegunka i brak przyrostu masy ciała.
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (niedrożność jelita).

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, długotrwałe stosowanie Taioma może powodować uzależnienie i może prowadzić do zespołu abstynencyjnego. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych (patrz również „Uwaga przy stosowaniu Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Taioma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Taioma

• Substancja czynna tochlorowodorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki: Kollidon SR (zawierający poliwinylopirolidon (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosulfat, krzemionkę), mikrokrystaliczną celulozę (E-460), suchą krzemionkę, stearynian magnezu (E470b).

Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytynę (soję) (E-322), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), karmin indygo, lakę aluminiową (E-132).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 5mg to tabletki o przedłużonym działaniu w kolorze jasnoszarym, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym działaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 5 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/