emulsja do infuzji
Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami
tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również
kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
dwóch lat.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się
tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,
urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb
organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również
inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak
danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 1244 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,062%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3048 mg sodu (zawartego
w soli kuchennej). Odpowiada to 152% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,
zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do
żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas
trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie
24 godziny.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem.
W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia
oraz pojawić się mogą następujące objawy:
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa :
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać worek zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.
Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są:
z górnej komory (roztwór glukozy) | w 1000 ml | w 625 ml | w 1250 ml | w 1875 ml |
Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie | 158,4 g 144,0 g | 99,00 g 90,00 g | 198,0 g 180,0 g | 297,0 g 270,0 g |
Sodu diwodorofosforan dwuwodny | 2,496 g | 1,560 g | 3,120 g | 4,680 g |
Octan cynku dwuwodny | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg |
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) | w 1000 ml | w 625 ml | w 1250 ml | w 1875 ml |
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
Olej sojowy oczyszczony | 16,00 g | 10,00 g | 20,00 g | 30,00 g |
Omega-3 kwasów triglicerydy | 4,000 g | 2,500 g | 5,000 g | 7,500 g |
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) | w 1000 ml | w 625 ml | w 1250 ml | w 1875 ml |
Izoleucyna | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g |
Leucyna | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g |
Chlorowodorek lizyny co odpowiada zawartości lizyny | 3,980 g 3,186 g | 2,488 g 1,991 g | 4,975 g 3,982 g | 7,463 g 5,973 g |
Metionina | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
Fenyloalanina | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
Treonina | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
Tryptofan | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
Walina | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
Arginina | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
Chlorowodorek histydyny jednowodny co odpowiada zawartości histydyny | 2,368 g 1,753 g | 1,480 g 1,095 g | 2,960 g 2,191 g | 4,440 g 3,286 g |
Alanina | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
Kwas asparaginowy | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
Kwas glutaminowy | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
Glicyna | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
Prolina | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
Seryna | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
Wodorotlenek sodu | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g |
Chlorek sodu | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g |
Sodu octan trójwodny | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g |
Potasu octan | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g |
Magnezu octan czterowodny | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g |
Wapnia chlorek dwuwodny | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g |
w 1000 ml | w 625 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | |
Zawartość aminokwasów [g] | 56,0 | 35,0 | 70,1 | 105,1 |
Zawartość azotu [g] | 8 | 5 | 10 | 15 |
Zawartość węglowodanów [g] | 144 | 90 | 180 | 270 |
Zawartość lipidów [g] | 40 | 25 | 50 | 75 |
Elektrolity [mmol] | w 1000 ml | w 625 ml | w 1250 ml | w 1875 ml |
Sód | 53,6 | 33,5 | 67 | 100,5 |
Potas | 37,6 | 23,5 | 47 | 70,5 |
Magnez | 4,2 | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
Wapń | 4,2 | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
Cynk | 0,03 | 0,02 | 0,04 | 0,06 |
Chlorki | 48 | 30 | 60 | 90 |
Octany | 48 | 30 | 60 | 90 |
Fosforany | 16 | 10 | 20 | 30 |
w 1000 ml | w 625 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | |
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] | 1590
| 995
| 1990
| 2985
|
Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] | 2415
| 1510
| 3015
| 4520
|
Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] | 940
| 585
| 1170
| 1755
|
Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] | 4005
| 2505
| 5005
| 7510
|
Energia całkowita [kJ (kcal)] | 4945
| 3090
| 6175
| 9260
|
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do
wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all- rac- -tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda
do wstrzykiwań.
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do
żyły.
Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:
Osmolalność [mOsm/kg] | 2115 |
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] | 1545 |
pH | 5,0-6,0 |
Rysunek A
Rysunek B
Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy
workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z
pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a
komora dolna — roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja
tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefon: +48 61 442 01 00
Faks: +48 61 443 75 05
E-mail: info.acp@bbraun.com
Austria
NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgia
Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Bułgaria
Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Chorwacja
Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju
Czechy
Nutriflex Omega special 56/144
Dania
Nutriflex Omega Special
Estonia
Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia
Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francja
REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Niemcy
NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Grecja
Nutriflex Omega 56/144 special
Irlandia
Omeflex special emulsion for infusion
Włochy
Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Łotwa
Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Litwa
Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luksemburg
NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Holandia
Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Norwegia
Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polska
Omegaflex special
Portugalia
Omegaflex special emulsão para perfusão
Rumunia
NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Słowacja
Nutriflex Omega special 56/144
Słowenia
Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Hiszpania
Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión
Szwecja
Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Omeflex special emulsion for infusion
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia
ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również
zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować
wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a
emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają
stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki
rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz
należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie
używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest
żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z
opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.
Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,
zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)
(Rys. 2).
Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową
(tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).
Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać
kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys.
Lek Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych
granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne
przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności
takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki
produktu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (średnica
porów ≥ 1,2 µm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,
glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze
25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji)
Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla
których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać
jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.