Morphine Kalceks

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Morphini hydrochloridum trihydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Morphine Kalceks i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphine Kalceks
• 3. Jak stosować lek Morphine Kalceks
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Morphine Kalceks
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Morphine Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Morphine Kalceks zawiera jako substancję czynną morfinę, i należy do grupy leków zwanych
naturalnymi alkaloidami opioidowymi. Ten lek jest stosowany w celu łagodzenia silnego bólu,
w przypadku gdy inne leki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającego działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphine Kalceks

Kiedy nie stosować leku Morphine Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje duża ilości śluzu w drogach oddechowych;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
• w przypadku ostrych chorób wątroby;
• w przypadku występowania stanów lękowych u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków nasennych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Morphine Kalceks.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphine Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli u pacjenta:

• występuje uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• wykonywana jest dializa otrzewnowa;
• stwierdzono astmę;
• występują skurcze dróg oddechowych;
• występują obrażenia czaszki;
• występuje niskie ciśnienie tętnicze z towarzyszącym zmniejszeniem objętości krwi krążącej;
• występują zaburzenia czynności tarczycy;
• występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• występują choroby zapalne jelit;
• występuje zapalenie trzustki;
• występują skurcze dróg żółciowych lub dróg moczowych;
• występuje powiększenie gruczołu krokowego;
• występuje osłabienie siły mięśni zwane miastenią;
• jednocześnie stosuje się leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
Morphine Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2).
• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
• Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Morphine Kalceks w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
• Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako
zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Morphine Kalceks może również prowadzić
do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu
przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i
wydłużania czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,
ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko
uzależnienia się od leku Morphine Kalceks lub jego nałogowego przyjmowania może być większe,
jeśli:

• pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
• pacjent pali papierosy;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Morphine Kalceks u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:

• pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
• pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
• pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
• pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku;
• po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta
strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie
zakończyć (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks).
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku Morphine Kalceks.
Tego leku nie należy stosować w celu łagodzenia bólu nieznanego pochodzenia bądź bólu związanego
z zaburzeniami psychicznymi.
W związku z leczeniem lekiem Morphine Kalceks notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphine Kalceks lub innych opioidów u pacjenta
kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i
(lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Morphine Kalceks i niezwłocznie
zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się
pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
Tego leku nie należy stosować w monoterapii podczas napadu kolki żółciowej lub nerkowej, ponieważ
może on zwiększać siłę skurczu. W takich przypadkach, lek Morphine Kalceks powinien być
stosowany w połączeniu z lekami działającymi rozkurczająco (spazmolityki).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Działanie tego leku może ulegać wzmocnieniu u pacjentów, u których występowało zapalenie mózgu.
Zaburzenia oddychania związane ze snem: lek Morphine Kalceks może powodować zaburzenia
oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i
hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować momenty
zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub
inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek Morphine Kalceks i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:

• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. Gruźlicy
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiny
• Jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphine Kalceks stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół lub krewnych pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks z
niektórymi innymi lekami.
Skojarzenia, których należy unikać stosując lek Morphine Kalceks:

• leki uspokajające oraz nasenne zawierające barbiturany (metoheksital, pentotal, fenobarbital);
• leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (inhibitory MAO) (moklobemid, selegilina).

Powyższe leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Morphine Kalceks mogą osłabić czynności
oddechowe.
Leki, które mogą wymagać dostosowania dawki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny) (gabapentyna, pregabalina);
• leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina, amitryptylina, nortryptylina);
• niektóre inne leki łagodzące ból (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna).

Inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Morphine Kalceks lub leki na których działanie
może wpływać lek Morphine Kalceks:

• leki przeciwskurczowe (baklofen);
• leki uspokajające zawierające benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam, midazolam);
• leki uspokajające redukujące świąd (hydroksyzyna);
• leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (metylofenidat);
• leki stosowane w leczeniu krwotoków w obrębie opon mózgowych (nimodypina);
• leki stosowane przeciwko wirusowi HIV (rytonawir).

Morphine Kalceks z alkoholem

Należy unikać połączenia z alkoholem, ponieważ może ono prowadzić do pogorszenia czynności
oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
W trakcie badań na zwierzętach, ten lek wykazywał negatywny wpływ na płodność. Ten lek może
powodować uszkodzenia rozwijającego się płodu. Z tego względu, kobiety oraz mężczyźni w wieku
rozrodczym powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Należy omówić to
z lekarzem.
Ciąża
Jeśli lek Morphine Kalceks przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko
wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być
leczone przez lekarza. Zastosowanie morfiny podczas porodu może spowodować wystąpienie
zaburzeń czynności oddechowych u noworodka.
Karmienie piersią
Morfina przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku Morphine Kalceks
w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Morphine Kalceks nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn. Lek ten może wpływać na zdolność reakcji pacjenta.

Morphine Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Morphine Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Morphine Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania
leku Morphine Kalceks” w tym punkcie).
Dawka jest indywidualnie ustalana przez lekarza. Zależy od wieku, masy ciała, nasilenia bólu,
stosowanych wcześniej leków przeciwbólowych i występujących wcześniej bólów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.
Niewydolność wątroby i nerek
Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.
Zalecane jest zmniejszenie dawki leku u pacjentów z astmą oskrzelową, niedrożnością górnych dróg
oddechowych, urazami czaszki, dializą otrzewnową, niedociśnieniem związanym z hipowolemią,
niedoczynnością tarczycy, zapaleniem jelit, zapaleniem trzustki, skurczami dróg żółciowych lub
moczowodu.
Lek może być podawany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphine Kalceks

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Morphine Kalceks lub w przypadku omyłkowego
przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania
należą: szpilkowate źrenice, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, mogące doprowadzić do
utraty przytomności, a nawet do śmierci. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą dostać
zapalenia płuc od zachłyśnięcia wymiotami lub ciałem obcym; objawy mogą obejmować duszności,
kaszel i gorączkę.
W poważnych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krążenia i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Morphine Kalceks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks

Jeżeli pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Morphine Kalceks lub zastosuje niektóre inne silne
leki przeciwbólowe mogą wystąpić u niego objawy z odstawienia.
Nie należy przerywać stosowania leku Morphine Kalceks, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu
przerwania stosowania leku Morphine Kalceks należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki
sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne
mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne,
szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie
niezadowolenia, niepokój i drażliwość.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia czynności oddychania są poważnym, niezbyt częstym działaniem niepożądanym
związanym ze stosowaniem morfiny, które może wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent ma
problemy z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia leczenia
zaburzeń czynności oddechowej.
Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

Często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):senność, zawroty głowy, zwężone źrenice, nudności,
wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zwiększone wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (ADH).
Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):obniżenie nastroju, splątanie, skurcz dróg
oddechowych, skurcz dróg moczowych i żółciowych, świąd, uczucie pustki w głowie.
Rzadko (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000):kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia),
omdlenia, zawroty głowy towarzyszące szybkiemu wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi, niskie
ciśnienie krwi, obrzęk stóp i nóg.
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):euforia (poczucie
szczęścia), senność, zaburzenia pamięci i koncentracji, skurcze, bezdech senny (momenty zatrzymania
oddechu podczas snu), suchość w jamie ustnej, objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg
żółciowych (np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty
lub gorączk), pokrzywka, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), zwiększona wrażliwość na ból,
potliwość, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz punkt 3:
Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Morphine Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphine Kalceks

• Substancją czynną leku jest morfiny chlorowodorek trójwodny. Morphine Kalceks zawiera 10 mg/ml morfiny chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 7,6 mg/ml morfiny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphine Kalceks i co zawiera opakowanie

1 ml przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu do iniekcji w bezbarwnych szklanych
ampułkach (typ I).
Wielkość opakowania: 10 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
R ga, LV-1057
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja:
Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Holandia:
Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Polska:
Morphine Kalceks
Czechy:
Morphine Kalceks
Węgry:
Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Portugalia:
Morfina Kalceks
Słowacja:
Morphine Kalceks
Hiszpania:
Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024