Monural

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Monural (Monurol)

3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Fosfomycinum
Monural i Monurol są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Monural i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monural
• 3. Jak stosować lek Monural
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Monural
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Monural i w jakim celu się go stosuje

Lek Monural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.
Lek Monural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i
nastoletnich dziewcząt.
Lek Monural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monural

Kiedy nie przyjmować leku Monural:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Lek Monural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan
zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Monural a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• metoklopramidualbo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie leku Monural z jedzeniem i piciem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3
godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne. Matki
karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Monural zawiera

Sód(zawarty w aromacie mandarynkowym i aromacie pomarańczowym)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Siarczyny(zawarte w aromacie mandarynkowym i aromacie pomarańczowym) Lek rzadko może
powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Monural

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt
(w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej
gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny) trzy godziny
przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny) 24 godziny po
zakończeniu zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10
ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Monural

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Monural wystąpią następujące objawy:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
• opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
• biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce-i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego - poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• niestrawność,
• ból brzucha,
• zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Monural

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Monural

Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
1 saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem
(5,631 g).
Pozostałe składniki to: aromat mandarynkowy (zawiera sacharozę i siarczyny (E 220 i E 222)), aromat
pomarańczowy (zawiera skrobię kukurydzianą i siarczyny (E 220 i E 222)), sacharyna, sacharoza.

Jak wygląda Monural i co zawiera opakowanie

Lek Monural ma postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka papier/PE/Aluminium/PE.
Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Hiszpania

Wytwórca:

Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Włochy

Importer równoległy:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:

• 694800.2
• 694799.9

Numer pozwolenia na import równoległy: 411/24

Data zatwierdzenia ulotki: 21.11.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]