FOSFOMICINA VIR 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfomicina Vir 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicina (trometamol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Vir
3. Sposób stosowania Fosfomicina Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfomicina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina Vir i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Vir zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Vir stosuje się w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicina Vir stosuje się jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Vir

Nie stosuj Fosfomicina Vir

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Vir, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza,

• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicina Vir może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicina Vir z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Vir zawiera sacharozę, glukozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Fosfomicina Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Vir (3 g fosfomycyny).

Podczas stosowania jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Vir (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Fosfomicina Vir (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosfomicina Vir, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina Vir wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszności, świszczących oddechów (emisja dźwięków podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruchy jelit (antyperystaltycznych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nieżyt żołądka
• nudności
• niższa czynność żołądka
• ból brzucha
• zakażenie narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Vir:

Substancją czynną jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny trometamolu). Każda saszetka zawiera 3 gramy fosfomycyny (w postaci fosfomycyny trometamolu) .

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są sacharyna sodowa, sacharoza, aromat pomarańczowy [zawiera glukozę (w maltodextrynie pochodzącym z kukurydzy) i cytrynan magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetce, o kolorze białym lub biało-różowym. Dostępny w kartonikach zawierających 1 lub 2 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny Vir, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

La. Fa. Re. S.r.l.

via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77. 80056 – Ercolano (NA)

Włochy

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny Vir, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/