FOSFOMYCINA QUALIGEN 3 g GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FOSFOMICINA QUALIGEN3 ggranulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Fosfomicina trometamol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fosfomicina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Qualigen
3. Jak stosować Fosfomicina Qualigen
4. Możliwe następstwa stosowania leku
5. Przechowywanie Fosfomicina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Fosfomicina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Qualigen zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Qualigen jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicina Qualigen jest stosowana jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Qualigen

Nie stosuj Fosfomicina Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Qualigen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę:

Fosfomicina Qualigen może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch treści pokarmowej przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do Twojego organizmu,

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą zmieniać Twoją zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicina Qualigen z pokarmem:

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Qualigen zawiera sacharozę, glukozę, żółcień pomarańczową S i sodu:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „Żółcień pomarańczową S (E-110)”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicina Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Qualigen (3 g fosfomycyny).

Podczas stosowania jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Qualigen (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Fosfomicina Qualigen (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i wypić niezwłocznie.

Jeśli przyjmiesz więcejFosfomicina Qualigen, niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość leku niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina Qualigen wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wyprysku, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszność, świszczący oddech (świst) lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, kał z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na to, że masz infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruch jelit (antyperystaltycznych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wyprysk
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Fosfomicina Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFosfomicina Qualigen

• Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol 5,631 g (równoważna z 3 g fosfomycyny).

• Pozostałymi składnikami są: sacharyna sodowa, wodorotlenek wapnia, sacharoza, aromat pomarańczowy [zawiera glukozę (w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i żółcień pomarańczową S (E-110)] .

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomicina Qualigen 3 g jest dostępna w postaci saszetek zawierających granulat do rozpuszczenia w wodzie.

Istnieją opakowania zawierające 1 i 2 saszetki granulatu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/