Midanium

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium
• 3. Jak stosować lek Midanium
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Midanium
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje

Midanium zawiera jako substancję czynną midazolam. Midazolam jest zaliczany do grupy leków
zwanych benzodiazepinami. Charakteryzuje się krótkotrwałym silnym działaniem uspokajającym
i nasennym.
Midanium stosuje się u dorosłych:

• -do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem świadomości przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych;
• -w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
• -jako składnik o działaniu sedacyjnym do wprowadzenia znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka znieczulającego;
• -do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Midanium stosuje się u dzieci:

• -do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem świadomości przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych;
• -w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią;
• -do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium

Kiedy nie stosować leku Midanium:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddechową (bardzo poważne trudności z oddychaniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midanium należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:

• -w wieku powyżej 60 lat, osłabionych;
• -z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek;
• -z przewlekłą niewydolnością oddechową;
• -w stanie ciężkim, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami z oddychaniem;
• -z miastenią (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni). Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Po otrzymaniu leku Midanium, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego
tylko za zgodą lekarza. Pacjentowi po wypisaniu powinien towarzyszyć opiekun.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz
rozwoju tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz
z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.

Dzieci

• -U niemowląt do 6. miesiąca życia Midanium należy stosować tylko w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
• -Podczas stosowania leku Midanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia tych objawów, należy zaprzestać stosowania leku.
• -U dzieci z chorobami serca (zwłaszcza z niestabilnym układem krążenia) należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Midanium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Midanium oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

• -leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol);
• -antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna);
• -inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV - sakwinawir);
• -werapamil i diltiazem (leki blokujące kanał wapniowy, stosowane głównie w chorobach układu krążenia);
• -atorwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
• -aprepitant (lek przeciwwymiotny);
• -ryfampicyna (antybiotyk);
• -fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• -efawirenz (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
• -silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
• -leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina);
• -leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne;
• -leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina);
• -leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie uspokajające);
• -hydralazyna (lek na nadciśnienie);
• -wziewne środki znieczulające stosowane do znieczulenia ogólnego;
• -mieszanki ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum).

Jednoczesne stosowanie Midanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej
uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu
(depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał Midanium jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący
powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia
takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Midanium z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila znacząco działanie uspokajające midazolamu. Spożywanie alkoholu podczas
stosowania leku Midanium jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Midazolam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie zaleca się stosowania midazolamu podczas cesarskiego cięcia.
Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku,
pacjentka powinna przerwać karmienie piersią i wznowić po 24 godzinach od podania midazolamu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić: uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji, osłabiona
praca mięśni, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających
wzmożonej uwagi.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu do sprawności.
Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent może podjąć te czynności.

Midanium zawiera sód

Lek zawiera 3,16 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany - patrz poniżej punkt „Sposób przygotowania leku Midanium do podania
i sposób podania”. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy
uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla
pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Midanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

• -Midanium podaje personel medyczny.
• -Lek stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo.
• -Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdegopacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarto w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midanium

Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał
więcej leku niż powinien. Po przedawkowaniu midazolamu mogą wystąpić: senność, niezborność
ruchów, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa i oczopląs. W cięższych przypadkach może wystąpić
brak odruchów, bezdech, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, i w rzadkich
przypadkach – śpiączka.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Midanium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Midanium

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu na oddziałach intensywnej opieki medycznej, po
nagłym zaprzestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego. Do
objawów zespołu należą: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość,
nawracająca bezsenność, zmiany nastroju, omamy i drgawki.
Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia
tych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Ich częstość
jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy przerwać stosowanie leku Midanium i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu pacjenta
i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. U pacjenta może również wystąpić duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu), bezdech;
• skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się;
• zaburzenia serca, takie jak zwolnienie czynności serca (bradykardia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie akcji serca.

Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

• stan splątania, euforia, omamy;
• pobudzenie, odczucia wrogości i wściekłości, agresywność, napady pobudzenia, ruchy mimowolne (w tym drgawki zwane kloniczno-tonicznymi i drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność, akty przemocy (tzw. reakcje paradoksalne, odnotowano szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku); fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne, nadużywanie leku, drgawki (u wcześniaków i noworodków, także jako objawy odstawienne);
• sedacja (nadmierne uspokojenie) przedłużająca się i pooperacyjna, obniżony poziom czuwania, senność, zawroty głowy; niezborność ruchów (ataksja); niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku) - czas utrzymywania się tych działań niepożądanych zależy od zastosowanej dawki leku;
• czkawka;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• niedociśnienie tętnicze;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia;
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
• ciężkie choroby żył (zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył);
• ból i rumień w miejscu podania;
• zmęczenie;
• odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.

Długotrwałe dożylne podawanie midazolamu, nawet w dawkach leczniczych, może prowadzić do
rozwoju fizycznego uzależnienia, a nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy zespołu
odstawiennego, w tym drgawki – patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Midanium”.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, zwłaszcza z chorobami serca i trudnościami
z oddychaniem, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie po zbyt szybkim
wstrzyknięciu leku lub po podaniu dużych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midanium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midanium

• Substancją czynną leku jest midazolam. 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny 10%, sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midanium i co zawiera opakowanie

Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty płyn.
W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 5 ml.
Midanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn.
W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 1 ml lub 5 ampułek
z bezbarwnego szkła po 3 ml lub 5 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:grudzień 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolamum

Sposób przygotowania leku Midanium do podania i sposób podania

• -Midanium stosuje się domięśniowo, dożylnie i doodbytniczo.
• -Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia oraz przez osoby odpowiednio przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych reakcji niepożądanych, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej.
• -Midanium można mieszać z 500 ml następujących roztworów do infuzji:
• roztworem glukozy 5%;
• roztworem NaCl 0,9%;
• roztworem glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%. Sporządzony roztwór zachowuje fizykochemiczną stabilność podczas przechowywania w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po sporządzeniu powinien być natychmiast wykorzystany. Jeśli nie został natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Nie potwierdzono, aby midazolam ulegał adsorpcji na plastikowych elementach aparatury do infuzji lub strzykawkach.
• Midanium 5 mg/ml można mieszać z siarczanem morfiny (lekiem Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej) w zakresie podanych niżej proporcji substancji czynnych: 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg. W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 1,66 mg midazolamu należy zmieszać 2,1 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml leku Midanium 5 mg/ml. W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 10 mg midazolamu należy zmieszać 1,0 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml leku Midanium 5 mg/ml. Okres ważności mieszaniny leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z lekiem Midanium 5 mg/ml - 24 godziny. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyta natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że mieszaninę przygotowuje się w kontrolowanych

i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin mieszaninę należy
usunąć. Przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego
się poniżej miejsca nacięcia.

• Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
• Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u następujących pacjentów:

• z zaburzeniami oddychania;
• dzieci poniżej 6 miesięcy i dzieci z niestabilnym układem krążenia;
• w wieku powyżej 60 lat;
• przewlekle chorych lub osłabionych np.: z przewlekłą niewydolnością oddechową, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności serca;
• z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml min.), farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników. jednak długotrwałym wlewie średni czas działania sedacyjnego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek był znacznie dłuższy, najprawdopodobniej ze względu na kumulację glukuronidu α-hydroksymidazolamu. nie ma danych dotyczących ciężką (klirens kreatyniny poniżej 30 min) otrzymujących midazolam celu wprowadzenia znieczulenia ogólnego.< li>
• pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby - zmniejsza się klirens midazolamu podanego dożylnie wraz ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania. Dlatego działanie kliniczne może być silniejsze i wydłużone. W takim przypadku dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować stan pacjenta. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka należy podawać mniejsze dawki leku oraz obserwować pod kątem wystąpienia wczesnych objawów zmian czynności życiowych.

Odnotowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego: depresję
oddychania, bezdech, zatrzymanie oddychania i (lub) zatrzymanie akcji serca. Wystąpienie tych
objawów jest bardziej prawdopodobne w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia lub podania dużej
dawki leku.
W przypadku, gdy stosuje się midazolam w celu uzyskania premedykacji, po podaniu leku zaleca się
obserwację pacjenta, ponieważ z powodu zróżnicowanej wrażliwości osobniczej mogą wystąpić
objawy przedawkowania.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy i (lub) zwiotczających mięśnie, należy zachować szczególną ostrożność u osób z miastenią
( myasthenia gravis).
W przypadku stosowania midazolamu i opioidów zwiększa się ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej, dlatego takie przypadki wymagają obserwacji.

Dawkowanie

Standardowe dawkowanie
Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który należy podawać powoli, stopniowo.
Stopniowe podawanie midazolamu ułatwi bezpieczne osiągnięcie pożądanego stopnia sedacji
w zależności od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta oraz innych jednocześnie
podawanych leków. Dawkę leku u osób w wieku 60 lat i powyżej, osłabionych lub przewlekle
chorych oraz dzieci należy ustalać ostrożnie, uwzględniając czynniki ryzyka specyficzne dla każdego
pacjenta. Standardowe dawkowanie znajduje się w tabeli. Dodatkowe dane zamieszczono poniżej
tabeli.

• SEDACJA Z ZACHOWANIEM ŚWIADOMOŚCI

Przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, midazolam należy podawać dożylnie. Dawkę
należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i podawać stopniowo. Nie należy wstrzykiwać
szybko ani podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie). Początek działania uspokajającego może
u poszczególnych pacjentów wystąpić w różnym czasie po podaniu, zależnie od stanu pacjenta
i sposobu podawania leku (np. szybkości podawania, wielkości dawki). W razie konieczności, jeśli
wymaga tego stan pacjenta, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się po około
2 minutach po podaniu. Maksymalny efekt obserwuje się po 5-10 minutach.
Dorośli: dożylnie midazolam należy podawać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. U osób
poniżej 60 lat dawka początkowa to 2 mg do 2,5 mg podana od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem
zabiegu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki po 1 mg. Średnia dawka całkowita
mieści się w przedziale od 3,5 mg do 7,5 mg. Zazwyczaj nie jest konieczne podanie dawki całkowitej
większej niż 5 mg. U osób powyżej 60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych, dawkę początkową
podawaną od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu, należy zmniejszyć do 0,5-1 mg. W razie
potrzeby można podać dodatkowe dawki po 0,5 mg do 1 mg. U pacjentów tych efekt maksymalny
osiągany jest wolniej, dodatkowe dawki midazolamu powinny być podawane bardzo powoli
i z zachowaniem ostrożności. Zazwyczaj nie jest konieczne podanie dawki całkowitej większej niż
3,5 mg.
Dzieci: dożylnie:dawki midazolamu należy zwiększać powoli, do osiągnięcia pożądanego klinicznego
efektu. Dawka początkowa midazolamu powinna być podana w ciągu 2 do 3 minut. Przed
rozpoczęciem zabiegu lub powtórzeniem dawki należy odczekać 2 do 5 minut, aby ocenić działanie
uspokajające. Jeśli wymagana jest głębsza sedacja, należy kontynuować podawanie małych dawek, do
osiągnięcia właściwego poziomu uspokojenia.
Niemowlęta i małe dzieci poniżej 5 lat mogą wymagać znacznie większych dawek (w mg/kg mc.) niż
starsze dzieci i młodzież.
Dzieci poniżej 6 miesięcy – są szczególnie narażone na niedrożność dróg oddechowych
i hipowentylację. Dlatego nie zaleca się podawania midazolamu w celu osiągnięcia sedacji u dzieci
poniżej 6 miesięcy.
Dzieci od 6 miesięcy do 5 lat: dawka początkowa 0,05 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. Dla uzyskania
zamierzonego efektu może być konieczne podanie do 0,6 mg/kg mc., jednak nie należy przekraczać
dawki całkowitej 6 mg. Po podaniu większych dawek midazolamu wzrasta ryzyko hipowentylacji
i przedłużenia się sedacji.
Dzieci od 6 do 12 lat: dawka początkowa 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc. Może być konieczne
zastosowanie dawki całkowitej do 0,4 mg/kg mc.; maksymalnie do 10 mg. Po podaniu większych
dawek midazolamu wzrasta ryzyko hipowentylacji i przedłużenia się sedacji.
Dzieci od 12 do 16 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
Doodbytniczo: całkowita dawka midazolamu wynosi zwykle od 0,3 mg/kg mc. do 0,5 mg/kg mc.,
podana jednorazowo. Podanie doodbytnicze powinno być wykonane z użyciem strzykawki
z założonym plastikowym aplikatorem. Jeśli objętość roztworu przeznaczona do podania jest zbyt
mała, należy dodać wody do maksymalnej objętości 10 ml. Nie należy powtarzać podawania dawki
doodbytniczo. Nie zaleca się podawania midazolamu tą drogą dzieciom poniżej 6 miesięcy, ponieważ
dostępne dane dla tych pacjentów są ograniczone.
Domięśniowo: dawki mieszczą się w zakresie od 0,05 mg/kg mc. do 0,15 mg/kg mc. Całkowita dawka
większa niż 10 mg zwykle nie jest konieczna. Domięśniowe podawanie leku powinno być ograniczone
do sytuacji wyjątkowych, ponieważ jest bolesne. Preferowane jest podanie doodbytnicze.
Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu
wyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia leku należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

• ZNIECZULENIE
• Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnegoPremedykacja z użyciem midazolamu podanego na krótko przed zabiegiem wywołuje sedację (powoduje senność lub wywołuje sen i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym. Midazolam może być również podawany z lekami przeciwcholinergicznymi. W takim przypadku midazolam powinien być podawany dożylnie lub głęboko domięśniowo w duże grupy mięśni, na 20 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, przy czym u dzieci preferowaną drogą podawania jest podanie doodbytnicze (patrz poniżej). Po podaniu leku, konieczne jest stałe i ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Dorośli:w celu osiągnięcia sedacji przedoperacyjnej i niepamięci dotyczącej okresu
przedoperacyjnego, osobom zaliczonym do I i II grupy według klasyfikacji ASA oraz pacjentom
poniżej 60 lat zaleca się podanie dożylne dawki 1-2 mg, którą można powtarzać w zależności od
potrzeb lub domięśniowe 0,07 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. midazolamu. U osób powyżej 60 lat,
osłabionych, przewlekle chorych dawkę należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnego stanu
pacjenta.

• Wstrzyknięcie dożylne: zalecana dawka początkowa 0,5 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać.
• Wstrzyknięcie domięśniowe od 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków narkotycznych dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Zwykle stosowana dawka to 2 do 3 mg.

Dzieci

Noworodki i dzieci poniżej 6 miesięcy
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ dane dotyczące stosowania są
ograniczone.
Dzieci powyżej 6 miesięcy
Doodbytniczo: całkowita dawka midazolamu, zwykle mieszcząca się w zakresie od 0,3 mg/kg mc. do
0,5 mg/kg mc. powinna być podana od 15 do 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Podanie doodbytnicze powinno być wykonane z użyciem strzykawki z założonym plastikowym
aplikatorem. Jeśli objętość przeznaczona do podania jest mała, można dodać wody do całkowitej
objętości 10 ml.
Domięśniowo: ponieważ podanie tą drogą jest bolesne, należy je ograniczyć tylko do sytuacji
wyjątkowych. Zaleca się podawanie doodbytnicze. Dawki podawane domięśniowo, skuteczne
i bezpieczne mieszczą się w zakresie od 0,08 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.
Dzieci w wieku 1-15 lat wymagają proporcjonalnie większych dawek w porównaniu z dorosłymi,
w przeliczeniu na masę ciała.
Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu
wyższym niż 1 mg/ml. Większe stężenia należy rozcieńczać do 1 mg/ml.

• Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Dorośli:jeśli midazolam jest stosowany w celu wprowadzenia do znieczulenia, przed podaniem
innych środków znieczulających, indywidualne reakcje pacjentów na lek mogą być różne. Dawkę
należy podawać stopniowo do osiągnięcia zamierzonego efektu, biorąc pod uwagę wiek i stan
pacjenta. Jeśli midazolam jest podawany przed innymi lekami dożylnymi lub środkami do inhalacji
stosowanymi do wprowadzenia do znieczulenia lub jednocześnie z tymi lekami, zazwyczaj stosowaną
dawkę początkową każdego ze środków należy znacząco zmniejszyć, niekiedy aż do 25% zwykle
stosowanej dawki początkowej. Pożądany efekt znieczulenia osiąga się podając lek stopniowo. Dawkę
midazolamu podawaną dożylnie wprowadzającą do znieczulenia ogólnego należy wstrzykiwać
powoli, w sposób frakcjonowany. Każdą dawkę, nie większą niż 5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu
20-30 sekund, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci poniżej 60 lat poddani premedykacji: zazwyczaj stosowana dawka dożylna to 0,15 mg/kg mc.
do 0,2 mg/kg mc.
Pacjenci w wieku poniżej 60 lat bez premedykacji - dawka powinna być większa (dożylnie 0,3 mg/kg
mc. do 0,35 mg/kg mc.). Jeśli to konieczne do pełnej indukcji, można podawać dodatkowe
wstrzyknięcia po ok. 25% dawki początkowej. Można również dokończyć wprowadzenie do
znieczulenia ogólnego za pomocą anestetyków wziewnych. W przypadkach opornych, można podać
w celu osiągnięcia indukcji do 0,6 mg/kg mc. midazolamu, ale po tak dużych dawkach wybudzanie
może być przedłużone.
Pacjenci powyżej 60 lat poddani premedykacji, osłabieni lub przewlekle chorzy: dawkę należy
znacząco zmniejszyć, np. do 0,05 – 0,15 mg/kg mc., podawać dożylnie przez 20-30 sekund i poczekać
2 minuty na efekt.
Pacjenci bez premedykacji w wieku powyżej 60 lat: wymagają zazwyczaj zastosowania większej
dawki midazolamu do wprowadzenia do znieczulenia - zaleca się dawkę początkową 0,15 mg/kg mc.
do 0,3 mg/kg mc. Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi lub osłabieni, u których nie stosowano
premedykacji, wymagają zazwyczaj zastosowania mniejszej dawki midazolamu - zwykle wystarcza
dawka 0,15 mg/kg mc. do 0,25 mg/kg mc.

• Znieczulenie złożone (midazolam jako składnik o działaniu sedacyjnym)

Dorośli:Midazolam można podawać jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym
w postaci powtarzanych małych podawanych dożylnie dawek (0,03 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc.) lub
wlewu dożylnego (0,03 mg/kg mc./h do 0,1 mg/kg mc./h) zazwyczaj w skojarzeniu z lekami
przeciwbólowymi. Dawki i przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek zależą od indywidualnej
reakcji pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, osłabionych i przewlekle chorych należy
stosować mniejsze dawki podtrzymujące.

• SEDACJA W ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ

Pożądany stopień sedacji jest osiągany poprzez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu,
a następnie ciągły wlew dożylny lub powtarzane wstrzyknięcia w zależności od potrzeb klinicznych,
stanu i wieku pacjenta oraz ewentualnie innych stosowanych leków.

Dorośli:

Dożylna dawka nasycająca: 0,03 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli,
w kolejnych wstrzyknięciach. Każde pojedyncze wstrzyknięcie w ilości 1 mg do 2,5 mg powinno być
podawane przez 20 do 30 sekund, z zachowaniem 2-minutowej przerwy między kolejnymi
wstrzyknięciami. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub
hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć.
Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być
podane w pierwszej kolejności, aby bezpiecznie dostosować uspokajające działanie midazolamu
w zależności od nasilenia sedacji spowodowanej lekiem przeciwbólowym.
Dożylna dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc./h do 0,2 mg/kg mc./h.
W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę
podtrzymującą należy zmniejszyć. Poziom sedacji powinien być regularnie oceniany. Podczas
długotrwałej sedacji, może rozwinąć się tolerancja – w takim przypadku zachodzi potrzeba
zwiększenia dawki.

Dzieci

Noworodki i niemowlęta do 6 miesięcy
Midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając od 0,03 mg/kg mc./h
(0,5  g/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym poniżej 32 tygodni lub 0,06 mg/kg mc./h
(1  g/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym powyżej 32 tygodni i niemowląt do
6 miesięcy.
Nie zaleca się stosowania dawek nasycających u wcześniaków, noworodków i niemowląt w wieku
poniżej 6 miesięcy. Lek należy podawać we wlewie, przez pierwsze kilka godzin szybszym, w celu
osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu. Należy dokładnie i często kontrolować szybkość
wlewu, szczególnie po pierwszej dobie, aby podać możliwie najmniejsze skuteczne dawki i zapobiec
ewentualnej kumulacji leku. Zaleca się uważną obserwację czynności oddechowej i monitorowanie
wysycenia krwi tlenem.
Dzieci powyżej 6 miesięcy
U dzieci powyżej 6 miesięcy, zaintubowanych i sztucznie wentylowanych, dawkę nasycającą:
0,05 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. należy podawać dożylnie, powoli przez 2 do 3 minut do osiągnięcia
pożądanego klinicznego efektu.
Midazolamu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Po dawce nasycającej podaje
się ciągły wlew dożylny od 0,06 mg/kg mc./h do 0,12 mg/kg mc./h (1 do 2  g/kg mc./min). Szybkość
wlewu można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeby (zazwyczaj o 25% początkowej lub
późniejszej szybkości) lub podawać dożylnie dawki dodatkowe midazolamu, aby zwiększyć lub
podtrzymać działanie leku na pożądanym poziomie.
Rozpoczynając podawanie midazolamu pacjentom z zaburzoną czynnością układu krążenia należy
podawać dawkę leku w niewielkich kolejnych wstrzyknięciach i obserwować te osoby pod kątem
wystąpienia objawów niestabilności hemodynamicznej, np. niedociśnienia tętniczego.
Pacjenci ci są również podatni na depresyjne działanie midazolamu na układ oddechowy i wymagają
szczególnie uważnej obserwacji czynności oddechowej i wysycenia krwi tlenem.
Nie zaleca się stosowania roztworu midazolamu w stężeniu większym niż 1 mg/ml u wcześniaków,
noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Większe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.