FEBUXOSTAT KRKA 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febuxostat Krka 80 mg tabletki powlekane EFG

Febuxostat Krka 120 mg tabletki powlekane EFG

febukstat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Krka
3. Jak stosować Febuxostat Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5. Przechowywanie Febuxostat Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Krka zawierają substancję czynną febukstat i stosuje się je w leczeniu dnicy, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy to nastąpi, tworzą się kryształy uranu zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (znany jako atak dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Krka działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przyjmując Febuxostat Krka raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Tabletki Febuxostat Krka 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić, gdy rozpoczyna się chemioterapia w leczeniu raka krwi.

Gdy stosuje się chemioterapię, niszczone są komórki nowotworowe, w wyniku czego poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że zapobiega się jego powstawaniu.

Febuxostat Krka jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Krka

Nie stosuj Febuxostat Krka

• jeśli jesteś uczulony na febukstat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Krka:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub inne problemy z sercem
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego poziomu kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhan (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duży poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych na Febuxostat Krka, przestań stosować ten lek (patrz także rozdział 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczący się, powodujący swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Febuxostat Krka.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona), pojawiających się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może to również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wyprysk może rozprzestrzenić się na ampulki lub na łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukstatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy na skórze, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, towarzyszą mu czynniki, takie jak wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie Febuxostat Krka.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają stosowanie pewnych leków, które kontrolują poziom kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Febuxostat Krka, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania Febuxostat Krka, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował stosowanie Febuxostat Krka codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka krwi), leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Febuxostat Krka z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Febuxostat Krka z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Febuxostat Krka, w związku z czym lekarz może potrzebować podjęcia specjalnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić płodowi. Febuxostat Krka nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka przenika do mleka matki. Nie stosuj Febuxostat Krka, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, w związku z czym nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Krka zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Równej lub linii podziału tabletki służy tylko do ułatwienia podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj stosowanie Febuxostat Krka każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Rozpocznij stosowanie Febuxostat Krka dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Febuxostat Krka, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Krka

Jeśli zapomnisz o dawce Febuxostat Krka, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Krka

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Febuxostat Krka, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie Febuxostat Krka, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach genitaliów, towarzyszące gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespół Stevens-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka), lub przez powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (w tym również niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia i objawy ogólne - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• ogólne wypryski skórne

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• nudności
• zwiększenie objawów dny
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)

Inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna senność, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienie (obserwowane tylko u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób krwi)
• kaszel, trudności w oddychaniu, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej lub gaz, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• swędzenie, pokrzywka, stan zapalny lub zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe guzki na skórze, guzki na skórze pokryte małymi, połączonymi pęcherzami, wyprysk, guzki i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie stawów (zwykle przejawiające się bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, nietypowe częstotliwość oddawania moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub ilości komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu wzwodu

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza usta, oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka z wypryskiem podobnym do rumienia, zwiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie wątroby (w tym również niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wyprysku (np. swędzenie, z białymi plamami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, wyprysk podobny do rumienia), ogólny rumień, martwica, oderwanie pęcherzowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• szum w uszach
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• zwiększone pocenie się
• utratę masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowaną utratę apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nienormalna liczba komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek)
• pilna potrzeba oddania moczu
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (zapalenie nerek)
• zapalenie wątroby (wątroby)
• żółtaczka (żółta skóra)
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat Krka

• Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febukostatu.

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febukostatu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek powlekanych 120 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek powlekanych 80 mg.

Zobacz punkt 2 "Febuxostat Krka zawiera laktozę i sodu".

Wygląd Febuxostat Krka i zawartość opakowania

Tabletki Febuxostat Krka 80 mg (tabletki) są różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane i rowkowane na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm. Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwiania połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki Febuxostat Krka 120 mg (tabletki) są koloru żółto-brązowego, lekko dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane i rowkowane na obu stronach. Wymiary tabletki: około 19 mm x 8 mm. Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwiania połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Febuxostat Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu