Entekawir
Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy
niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
(HBV).Entecavir Fomed mo ż na stosowa ć u pacjentów z uszkodzon ą watrob ą , ale jeszcze
funkcjonuj ą c ą we wła ś ciwy sposób (z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby) i u osób, u których w ą troba
nie funcjonuje we wła ś ciwy sposób (z niewyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby).
(długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż18 lat.Entecavir
Fomed mo ż na stosowa ć u dzieci, których w ą troba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje wła ś ciwie
(z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby).
Zaka ż enie wirusem zapalenia w ą troby typu B mo ż e prowadzi ć do uszkodzenia w ą troby. Entecavir
Fomed zmniejsza liczb ę wirusów w organizmie i poprawia czynno ść w ą troby.
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)na entekawir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Entecavir Fomed nale ż y omówi ć to z lekarzem lub
farmaceut ą .
Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobęnerek,nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi. Jest to
istotne, poniewa ż Entecavir Fomed jest wydalany z organizmu przez nerki i mo ż e by ć
konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
lekarzem,gdy ż mo ż e to wpłyn ąć niekorzystnie na przebieg zapalenia w ą troby. Po przerwaniu
stosowania leku Entecavir Fomed lekarz przez kilka miesi ę cy kontroluje stan pacjenta
i przeprowadza badania krwi.
Należy przedyskutowaćz lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a je ś li nie, jaki
mo ż e by ć ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Entecavir Fomed.
Jeśli pacjent jest równieżzakażony wirusem HIV(ludzki wirus niedoboru odporno ś ci)
nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmowa ć leku Entecavir Fomed w
celu leczenia wirusowego zapalenia w ą troby typu B, je ś li nie otrzymuje leków przeciw HIV,
poniewa ż w przyszło ś ci mo ż e by ć zmniejszona skuteczno ść leczenia HIV. Entecavir Fomed nie
leczy zaka ż enia HIV.
zapalenia wątroby typu B(HBV)poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym
zaka ż on ą krew). Dlatego te ż wa ż ne jest zachowanie odpowiednich ś rodków ostro ż no ś ci, aby
zapobiec zaka ż eniu HBV innych osób. Dost ę pna jest szczepionka chroni ą ca osoby zagro ż one
zaka ż eniem HBV.
(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powi ę kszenie w ą troby. Objawy takie, jak nudno ś ci,
wymioty i ból brzucha mog ą wskazywa ć na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz
powa ż ne działanie niepo żą dane, czasami ko ń czy si ę ś mierci ą . Kwasica mleczanowa wyst ę puje
cz ęś ciej u kobiet, szczególnie ze znaczn ą nadwag ą . Podczas za ż ywania leku Entecavir Fomed
lekarz b ę dzie regularnie kontrolowa ć stan pacjenta.
nale ż y o tym powiedzie ć lekarzowi prowadz ą cemu.
Leku Entecavir Fomed nie nale ż y stosowa ć u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat lub o masie ciała
mniejszej ni ż 10 kg.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W wi ę kszo ś ci przypadków Entecavir Fomed mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub bez jedzenia. Je ś li
jednak pacjent wcze ś niej przyjmował leki zawieraj ą ce lamiwudyn ę jako substancj ę czynn ą , nale ż y
wzi ąć pod uwag ę poni ż sze zalecenia. Je ś li leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Fomed
z powodu nieskuteczno ś ci leczenia lamiwudyn ą , nale ż y za ż ywa ć Entecavir Fomed jeden raz na dob ę ,
na pusty ż oł ą dek. Je ś li choroba w ą troby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadz ą cy równie ż zaleci
stosowanie leku Entecavir Fomed na pusty ż oł ą dek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2
godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed nast ę pnym posiłkiem.
Dzieci i młodzie ż (w wieku od 2 do mniej ni ż 18 lat) mog ą przyjmowa ć lek Entecavir Fomed
niezale ż nie od posiłków.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza. Do tej pory
nie wykazano, ż e stosowanie leku Entecavir Fomed w czasie ci ąż y jest bezpieczne. Leku Entecavir
Fomed nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Wa ż ne
jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosuj ą ce lek Entecavir Fomed, stosowały skuteczn ą
antykoncepcj ę w celu unikni ę cia zaj ś cia w ci ążę .
W czasie stosowania leku Entecavir Fomed nie nale ż y karmi ć piersi ą . Je ś li pacjentka karmi piersi ą ,
powinna poinformowa ć o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir
Fomed, przenika do ludzkiego mleka.
Zawroty głowy, uczucie zm ę czenia oraz senno ść , to cz ę sto wyst ę puj ą ce objawy niepo żą dane, które
mog ą upo ś ledza ć zdolno ść prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych
w ruchu. W przypadku jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Lek ten zawiera laktoz ę . Przed za ż yciem tego produktu leczniczego nale ż y skontaktowa ć si ę
z lekarzem, je ś li wcze ś niej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłychto 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dob ę (doustnie).
uprzedniego leczenia zaka ż ania HBV i stosowanych leków;
wyst ę powania zaburze ń czynno ś ci nerek; w tym przypadku lekarz mo ż e przepisa ć
mniejsz ą dawk ę leku lub zaleci ć stosowanie leku rzadziej ni ż raz na dob ę ;
stanu w ą troby pacjenta.
Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej ni ż 18 lat) lek Entecavir Fomed jest dost ę pny
w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg lub mo ż e by ć dost ę pny doustny roztwór zawieraj ą cy
entekawir.
Lekarz okre ś li własciw ą dawk ę na podstawie masy ciała dziecka.
Zalecenie wła ś ciwej dawki nale ż y do lekarza. Zawsze nale ż y stosowa ć dawk ę zalecan ą przez lekarza,
aby zapewni ć pełn ą skuteczno ść leku oraz aby ograniczy ć rozwój oporno ś ci na leczenie. Entecavir
Fomed nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zako ń czenia leczenia informuje
lekarz.
Niektórzy pacjenci musz ą przyjmowa ć lek Entecavir Fomed na pusty ż oł ą dek (patrz Entecavir
Fomed z jedzeniem i piciem punkcie 2). Je ś li lekarz zaleci, ż e lek Entecavir Fomed nale ż y
przyjmowa ć na pusty ż oł ą dek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny
przed nast ę pnym posiłkiem.
Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Wa ż ne jest, aby nie pomija ć ż adnej dawki leku. Je ż eli pomini ę to dawk ę leku Entecavir Fomed, nale ż y
za ż y ć j ą tak szybko, jak to mo ż liwe, a nast ę pnie za ż y ć kolejn ą dawk ę o zwykłej porze. Je ż eli zbli ż a si ę
czas przyj ę cia kolejnej dawki, nie nale ż y za ż ywa ć dawki pomini ę tej. Nale ż y odczeka ć
i przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki.
Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Fomed u niektórych ludzi pojawiaj ą si ę ci ęż kie objawy
zapalenia w ą troby. Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o ka ż dej zmianie dotycz ą cej objawów,
wyst ę puj ą cej po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali wyst ę powanie nast ę puj ą cych objawów niepo żą danych:
cz ę sto (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenno ść , uczucie zm ę czenia (bardzo silnego
wyczerpania), zawroty głowy, senno ść , wymioty, biegunka, nudno ś ci, dyspepsja (niestrawno ść )
i zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi;
niezbyt cz ę sto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;
rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ci ęż kie reakcje alergiczne.
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub tekturowym
pudełku. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.
Substancj ą czynn ą leku jest entekawir. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru
(w postaci entekawiru jednowodnego).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B,
hypromeloza 6 mPa·s, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry pink 03B540120 o składzie: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 400, ż elaza tlenek czerwony (E 172).
Ró ż owe, o kształcie trójk ą tnym tabletki powlekane o wymiarach 10,9 x 10,5 mm, z wytłoczonym
napisem “A” na jednej stronie i „89” na drugiej stronie
Lek pakowany jest w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawieraj ą ce 30 lub 90 tabletek
powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madrid, Hiszpania
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeszt
W ę gry
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.