ENTECAVIR ACCORD 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Accord
3. Jak stosować Entecavir Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Accord, tabletki są lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych. Entecavir Accord może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavir Accord, tabletki są również stosowane w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do menos niż 18 lat. Entecavir Accord może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir Accord redukuje ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Accord

Nie stosuj Entecavir Accord

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Accord

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami,poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania Entecavir Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia Entecavir Accord lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia Entecavir Accord.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować Entecavir Accord w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że stosujesz jednocześnie leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir Accord nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Entecavir Accord nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego też ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki objaw niepożądany mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan podczas stosowania Entecavir Accord.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Accord z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować Entecavir Accord z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże, jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudinę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na Entecavir Accord, ponieważ leczenie lamivudiną nie było skuteczne, musisz stosować Entecavir Accord na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również zaleci Ci stosowanie Entecavir Accord na czczo. Czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do menos niż 18 lat) mogą stosować Entecavir Accord z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie Entecavir Accord jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować Entecavir Accord w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Entecavir Accord używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Entecavir Accord. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Entecavir Accord, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność (somnolencja) są częstymi objawami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Accord zawiera polisacharyd sojowy i sodu

Ten lek zawiera polisacharyd sojowy. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Entecavir Accord

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Entecavir Accord.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do menos niż 18 lat) dostępny jest Entecavir Accord 0,5 mg tabletki lub może być dostępna roztwór doustny entecaviru.

Twój pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować tabletki 0,5 mg lub może być dostępna roztwór doustny entecaviru. Dla pacjentów ważących od 10 kg do 32,5 kg zalecany jest roztwór doustny entecaviru. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj Entecavir Accord przez cały czas zalecony przez lekarza. Twój lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować Entecavir Accord na czczo (patrz Entecavir Accord z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli Twój lekarz zaleci Ci stosowanie Entecavir Accord na czczo, czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Entecavir Accord jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych 0,5 i 1 mg. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek lub którzy wymagają zmniejszenia dawki, mogą być dostępne inne leki zawierające entecavir w odpowiednich postaciach.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Accord, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Accord

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Accord, przyjmij ją jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Czekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Accord bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia Entecavir Accord. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Pacjenci leczeni Entecavir Accord zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (fatiga), zawroty głowy, senność (somnolencja), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki użyj w ciągu 90 dni.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Entecavir Accord

• Substancją czynną jest entecavir.

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera entecavir monohydrat odpowiednik 0,5 mg entecaviru.

Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera entecavir monohydrat odpowiednik 1 mg entecaviru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan wapnia, skrobia, skrobia przedżelowana, karboksymetyloceluloza sodowa, polisacharyd sojowy, kwas cytrynowy monohydrat, fumarat sodu stearylowy.

Powłoka:

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80

Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172),

Patrz punkt 2 „Entecavir Accord zawiera polisacharyd sojowy i sodu”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane: białe do białawych, w kształcie trójkąta, dwuwypukłe z „J” wygrawerowanym na jednej stronie i „110” na drugiej.

Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane: różowe, trójkątne, dwuwypukłe, z „J” wygrawerowanym na jednej stronie i „111” na drugiej.

Entecavir Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletkę powlekaną (w blistrach jednodawkowych) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania

Tel: 0044 208 863 1427

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.