Elocom

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Elocom(Elocon)

1 mg/g (0,1 %), roztwór na skórę

Mometasoni furoas
Elocom i Elocon są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Elocom i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elocom
• 3. Jak stosować lek Elocom
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Elocom
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elocom i w jakim celu się go stosuje

Lek Elocom w postaci roztworu na skórę zawiera substancję czynną - mometazonu furoinian.
Mometazonu furoinian jest syntetycznym kortykosteroidem; stosowany miejscowo wykazuje działanie
przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Lek Elocom w postaci roztworu na skórę wskazany jest w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu
owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak
łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elocom

Kiedy nie stosować leku Elocom:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w trądziku pospolitym,
• w trądziku różowatym,
• w zaniku skóry,
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),
• w przypadku odczynów poszczepiennych,
• w gruźlicy skóry,
• na kiłowe zmiany skórne,
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elocom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia zakażeń, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy
przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów, należy unikać stosowania leku Elocom na dużą powierzchnię skóry, pod
opatrunkami, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych oraz u dzieci. Jeśli konieczne jest
nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w
tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego
stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.
Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak
opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie mometazonu furoinianu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby,
zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Lek Elocom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również
w okolicach powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy
podtorebkowej.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą.
Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z
zaburzeniem ciągłości skóry.
Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy
unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić silne
zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Elocom podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych
zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą również
opóźniać gojenie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Elocom a inne leki

Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Elocom w okresie ciąży.
W czasie ciąży lek Elocom można stosować wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże
powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy
mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu w
takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Stosowanie leku Elocom przez kobiety karmiące piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy zadecyduje o
tym lekarz po starannym rozważeniu ryzyka działań niepożądanych u dzieci do korzyści z leczenia dla
matki.
Jeśli lekarz uzna, że jest konieczna długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elocom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Elocom roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Elocom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Zwykle nanosi się raz na dobę kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej
skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Lek Elocom należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano
bezpieczeństwa i skuteczności leku Elocom przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elocom

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania leku.
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności
osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy.
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz leczenie
wspomagające. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku
przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku.
W razie wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elocom

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenia, czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, nieostre widzenie.

Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, a szczególnie w przypadku użycia
opatrunków okluzyjnych, występowało wchłanianie leku do krążenia ogólnego.
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry
(maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elocom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elocom:

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każdy gram roztworu zawiera 1 mg (0,1%) mometazonu furoinianu.
• Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), hydroksypropyloceluloza, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy rozcieńczony, woda oczyszczona. Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 6 g glikolu propylenowego na jednostkę (20 ml butelka).

Jak wygląda lek Elocom i co zawiera opakowanie

Lek Elocom to roztwór na skórę.
Opakowanie leku
Butelka polietylenowa zawierająca 20 ml roztworu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Monachium
Niemcy

Wytwórca:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu:1-19790

Numer pozwolenia na import równoległy: 114/24

Data zatwierdzenia ulotki: 14.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]