Edoxabanum
Lek Edoxaban +pharma zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa przez
blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia krwi.
Lek Edoxaban +pharma jest stosowany u dorosłych:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edoxaban +pharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
Lek Edoxaban +pharma w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany
leczenia z leku Edoxaban +pharma w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Edoxaban +pharma”).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Edoxaban +pharma
Jeśli pacjent musi być poddany operacji
Lek Edoxaban +pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edoxaban +pharma, ponieważ leki te mogą nasilać działanie
leku Edoxaban +pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień. Lekarz
zadecyduje, czy zastosować lek Edoxaban +pharma oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków,należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Edoxaban +pharma, ponieważ działanie leku Edoxaban +pharma może
ulec osłabieniu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Edoxaban +pharma oraz czy pacjenta należy
poddać obserwacji.
Nie wolno stosować leku Edoxaban +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli
istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Edoxaban +pharma
zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Edoxaban +pharma
pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym
leczeniu.
Lek Edoxaban +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mgraz na dobę:
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Edoxaban +pharma może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, powinien porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Edoxaban +pharma. Bezpośrednio przed przyjęciem tabletkę można
rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem z jabłek. W razie konieczności lekarz może także podać
pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Edoxaban +pharma przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę
nosowo-żołądkową) lub do żołądka (sondę żołądkową).
Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Edoxaban +pharma
Należy przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna). Lekarz zleci wykonanie
badania krwi i powie pacjentowi kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Edoxaban +pharma.
Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (dabigatran,
rywaroksaban lub apiksaban) na lek Edoxaban +pharma
Należy przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i
rozpocząć przyjmowanie leku Edoxaban +pharma w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Edoxaban
+pharma
Należy przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku
Edoxaban +pharma w porze przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Zmiana z leku Edoxaban +pharma na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Edoxaban +pharma w dawce 60 mg
Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Edoxaban +pharma do jednej tabletki 30 mg raz na
dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie
badania krwi i poinformuje pacjenta kiedy przerwać przyjmowanie leku Edoxaban +pharma.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Edoxaban +pharma w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Edoxaban +pharma do jednej tabletki 15 mg raz na
dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie
badania krwi i poinformuje pacjenta kiedy przerwać przyjmowanie leku Edoxaban +pharma.
Zmiana z leku Edoxaban +pharma na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K
(dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Należy przerwać przyjmowanie leku Edoxaban +pharma i rozpocząć przyjmowanie leku
przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
w porze przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Edoxaban +pharma.
Zmiana z leku Edoxaban +pharma na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (np. heparyna)
Należy przerwać przyjmowanie leku Edoxaban +pharma i rozpocząć przyjmowanie leku
przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) w porze przyjęcia kolejnej planowanej
dawki leku Edoxaban +pharma.
Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury
o nazwie kardiowersja, lek Edoxaban +pharma należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu
zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Edoxaban +pharma.
Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Edoxaban +pharma, niż zostało to zalecone, możliwe jest
zwiększenie ryzyka krwawienia.
Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę,
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować tego samego dnia dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać stosowania leku Edoxaban +pharma bez uprzedniego porozumienia z lekarzem,
ponieważ lek Edoxaban +pharma leczy i zapobiega poważnym chorobom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Edoxaban +pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek
Edoxaban +pharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nie zawsze
będą to oczywiste, czy widoczne oznaki krwawienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy
nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa .Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest edoksaban (w postaci tosylanu jednowodnego).
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu jednowodnego).
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu jednowodnego).
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu jednowodnego).
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki:mannitol, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana (kukurydziana),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
otoczka tabletki:karmeloza sodowa, maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (sojowa), wapnia
węglan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko Edoxaban +pharma, 15 mg,
tabletki powlekane), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki
powlekane), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane)
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, zaokrąglone, tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,6 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane
Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie, o średnicy 8,4 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane
Żółte, zaokrąglone, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o
średnicy 10,4 mm ± 5%.
Blistry:
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych w przezroczystych, bezbarwnych blistrach z
folii aluminiowej lub 10 x 1 tabletka powlekana w przezroczystych, bezbarwnych blistrach
perforowanych z folii aluminiowej, podzielonych na dawki pojedyncze.
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych
w przezroczystych, bezbarwnych blistrach z folii aluminiowej lub 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletka
powlekana w przezroczystych, bezbarwnych blistrach perforowanych z folii aluminiowej,
podzielonych na dawki pojedyncze.
Butelki:
Edoxaban +pharma, 15 mg, tabletki powlekane
Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą polipropylenową (PP) zakrętką
zabezpieczającą przed dziećmi zawierające 500 tabletek powlekanych.
Edoxaban +pharma, 30 mg, tabletki powlekane
Edoxaban +pharma, 60 mg, tabletki powlekane
Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą polipropylenową (PP) zakrętką
zabezpieczającą przed dziećmi zawierające 90, 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grecja
Austria
Edoxaban +pharma 15 mg/30 mg/60 mg Filmtabletten
Czechy Edoxaban +pharma
Chorwacja Edoksaban Genericon 15 mg/30 mg/60 mg filmom obložene tablete
Węgry
Enpar 15 mg/30 mg/60 mh filmtabletta
Polska
Edoxaban +pharma
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.