EDOXABAN TEVA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Edoxabán Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Teva
3. Jak stosować Edoxabán Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Edoxabán Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Edoxabán Teva i w jakim celu się go stosuje

Edoxabán Teva zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa poprzez blokowanie działania czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Edoxabán Teva stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmuu osób z nieprawidłową czynnością serca, tak zwaną fibrilacją przedsionków niezwiązanej z problemami z zastawkami, oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, takim jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie;
• w leczeniu skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Teva

Nie stosuj Edoxabán Teva

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przebyta operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy heparynę podaje się przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zatkaniu cewnika;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku osób z:
• • niewydolnością nerek w stadium terminalnym lub osób poddawanych dializie;
  • ciężką chorobą wątroby;
  • zaburzeniami krwawienia;
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia);
  • nieodległym krwawieniem w mózgu (krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub wewnątrzmózgowym);
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Edoksaban 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz lek z edoksabanu 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz rozdział 3. Jak stosować Edoxabán Teva).

Bądź szczególnie ostrożny z edoksabanem,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby zażywać edoksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie edoksabanu na co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić stosowanie edoksabanu.

W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić niezbędne działania dotyczące edoksabanu.

Dzieci i młodzież

Edoxabán Teva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Pozostałe leki i Edoxabán Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• leki na nieregularne bicie serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu organu (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed zażyciem edoksabanu, ponieważ te leki mogą zwiększyć działanie edoksabanu i ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być monitorowany.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło św. Jana, roślinny lek stosowany w przypadku lęku i lekkiej depresji;
• rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed zażyciem edoksabanu, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany edoksaban i czy powinien być monitorowany.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj edoksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania edoksabanu. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, który zadecyduje, jak powinien być prowadzony Twój przypadek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ edoksabanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Edoxabán Teva zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Edoxabán Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli twój lekarz przepisał ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Przełknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Edoxabán Teva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania edoksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może również podać ci tabletkę edoksabanu rozkruszoną przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na edoksaban

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie edoksabanu.

Zmiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na edoksaban

Przerwij stosowanie poprzednich leków (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych dożylnych (np. heparyny) na edoksaban

Przerwij stosowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z edoksabanu na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg edoksabanu:

Twój lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoksabanu do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawkę zmniejszoną) edoksabanu:

Twój lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoksabanu do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu.

Zmiana z edoksabanu na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwij stosowanie edoksabanu i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy niebędący antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej zaplanowanej dawki edoksabanu.

Zmiana z edoksabanu na leki przeciwzakrzepowe dożylne (np. heparynę)

Przerwij stosowanie edoksabanu i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy dożylne (np. heparynę) o godzinie następnej zaplanowanej dawki edoksabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby twoje nieregularne bicie serca zostało przywrócone do normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj edoksaban o godzinach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych twojego organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Edoxabán Teva

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek edoksabanu. Jeśli zażyjesz więcej edoksabanu, niż zalecono, może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Edoxabán Teva

Powinieneś zażyć tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki raz na dobę. Nie zażywaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edoxabán Teva

Nie przerywaj leczenia Edoxabán Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ edoksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwzakrzepowe), edoksaban może powodować krwawienia, które mogą być zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być prowadzony pod ścisłym nadzorem, czy też zmieniony sposób leczenia.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• wyniki anormalne w badaniach krwi wątrobowej;
• krwawienie ze skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie z jelit;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krew w moczu;
• krwawienie po urazie (nakłuciu);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• nudności;
• ból głowy;
• swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji;
• krew w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzmienie jakiejkolwiek części ciała spowodowane reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Edoxabán Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na blistrze lub na butelce po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosilianu monohydratu).

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 15 mg edoksabanu.

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 30 mg edoksabanu.

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 60 mg edoksabanu.

• Pozostałe składniki to:

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, celuloza hydroksypropylowa, woda oczyszczona, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, celuloza hydroksypropylowa, woda oczyszczona, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, celuloza hydroksypropylowa, woda oczyszczona, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane z EFG są koloru pomarańczowego, okrągłego kształtu (około 6,4 mm średnicy) i mają wygrawerowane litery "TV" na jednej stronie i "15" na drugiej.

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane z EFG są koloru różowego, okrągłego kształtu (około 8,5 mm średnicy) i mają wytłoczone litery "TV" na jednej stronie i "30" na drugiej.

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane z EFG są koloru żółtego, okrągłego kształtu (około 10,5 mm średnicy) i mają wygrawerowane litery “TV” na jednej stronie i “60” na drugiej.

Edoxabán Teva jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w blistrach po 10 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych po 10 x 1 tabletek powlekanych lub w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w blistrach po 10, 28, 30, 100 i 105 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych po 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych lub w butelkach po 100 i 120 tabletek powlekanych.

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w blistrach po 10, 28, 30, 100 i 105 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych po 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych lub w butelkach po 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ulm,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

lub

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Pallagi út 13, Debrecen

4042 Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

Kod QR + URL