EDOXABAN TAD 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Edoxabán TAD 15 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán TAD 30 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán TAD 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Edoxabán TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán TAD
3. Jak stosować Edoxabán TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edoxabán TAD
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Edoxabán TAD i w jakim celu się go stosuje

Edoxabán TAD zawiera substancję czynną edoxaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Edoxaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmujeśli mają nieregularny rytm serca zwany migotaniem przedsionków bez zaworu i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty wcześniej udar lub nadciśnienie;
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), i w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán TAD

Nie przyjmuj Edoxabán TAD

• jeśli jesteś uczulony na edoxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli przyjmujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatrany, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie antykoagulacyjne lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zatkaniu;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania edoxabanu,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku osób z:
• • niewydolnością nerek w stadium terminalnym lub jeśli jesteś poddawany dializie;
  • ciężką chorobą wątroby;
  • krwotocznymi zaburzeniami;
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
  • nieodległym krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe);
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli masz mechaniczny zastawkę serca.

Edoxaban 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz leczenie z edoxabanu 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz rozdział 3. Jak przyjmować Edoxabán TAD).

Bądź szczególnie ostrożny z edoxabanem,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby przyjmować edoxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli jest to możliwe, powinieneś przestać przyjmować edoxaban co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie edoxabanu.

W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić niezbędne działania w związku z edoxabanem.

Dzieci i młodzież

Edoxabán TAD nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Edoxabán TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• leki na nieregularny rytm serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatrany, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i leki w celu uśmierzenia bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed przyjęciem edoxabanu, ponieważ te leki mogą zwiększyć działanie edoxabanu i ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod stałym nadzorem.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek na leczenie padaczki (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło św. Jana, roślinę leczniczą stosowaną w celu leczenia lęku i lekkiej depresji;
• rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed przyjęciem edoxabanu, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony edoxabanem i czy powinieneś być pod stałym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj edoxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas przyjmowania edoxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, jak powinieneś być leczony.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ edoxabanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Edoxabán TAD zawiera dekstrynę (glukozę)

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych rodzajów cukru, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Edoxabán TAD

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak przyjmować tabletkę

Połknij tabletkę, preferencyjnie z wodą. Edoxabán można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach przyjmowania edoxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub kompotem z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę edoxabanu rozkruszoną przez rurkę nosową (sondę nosogardzieli) lub przez żołądek (sondę żołądkową).

Lekarz może zmienić Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na edoxaban

Przestań przyjmować antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć przyjmowanie edoxabanu.

Zmiana z doustnych leków przeciwkrzepliwych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatrany, rywaroksaban lub apiksaban) na edoxaban

Przestań przyjmować poprzednie leki (np. dabigatrany, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij przyjmowanie edoxabanu o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwkrzepliwego.

Zmiana z leków przeciwkrzepliwych dożylnych (np. heparyny) na edoxaban

Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy (np. heparynę) i rozpocznij przyjmowanie edoxabanu o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwkrzepliwego.

Zmiana z edoxabanu na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie przyjmujesz 60 mg edoxabanu:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoxabanu do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i przyjmować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać przyjmować edoxaban.

Jeśli obecnie przyjmujesz 30 mg (dawkę zmniejszoną) edoxabanu:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoxabanu do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i przyjmować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać przyjmować edoxaban.

Zmiana z edoxabanu na doustne leki przeciwkrzepliwe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatrany, rywaroksaban lub apiksaban)

Przestań przyjmować edoxaban i rozpocznij lek przeciwkrzepliwy niebędący antagonistą witaminy K (np. dabigatrany, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej zaplanowanej dawki edoxabanu.

Zmiana z edoxabanu na leki przeciwkrzepliwe dożylne (np. heparynę)

Przestań przyjmować edoxaban i rozpocznij lek przeciwkrzepliwy dożylny (np. heparynę) o godzinie następnej zaplanowanej dawki edoxabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj edoxaban o godzinach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Edoxabán TAD niż powinieneś

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Edoxabán. Jeśli przyjmujesz więcej edoxabanu niż zalecane, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Edoxabán TAD

Powinieneś przyjmować tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki raz na dobę. Nie przyjmuj dawki podwójnej w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edoxabán TAD

Nie przerywaj leczenia Edoxabán TAD bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwkrzepliwe), edoxaban może powodować krwawienia, które mogą być niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, który nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (niezwykłej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być pod stałym nadzorem lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie z jelit;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krwiomocz;
• krwawienie po urazie (puncja);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie mdłości;
• ból głowy;
• swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji;
• krwioplucie;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzęk każdej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, co powoduje niezdolność nerek do funkcjonowania prawidłowo (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Edoxabán TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperaturyprzechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

• Substancją czynną jest edoxaban.

Każda tabletka powlekana zawiera edoxaban tosilat monohydrat odpowiednik 15 mg edoxabanu.

Każda tabletka powlekana zawiera edoxaban tosilat monohydrat odpowiednik 30 mg edoxabanu.

Każda tabletka powlekana zawiera edoxaban tosilat monohydrat odpowiednik 60 mg edoxabanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dekstryna (glukoza), skrobia przedżelowana (z kukurydzy), kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hypromeloza, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 172), tlenek żelaza żółty - tylko dla 15 mg i 60 mg, oraz tlenek żelaza czerwony (E 172) – tylko dla 15 mg i 30 mg w powłoce.

Zobacz rozdział 2 „Edoxabán TAD zawiera dekstrynę (glukozę)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edoxabán TAD 15 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze pomarańczowo-brązowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem E1 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

Edoxabán TAD 30 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze różowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem E2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Edoxabán TAD 60 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami w kolorze żółto-brązowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem E3 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm.

Edoxabán TAD 15 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 10 tabletek powlekanych, w blistrach.
• 10 x 1 tabletki powlekanej, w blistrach jednodawkowych.

Edoxabán TAD 30 mg i 60 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, w blistrach.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych.
• 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach kalendarzowych.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych kalendarzowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadawcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.