EDOXABAN SANDOZ 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlapacjenta

Edoxabán Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Edoxabán Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Sandoz
3. Jak stosować Edoxabán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Edoxabán Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Edoxabán Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Edoxabán Sandoz zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Ten lek pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa poprzez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Edoksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmujeśli mają nieregularny rytm serca zwany fibrilacją przedsionków niezwiązany z chorobą zastawek i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie,
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), i w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Sandoz

Nie stosuj Edoxabán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktywne krwawienie,
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach),
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie antykoagulacyjne lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu,
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększać ryzyko krwawienia,
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku niektórych chorób:

• choroba nerek w stadium terminalnym lub jeśli jesteś poddawany dializie,
• ciężka choroba wątroby,
• zaburzenia krwawienia,
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia),
• niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe),
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie,

• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Edoksaban 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz leczenie z edoksabanu 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Edoxabán Sandoz).

Bądź szczególnie ostrożny z edoksabanem,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby stosować edoksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza. Jeśli jest to możliwe, powinieneś przestać stosować edoksaban co najmniej 24 godziny przed operacją. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić stosowanie edoksabanu.

W sytuacjach nagłych Twój lekarz pomoże określić niezbędne działania w związku z edoksabanem.

Dzieci i młodzież

Edoksaban nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Edoxabán Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol),
• leki na nieregularny rytm serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil),
• inne leki na zmniejszenie krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban),
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna),
• leki na zapobieganie odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. cyklosporyna),
• leki przeciwzapalne i leki na łagodzenie bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania edoksabanu, ponieważ te leki mogą zwiększać działanie edoksabanu i ryzyko niepożądanego krwawienia. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod stałym nadzorem.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek na leczenie padaczki (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital),
• zioło św. Jana, roślina lecznicza stosowana na lęk i lekki depresję,
• rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania edoksabanu, ponieważ działanie edoksabanu może być zmniejszone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony edoksabanem i czy powinieneś być pod stałym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj edoksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania edoksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania edoksabanu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ edoksabanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Edoxabán Sandoz zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Edoxabán Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Edoxabán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli Twój lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Edoksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania edoksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub kaszą jabłkową bezpośrednio przed jej zażyciem. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę edoksabanu rozkruszoną przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

Zmiana antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na edoksaban

Przestań stosować antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie edoksabanu.

Zmiana doustnych leków przeciwkrzepliwości, które nie są antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na edoksaban

Przestań stosować poprzednie leki (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej planowanej dawki leku przeciwkrzepliwości.

Zmiana leków przeciwkrzepliwości dożylnych (np. heparyny) na edoksaban

Przestań stosować lek przeciwkrzepliwości (np. heparynę) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej planowanej dawki leku przeciwkrzepliwości.

Zmiana edoksabanu na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg edoksabanu:

Twój lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoksabanu do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać stosować edoksaban.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawka zmniejszona) edoksabanu:

Twój lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoksabanu do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać stosować edoksaban.

Zmiana edoksabanu na doustne leki przeciwkrzepliwości, które nie są antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przestań stosować edoksaban i rozpocznij stosowanie leku przeciwkrzepliwości niebędącego antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej planowanej dawki edoksabanu.

Zmiana edoksabanu na leki przeciwkrzepliwości dożylnych (np. heparynę)

Przestań stosować edoksaban i rozpocznij stosowanie leku przeciwkrzepliwości dożylnego (np. heparyny) o godzinie następnej planowanej dawki edoksabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj edoksaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Edoxabán Sandoz

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek edoksabanu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele edoksabanu, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Edoxabán Sandoz

Powinieneś zażyć tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki raz na dobę. Nie zażywaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edoxabán Sandoz

Nie przerywaj leczenia edoksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ edoksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki na zmniejszenie krzepliwości krwi), edoksaban może powodować krwawienia, które mogą być niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być pod stałym nadzorem, czy też zmienić leczenie.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi,
• krwawienie ze skóry lub pod skórą,
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek),
• krwawienie z nosa,
• krwawienie z pochwy,
• wyprysk skórny,
• krwawienie z jelit,
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła,
• krwiomocz,
• krwawienie po urazie (punkcja),
• krwawienie z żołądka,
• zawroty głowy,
• uczucie mdłości,
• ból głowy,
• swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie w oczach,
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji,
• krwioplucie,
• krwawienie w mózgu,
• inne rodzaje krwawień,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepliwość),
• reakcja alergiczna,
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie w mięśniach,
• krwawienie w stawach,
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu,
• krwawienie wewnątrzczaszkowe,
• krwawienie po operacji,
• wstrząs anafilaktyczny,
• obrzęk każdej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie w nerkach, czasami z krwiomoczem, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.zglosdzialaniepolepszajace.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Edoxabán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na każdym blistrze lub na butelce po dacie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbierania odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edoxabán Sandoz

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu monohydratu)

Edoxabán Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu monohydratu).

Edoxabán Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu monohydratu).

Edoxabán Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu monohydratu).

• Pozostałe składniki to

Edoxabán Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczną celulozę (E460), sodową karboksymetylocelulozę (E468).

Powłoka tabletki: hipromelozę typu 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczną celulozę (E460), sodową karboksymetylocelulozę (E468).

Powłoka tabletki: hipromelozę typu 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczną celulozę (E460), sodową karboksymetylocelulozę (E468).

Powłoka tabletki: hipromelozę typu 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edoxabán Sandoz 15 mg to tabletki w kolorze pomarańczowym, okrągłe (średnica 6,7 mm), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „EX 15” na jednej stronie.

Edoxabán Sandoz 30 mg to tabletki w kolorze różowym, okrągłe (średnica 8,6 mm), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „EX 30” na jednej stronie.

Edoxabán Sandoz 60 mg to tabletki w kolorze żółtym, okrągłe (średnica 10,6 mm), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „EX 60” na jednej stronie.

Edoxabán Sandoz jest dostępny w blistrach z PVC/Aluminium, blistrach jednodawkowych z PVC/Aluminium lub butelkach HDPE z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi.

Wielkości opakowań w blistrach:

15 mg:

10 i 14 tabletek powlekanych w blistrach w pudełkach z tektury.

10x1, 28x1 i 98x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych w pudełkach z tektury.

30 i 60 mg:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach w pudełkach z tektury.

10x1, 28x1 i 98x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych w pudełkach z tektury.

Blistry mogą mieć nadrukowane dni kalendarza lub nie.

Wielkości opakowań w butelkach:

100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/