Dotarem multidose

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose
• 3. Jak stosować DOTAREM multidose
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać DOTAREM multidose
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje

DOTAREM multidose jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do
grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
DOTAREM multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas
badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko u dorosłych).

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose

Kiedy NIE stosować leku DOTAREM multidose

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków
dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka
i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować DOTAREM multidose. Jeżeli u pacjenta
zastosowany zostanie DOTAREM multidose, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki
ostrożności, a podawanie leku DOTAREM multidose będzie dokładnie monitorowane.
Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia
czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose, zwłaszcza u pacjentów
w wieku 65 i więcej lat.
Noworodki i niemowlęta
Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku
życia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym
rozważeniu przez lekarza.
Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty jakie pacjent może nosić. Należy
poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,
• klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwów,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku. Jest to bardzo ważne, ponieważ może spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do obrazowania rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Lek DOTAREM multidose a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności
należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub
niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-
adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny czy antagoniści receptorów
angiotensyny II.

Lek DOTAREM multidose z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku DOTAREM multidose z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać się
lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko.
Leku DOTAREM multidose nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy
też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku DOTAREM multidose na zdolność
prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu, np. nudności (odczuwania mdłości),
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować DOTAREM multidose

Lek DOTAREM multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.
Podczas badaniapacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle
pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog
będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja
alergiczna, podawanie leku DOTAREM multidose zostanie natychmiast przerwane.
Lek DOTAREM multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego
wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.
Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel
medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne
powikłania, jakie mogą wystąpić.
Dawkowanie
Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie
leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku DOTAREM multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg
przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku DOTAREM multidose,
pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać
kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku
życia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym
rozważeniu przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie
powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne
może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOTAREM multidose

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek DOTAREM
multidose będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.
W razie rzeczywistego przedawkowanie DOTAREM multidose może być usunięty z organizmu przez
hemodializę (oczyszczanie krwi).
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny
podane są na końcu tej ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub lekarza radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniupacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań
niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane
mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOTAREM multidose.
Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pacjenta na DOTAREM multidose Takie
reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs(przypadek reakcji alergicznej, który może
stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent
zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza
radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie oszołomienia (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie skóry
• wodnista wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie chłodu
• osłabienie
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000)

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, świąd, potliwość
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
• pobudzenie
• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki
• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust, miejscowy obrzęk w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje
twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie
występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM multidose razem z innymi środkami
kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy
zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza
radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOTAREM multidose

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent był proszony o usunięcie pozostałości leku DOTAREM
multidose.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM multidose

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).
• Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DOTAREM multidose i co zawiera opakowanie

DOTAREM multidose jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych,
bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru.
Opakowanie leku DOTAREM multidose zawiera jedną fiolkę zawierającą 60 lub 100 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DOTAREM multidose

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.
• MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).
• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu DOTAREM multidose, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu DOTAREM multidose wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia DOTAREM multidose należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym

rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej
dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego
podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp
pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

• Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu DOTAREM multidose w czasie angiografii przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m pc.) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

Produkt DOTAREM multidose jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego.
Produktu DOTAREM multidose nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani
nadtwardówkowym.
Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość
infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).
Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia
Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne
W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi
w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny,
ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.
Gumowy korek musi być przekłuty tylko raz przy użyciu odpowiedniego aplikatora do pobierania
roztworu typu spike.
Generalnie aplikator do pobierania roztworu musi zawierać następujące elementy: trokar, jałowy filtr
powietrza, złącze luer oraz szczelny korek ochronny.
Może być stosowany z ręczną jednorazową strzykawką (jałową) w celu pojedynczego podania
produktu lub wstrzyknięcia drugiej dawki środka kontrastowego w bolusie, jeżeli będzie to wskazane
ze względów klinicznych.
Automatyczny system wstrzykiwania może być zastosowany tylko u pojedynczego pacjenta w celu
wielokrotnego podawania produktu.
Objętości produktu pozostałe w fiolce i produkcie do jednorazowego użycia po zakończeniu badania
muszą być usunięta w ciągu 24 godzin od przekłucia gumowego korka. Należy ściśle przestrzegać
instrukcji wytwórcy produktu.
Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się
wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.
Dzieci i młodzież (0-18 lat)
W zależności od ilości produktu DOTAREM multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się
użycie fiolek z produktem DOTAREM multidose w połączeniu z jednorazową strzykawką o
pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.
U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu DOTAREM multidose wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze
stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym
zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml min 1,73 m ). szczególnie zagrożeni są pacjenci po
przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej
grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu DOTAREM multidose, produkt
ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów
w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez
wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu DOTAREM multidose,
dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki
podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie
należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi
wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu DOTAREM multidose może ułatwić
eliminację produktu DOTAREM multidose z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na
zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy
aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być
zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku
65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Wpływ ciążę i karmienie piersią

DOTAREM multidose nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety
wymaga zastosowania kwasu gadoterowego.
Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu DOTAREM
multidose powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić
dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować
podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niej
nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.