CLARISCAN 0,5 mmol/mL Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Kwas gadoteryczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Clariscan
3. Jak stosować Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clariscan

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Clariscan

Clariscan zawiera kwas gadoteryczny jako substancję czynną. Należy do grupy substancji zwanych „środkami kontrastowymi” stosowanymi w badaniach obrazowych z użyciem rezonansu magnetycznego (RM).

W jakim celu stosuje się Clariscan

Clariscan stosuje się w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskanych podczas badań RM.

U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat:

• RM ośrodkowego układu nerwowego, w tym defektów (uszkodzeń) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek

U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat:

• RM całego ciała, w tym defektów (uszkodzeń)

U dorosłych:

• angiografia z użyciem RM, w tym defektów (uszkodzeń) lub zwężenia (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Jak działa Clariscan

Clariscan powoduje, że obrazy uzyskane za pomocą RM są łatwiejsze do zobaczenia. Uzyskuje się to przez zwiększenie kontrastu między częścią ciała, którą chce się zobaczyć, a resztą ciała. Dzięki temu lekarze lub radiolodzy mogą lepiej zobaczyć różne części ciała.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Clariscan

Clariscan nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na kwas gadoteryczny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek zawierający gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych z użyciem RM.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Usuń wszystkie metalowe przedmioty, które możesz nosić, przed badaniem

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem Clariscan, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję na środek kontrastowy podczas badania
• masz astmę
• masz historię alergii, takiej jak alergia na skorupiaki, katar sienny, pokrzywka (silne swędzenie)
• jesteś leczony β-blokerem (lekkiem stosowanym w przypadku problemów z sercem lub ciśnieniem krwi, takim jak metoprolol)
• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• przez ostatni czas przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby
• miałeś drgawki lub jesteś leczony na padaczkę
• masz ciężką chorobę serca.
• masz chorobę dotykającą serca lub naczyń krwionośnych
• masz rozrusznik serca, metalowy klips (ferromagnetyczny), implant lub pompę insulinową, lub podejrzewasz, że masz jakikolwiek metalowy obiekt w ciele, szczególnie w oku. W takich przypadkach badanie RM nie jest odpowiednie.

Porozmawiaj z lekarzem lub radiologiem, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków przed zastosowaniem Clariscan.

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku każdego środka kontrastowego stosowanego w badaniach RM, istnieje ryzyko działań niepożądanych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale nie można ich przewidzieć. Niemniej jednak istnieje ryzyko, które może zagrozić Twojemu życiu:

• działania niepożądane mogą wystąpić natychmiast po lub w ciągu godziny po zastosowaniu tego leku.
• niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do 7 dni po leczeniu. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli w przeszłości miałeś reakcję na środek kontrastowy stosowany w badaniach RM (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powiadom lekarza lub radiologa przed zastosowaniem Clariscan, jeśli miałeś reakcję w przeszłości. Twój lekarz lub radiolog poda Ci Clariscan tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli Ci go podadzą, twój lekarz lub radiolog będzie Cię ściśle obserwował.

Badania i kontrole

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi przed podaniem Ci Clariscan, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat. To badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 18 roku życia nie zaleca się stosowania w celu angiografii.

Noworodki i niemowlęta

Twój lekarz lub radiolog będzie ostrożnie rozważał, czy Twoje dziecko może otrzymać Clariscan. Jest to spowodowane niedojrzałością nerek u noworodków do 4 tygodni i u niemowląt do 1 roku.

U dzieci poniżej 6 miesięcy nie zaleca się stosowania w celu badań RM całego ciała.

Stosowanie Clariscan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie powiadom lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na serce i ciśnienie krwi, takie jak β-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów angiotensyny II.

Stosowanie Clariscan z pokarmem i napojami

Podanie środków kontrastowych do badań RM może powodować nudności i wymioty jako działania niepożądane. Dlatego pacjent powinien pozostać na czczo przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Kwas gadoteryczny może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Clariscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Twój lekarz lub radiolog oceni z Tobą, czy powinnaś kontynuować karmienie, czy też powinnaś je przerwać na okres 24 godzin po podaniu Clariscan.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy (objawu niskiego ciśnienia krwi) i nudności. Jeśli czujesz się źle po badaniu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Clariscan

Jak podawany jest Clariscan

Clariscan zostanie podany przez Twojego lekarza lub radiologa w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Podanie nastąpi w szpitalu, klinice lub prywatnej klinice.

Personel medyczny jest świadomy środków ostrożności, które należy podjąć.

Personel medyczny jest również świadomy możliwych powikłań, które mogą wystąpić.

Podczas badania będziesz pod stałą obserwacją lekarza lub radiologa.

• Zostanie Ci założona igła do żyły,
• co pozwoli lekarzowi lub radiologowi na podanie Ci leków w przypadku nagłej potrzeby.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, lekarz lub radiolog przerwie podawanie Clariscan.

Dawkowanie

Twój lekarz lub radiolog określi dawkę Clariscan, którą otrzymasz, i będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Osoby z problemami wątroby lub nerek

Stosowanie Clariscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono wątroję lub którzy wkrótce przeszczepią wątroję.

Jednakże, jeśli twój lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Ci Clariscan:

• powinien Ci być podany jednorazowo podczas badania RM oraz
• nie powinien Ci być podany ponownie przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza lub radiologa. Niemniej jednak, jeśli twój lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Twojemu dziecku Clariscan:

• powinien być podany jednorazowo podczas badania RM oraz
• nie powinien być podany ponownie przed upływem co najmniej 7 dni.

U dzieci poniżej 6 miesięcy nie zaleca się stosowania w celu badań RM całego ciała.

Stosowanie w celu angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Niemniej jednak możliwe, że zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo Clariscan

Mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podane zbyt dużo Clariscan, ponieważ otrzymasz go w ośrodku medycznym od osoby przeszkolonej.

W przypadku przedawkowania można usunąć Clariscan z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczenia krwi).

Na końcu tej charakterystyki znajdują się dodatkowe informacje dotyczące stosowania i postępowania dla lekarzy i personelu medycznego.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu, będziesz pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub czasami może być opóźniona. Niektóre działania mogą wystąpić do 7 dni po wstrzyknięciu Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko (rzadkie) wystąpienia reakcji alergicznej na Clariscan.Reakcje te mogą być ciężkie i mogą powodować wstrząs(przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić Twojemu życiu).

Każdy z poniższych objawów może być pierwszymi objawami wstrząsu. Powiadom natychmiast lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli wystąpi którykolwiek z nich.

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• wykładanie śluzowe
• kichanie
• podrażnienie oczu
• rumień
• wyprysk skórny

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, chłodu i/lub bólu
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• nudności (uczucie niezdrowia)
• ból brzucha
• wyprysk
• uczucie ciepła, uczucie chłodu
• astenia
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zimne miejsce wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rozprzestrzenienie się preparatu poza naczyniami krwionośnymi, co może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból miejscowy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty (uczucie niezdrowia)
• biegunka
• zwiększona wydzielina śliny
• rumień, swędzenie, pot
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego
• podniecenie
• móżdżek, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (percepcja nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie błony naczyniowej oka, zaczerwienienie oczu, mgła przed oczami, zwiększona wydzielina łzowa
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, nieregularna akcja serca, poszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, kongestia nosowa, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem uduszenia, skurcze oddechowe, stan zapalny gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, stan zapalny warg i jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niepokój
• niepokój w klatce piersiowej
• gorączka
• obrzęk twarzy
• , rozprzestrzenienie się preparatu poza naczyniami krwionośnymi, co może powodować stan zapalny lub zniszczenie komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia
• obniżenie poziomu tlenu we krwi

Zgłoszono przypadki fibrozy sysystemicznej nefrogennej (powodującej zwiększenie grubości skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoteryczny wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w tygodniach po badaniu RM zauważysz zmiany w kolorze i/lub grubości skóry w jakiejkolwiek części ciała, powiadom radiologa, który przeprowadził badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clariscan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ampułki/fiolki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Strzykawka przedładowana nie powinna być zamrażana.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na ampułce, fiolce, strzykawce przedładowanej lub pudełku, po „DATA WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że otwarcie miało miejsce w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clariscan

• Substancją czynną jest kwas gadoteryczny. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterycznego (w postaci megluminy gadoteratu), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterycznego.

• Pozostałe składniki to meglumina, tetraxetan (DOTA) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clariscan jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym do wstrzykiwań dożylnych.

Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

Ampułki szklane (Typ 1, bezbarwne) napełnione do 5, 10, 15 i 20 mL.

Wstrzykiwacze przedładowane polimerem napełnione do 10, 15 i 20 mL.

Butelki szklane (Typ 1, bezbarwne) i butelki z polipropylenu napełnione do 50 i 100 mL.

Wszystkie opakowania są umieszczane w zewnętrznej pudełku zawierającym 1 i 10 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norwegia

lub

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlandia

Ten prospekt został po raz ostatni zrewidowany w: maj 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

Rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (mc), co odpowiada 0,2 mL/kg mc. U pacjentów z guzami mózgu dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg mc (co odpowiada 0,4 mL/kg mc) może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.

Rezonans magnetyczny całego ciała (w tym uszkodzenia wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego)

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg mc (co odpowiada 0,2 mL/kg mc) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu do diagnozy.

Angiografia: Zalecana dawka do wstrzykiwań dożylnych to 0,1 mmol/kg mc (co odpowiada 0,2 mL/kg mc) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu do diagnozy.

W wyjątkowych okolicznościach (np. gdy nie można uzyskać satysfakcjonujących obrazów z dużego obszaru naczyniowego), można uzasadnić podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc (co odpowiada 0,2 mL/kg mc) bezpośrednio po pierwszej. Jednakże, jeśli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie dwóch dawek Clariscan, może być korzystne podanie tylko 0,05 mmol/kg mc (co odpowiada 0,1 mL/kg) dla każdej dawki, w zależności od urządzenia rezonansu magnetycznego, które zostanie użyte do uzyskania obrazów.

Specjalne populacje

Niewydolność nerek

Dawki dla dorosłych stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2).

Clariscan powinien być stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml min 1,73 m2) i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby, po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści tylko przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. jeśli konieczne jest stosowanie clariscan, dawka powinna przekraczać 0,1 mmol kg masy ciała.< p>

Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Clariscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (populacja w wieku 65 lat i starsi)

Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność wątroby:

Dawka dla dorosłych stosuje się u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby (patrz wyżej niewydolność nerek).

Populacja pediatryczna (populacja w wieku 0-18 lat)

Rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego, rezonans magnetyczny całego ciała:

Maksymalna zalecana dawka Clariscan to 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas tego samego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki.

U dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie zaleca się stosowania do rezonansu magnetycznego całego ciała.

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku życia, Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie, z dawką nie przekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas tego samego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Clariscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Angiografia:

Clariscan nie jest zalecany do angiografii u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazaniu są niewystarczające.

Sposób podania

Produkt ten podawany jest wyłącznie drogą dożylną.

Szybkość infuzji: 3-5 mL/min (można stosować szybkości infuzji większe niż 120 mL/min, co odpowiada 2 mL/sek, w procedurach angiograficznych).

Aby uzyskać informacje o przygotowaniu i usuwaniu, patrz sekcja Ostrożności podczas używania i manipulowaniaponiżej.

Populacja pediatryczna (populacja w wieku 0-18 lat). W zależności od ilości Clariscan podanej dziecku, zaleca się stosowanie ampułek Clariscan z strzykawką jednorazowego użytku i objętością dostosowaną do tej ilości, aby kontrolować z większą precyzją objętość wstrzykiwaną.

U noworodków i niemowląt konieczne jest podanie dawki ręcznie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewydolność nerek

Przed podaniem Clariscan zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Stwierdzono przypadki fibrozy nefrogennego systemu (FNS) związane z używaniem niektórych środków kontrastowych gadolinium u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ostrą lub przewlekłą (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml min 1,73 m2). pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. istnieje możliwość wystąpienia fns z clariscan, produkt ten powinien być stosowany tylko u pacjentów ciężką niewydolnością i okresie okołooperacyjnym przeszczepu po starannej ocenie korzyści ryzyka oraz przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne nie mogą uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu.< p>

Ponieważ eliminacja nerkowa Clariscan może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenianie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Clariscan może być przydatna do usunięcia produktu z organizmu. Nie ma dowodów, które wspierają rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Clariscan w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterycznym.

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu laktacji 24 godziny po podaniu Clariscan powinna być podjęta przez lekarza i matkę w okresie laktacji.

Ostrożności podczas używania i manipulowania

Do jednorazowego użytku

Roztwór do wstrzykiwań powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko roztworów, które nie zawierają widocznych cząstek.

Ampułki i butelki:Przygotować strzykawkę z igłą. W ampułkach usunąć plastikowy dysk. W butelkach z polipropylenu usunąć plastikową nakrętkę lub górną plastikową pokrywę. Po oczyszczeniu nakrętki gazą nasączoną alkoholem, przebić nakrętkę igłą. Pobrać niezbędną ilość produktu do badania i wstrzyknąć dożylnie.

Wstrzykiwacze przedładowane:Wstrzyknąć niezbędną ilość produktu do badania dożylnie.

Środek kontrastowy, który pozostaje w ampułce/butelce, linie połączeniowe i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwającego powinny być usunięte po badaniu.

Oddzielna etykieta z ampułek, butelek lub wstrzykiwaczy powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu stosowanego środka kontrastowego gadolinium. Należy również zapisać stosowaną dawkę. Jeśli używana jest elektroniczna historia pacjenta, należy uwzględnić nazwę leku, numer partii i dawkę w tej samej.

Niezużyty lek lub pozostałe materiały powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.