DOTAREM 0,5 mmol/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DOTAREM 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Kwas gadoteryczny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dotarem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dotarem
3. Jak się stosuje Dotarem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dotarem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dotarem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Dotarem jest środkiem kontrastowym stosowanym u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dotarem stosuje się w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu zwiększenia kontrastu obrazu. Zwiększony kontrast ułatwia badanie niektórych obszarów ciała.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dotarem

Nie podawać Dotarem:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające gadolin (jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa w następujących przypadkach:

• Jeśli miałeś reakcję na środki kontrastowe podczas poprzedniego badania.
• Jeśli masz astmę
• Jeśli masz historię alergii (taką jak alergia na skorupiaki, pokrzywka, katar sienny)
• Jeśli masz leczenie beta-blokerami (lekami stosowanymi w przypadku problemów z sercem, nadciśnienia, takimi jak metoprolol)
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Jeśli niedawno przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby
• jeśli chorujesz na chorobę dotyczącą serca lub naczyń krwionośnych
• Jeśli miałeś drgawki lub masz leczenie przeciwpadaczkowe.

W wszystkich tych przypadkach Twój lekarz lub radiolog oceni korzyści i ryzyko oraz zdecyduje, czy powinien Ci być podany Dotarem.

Jeśli zostanie Ci podany Dotarem, Twój lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności, a podanie Dotarem będzie starannie monitorowane.

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Dotarem, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoteryczny powinien być stosowany tylko po ocenie lekarskiej.

Usuń wszystkie metalowe przedmioty, które masz na sobie przed badaniem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• rozrusznik serca
• klips naczyniowy
• pompę infuzyjną
• stymulator nerwowy
• implant ślimakowy (implant wewnątrz ucha)
• jakikolwiek podejrzany metalowy obiekt, szczególnie w oku.

Jest to ważne, ponieważ mogą one powodować poważne problemy z powodu silnych pól magnetycznych stosowanych w urządzeniach do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Stosowanie Dotarem zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na serce lub choroby układu krążenia, takie jak beta-blokery, substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II.

Stosowanie Dotarem z pokarmem i napojami

Brak jest interakcji Dotarem z pokarmem lub napojami. Jednakże, skonsultuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, jeśli jest konieczne unikanie jedzenia lub picia przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Kwas gadoteryczny może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotarem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja:

Twój lekarz lub radiolog oceni, czy powinnaś kontynuować laktację, czy powinnaś ją przerwać na okres 24 godzin po podaniu Dotarem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu Dotarem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po badaniu czujesz się źle, masz nudności (uczucie niepokoju), nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak się stosuje Dotarem

Dotarem podawany jest dożylnie.

Podczas badaniabędziesz pod stałym nadzorem lekarza lub radiologa. Zostanie Ci założona plastikowa igła do żyły; pozwoli to lekarzowi na podanie odpowiednich leków w razie potrzeby. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, podanie Dotarem zostanie przerwane.

Dotarem może być podawany ręcznie lub za pomocą strzykawki automatycznej. U noworodków i niemowląt lek powinien być podawany ręcznie.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu lub klinice. Personel medyczny jest świadomy niezbędnych środków ostrożności podczas badania. Zna également możliwe powikłania, które mogą wystąpić.

Dawka

Twój lekarz lub radiolog określi dawkę, którą otrzymasz, oraz będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie Dotarem nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub którzy wkrótce przejdą przeszczep wątroby. Jednakże, jeśli jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka Dotarem, a następna dawka nie powinna być podana przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoteryczny powinien być stosowany tylko po ocenie lekarskiej.

Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotarem podczas badania, a następna dawka nie powinna być podana przed upływem co najmniej 7 dni.

Stosowanie w angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli została Ci podana zbyt duża dawka Dotarem

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża dawka. Dotarem zostanie Ci podany po ocenie lekarskiej przez osobę przeszkoloną. W przypadku przedawkowania Dotarem może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Na końcu tej ulotki znajdują się dodatkowe informacje o stosowaniu i obchodzeniu się z tym lekiem przez lekarza lub personel medyczny.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniubędziesz pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub może być opóźniona. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 7 dni po wstrzyknięciu Dotarem.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej na Dotarem. Takie reakcje mogą być ciężkie i mogą powodować wstrząs (reakcja alergiczna, która może zagrozić Twojemu życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• zawroty głowy (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• rumień
• wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi
• nudności (uczucie niepokoju)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• astenia
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zimno w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rozprzestrzenienie leku poza naczyniem krwionośnym, co może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból miejscowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności)
• stan zapalny powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• warfowanie (uczucie niepokoju)
• biegunka
• zwiększona wydzielina śliny
• rumień, swędzenie, pot
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub reakcja typu anafilaktycznego
• podniecenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (percepcja nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie błony naczyniowej oka, czerwone oczy, mgliste widzenie, zwiększona wydzielina łzowa
• zatrzymanie akcji serca, szybkie lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, poszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kongestia nosa, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem uduszenia, skurcz oskrzeli, stan zapalny gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, stan zapalny warg i jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niepokój, niepokój w klatce piersiowej, gorączka, stan zapalny twarzy, rozprzestrzenienie leku poza naczyniem krwionośnym, co może powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żyły
• spadek poziomu tlenu we krwi.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennej układowej (powodującej zgrubienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podano Dotarem wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Jeśli w ciągu tygodni po badaniu obrazowym metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, poinformuj radiologa, który przeprowadził badanie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dotarem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Fiolki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Dotarem po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dotarem

Substancją czynną jest kwas gadoteryczny.

Pozostałe składniki to meglumina i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 376,4 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 0,5 mmol), co odpowiada 279,32 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 78,6 mg gadolinu.

Pozostałe składniki to meglumina i woda do wstrzykiwań.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1.882 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 2,5 mmol), co odpowiada 1.396,6 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 393 mg gadolinu.

10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3.764 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 5 mmol), co odpowiada 2.793,2 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 786 mg gadolinu.

15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5.646 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 7,5 mmol), co odpowiada 4.189,8 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 1.179 mg gadolinu.

20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7.528 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 10 mmol), co odpowiada 5.586,4 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 1.572 mg gadolinu.

60 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 22.583 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 30 mmol), co odpowiada 16.759,2 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 4.716 mg gadolinu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37.639 mg gadoteratu megluminy (równoważne z 50 mmol), co odpowiada 27.932 mg kwasu gadoterycznego i zawiera 7.860 mg gadolinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotarem jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtawym do wstrzykiwań dożylnych.

Opakowanie Dotarem zawiera fiolkę 5, 10, 15, 20, w postaci jednodawkowej, lub butelkę 60 lub 100 w postaci wielodawkowej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Dotarem

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (tj. 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach.

Tylko w przypadku, gdy jest to konieczne, można podać wyższą dawkę wyłącznie w następujących wskazaniach:

• Dla wykrywania i/lub charakterystyki guzów mózgu pierwotnych i wtórnych (znanych lub podejrzewanych) można podać dawkę 0,3 mmol/kg masy ciała (tj. 0,6 ml/kg masy ciała) w postaci dwóch wstrzyknięć dożylnych kolejno w ciągu 20 minut: pierwsze wstrzyknięcie 0,1 mmol/kg masy ciała, po którym następuje drugie wstrzyknięcie 0,2 mmol/kg masy ciała.
• W angiografii rezonansu magnetycznego do badania tętnic (z wyjątkiem tętnic wieńcowych) można uzasadnić drugie wstrzyknięcie kolejne 0,1 mmol/kg masy ciała, podane w tych samych warunkach co pierwsze, tylko w wyjątkowych okolicznościach (np. gdy nie można uzyskać satysfakcjonujących obrazów z pierwszej dawki, ponieważ moment uzyskania obrazu nie był idealny, terytorium naczyniowe jest zbyt rozległe lub występuje lateralizacja zaburzeń hemodynamicznych w terytoriach naczyniowych obu stron).

Pacjenci pediatryczni (0-18 lat)

Maksymalna zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (tj. 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem angiografii rezonansu magnetycznego do badania tętnic. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas badania.

• Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotarem powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po ostrożnej ocenie, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas badania. Z powodu braku informacji o podawaniu kolejnym, wstrzyknięcia Dotarem nie powinny być powtarzane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.
• Kwas gadoteryczny nie jest zalecany do angiografii rezonansu magnetycznego do badania tętnic u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tym wskazaniu są niewystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku (ludzie powyżej 65 roku życia)

Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Przed podaniem Dotarem, zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Stwierdzono przypadki fibrozy nefrogennej ogólnoustrojowej (FNS) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ostrą lub przewlekłą (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci po przeszczepie wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Dotarem, powinien być stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści, jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Dotarem, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Z powodu braku informacji o podawaniu kolejnym, podanie Dotarem nie powinno być powtarzane, chyba że między podaniami upłynie co najmniej 7 dni.

Ponieważ eliminacja nerkowa kwasu gadoterycznego może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów powyżej 65 roku życia w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Dotarem może być przydatna do usunięcia leku z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie.

Nie należy stosować Dotarem w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterycznym.

Ciążenie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu kwasu gadoterycznego pozostaje w gestii lekarza i matki karmiącej.

Postacie podania:

Podczas stosowania Dotarem należy przestrzegać zwykłych zasad bezpieczeństwa w rezonansie magnetycznym.

Nie należy podawać Dotarem przez wstrzyknięcie podrdzeniowe (podprzestrzenne) lub zewnątrzoponowe. Droga podania: ściśle dożylna.

Podczas badania konieczna jest opieka medyczna oraz utrzymanie dostępu do żyły w celu podania ewentualnej terapii objawowej oraz innych środków ostrożności (patrz rozdział „Przed użyciem Dotarem”).

Pacjent powinien pozostać na czczo przez 2 godziny przed badaniem, aby uniknąć aspiracji, powinien być wyposażony w odpowiednie urządzenia i leki do leczenia możliwej reakcji anafilaktycznej. Ponadto, podanie dożylnego środka kontrastowego powinno być wykonane, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym czasie.

Zależnie od ilości kwasu gadoterycznego podanego dziecku, zalecane jest użycie fiolki z kwasem gadoterycznym z strzykawką jednorazowego użytku o objętości dostosowanej do tej ilości, aby zapewnić większą precyzję objętości wstrzykiwanej.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podana ręcznie.

Instrukcje użycia:

Dotarem jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w fiolkach z zamknięciem z elastomeru o pojemności 5, 10, 15, 20 ml oraz w butelkach 60 i 100 ml do użycia z strzykawką.

Użycie fiolek 5, 10, 15 i 20 ml:

Przygotowanie środka kontrastowego wymaga usunięcia plastikowego dysku z fiolki, oczyszczenia zamknięcia alkoholem i nakłucia igłą wbudowaną w strzykawkę, a następnie pobrania wymaganej ilości produktu do badania.

Użycie butelek 60 ml i 100 ml do użycia z strzykawką:

Środek kontrastowy powinien być podawany za pomocą strzykawki automatycznej, którego użycie jest zabronione u dzieci poniżej 2 lat.

Zamknięcie gumowe powinno być nakłute wyłącznie za pomocą odpowiedniego urządzenia do pobierania (spike). Ogólnie urządzenie do pobierania powinno mieć następujące cechy: trokar, filtr powietrza sterylny, złącze luer z zamknięciem ochronnym i systemy antyrefluksowe.

Rura strzykawki do pacjenta (rura pacjenta) powinna być zmieniana po każdym badaniu. Środek kontrastowy, który pozostaje w butelce, rury łączące i wszystkie części zamienne systemu wstrzykiwania powinny być wyrzucane na końcu każdej sesji badania. Każde specjalne polecenie producenta urządzenia powinno być również przestrzegane.

Każdy roztwór do wstrzykiwań powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przeźroczyste i wolne od widocznych cząstek.

Odłączana etykieta fiolki/butelki powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego gadolinium, który został użyty. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. Jeśli historia pacjenta jest prowadzona w formie elektronicznej, należy uwzględnić nazwę leku, numer partii i dawkę w tej samej.