Diuver

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Diuver(Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten)

10 mg, tabletki

Torasemidum
Diuver i Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Diuver i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver
• 3. Jak przyjmować lek Diuver
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Diuver
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diuver i w jakim celu się go stosuje

Lek Diuver jest lekiem moczopędnym. Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie
całkowicie wchłaniany i maksymalne stężenie występuje w osoczu po 1 do 2 godzinach. Około 80%
podanej dawki wydalane jest z moczem.
Wskazania do stosowania:

• obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver

Kiedy nie stosować leku Diuver

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u

pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami,
mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi);

• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi);
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi i skazy moczanowej;
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku Diuver może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
leku Diuver jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Lek Diuver a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają
częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z
powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i
tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z
moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie
litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i
(lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku z
grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w
kanalikach nerkowych.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

Lek Diuver z jedzeniem i piciem

Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.
Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid
i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.

Lek Diuver zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Diuver zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Diuver

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli:

Obrzęki

Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo
do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuver

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może
wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie
senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia
żołądkowo-jelitowe.
Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diuver

Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia
kolejnej dawki, należy przyjąć ją o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej.
Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwłaszcza u pacjentów na diecie
ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości środków przeczyszczających, a także
w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).
Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-
GT (gamma-glutamylotransferaza).
Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia
sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego
lub omdleń.
Zapalenie trzustki.
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diuver

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych napisów znajdujących się na blistrze:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenia
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diuver

• Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diuver i co zawiera opakowanie

Lek Diuver 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej
stronie i wytłoczeniem 916 po drugiej stronie tabletki.
Wielkość opakowania: 30 tabletek w opakowaniu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 57688.01.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 308/22 Data zatwierdzenia ulotki: 16.08.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]