Delanxara

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Delanxara, 75 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Delanxara i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Delanxara
• 3. Jak przyjmować lek Delanxara
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Delanxara
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Delanxara i w jakim celu się go stosuje

Lek Delanxara zawiera tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen jako substancje czynne.
Tramadolu chlorowodorek jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych
opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste
komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.
Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Delanxara jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się
gorzej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Delanxara

Kiedy nie przyjmować leku Delanxara

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, deksketoprofen, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i

(lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu
(NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);

• jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje;
• jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz "Lek Delanxara a inne leki”);
• jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się zwiększyć;
• jeśli pacjent oddycha z trudnością;
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delanxara należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w przeszłości;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne;
• jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak ten lek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę: ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
• jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
• jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, to znaczy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym;
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Delanxara, a inne leki”);
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne, nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu;
• jeżeli pacjent uważa, iż jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje, że może zemdleć);
• jeżeli pacjent jest w stanie szoku (zimny pot może być objawem tego stanu);
• jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu (np. z powodu urazu głowy lub choroby mózgu);
• jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem;
• jeżeli pacjent ma porfirię.

Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przez
długi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki
(rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków,
leczenie lekiem Delanxara powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenia
lekiem Delanxara lub też występował w przeszłości.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Delanxara, należy
powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności,
wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe
stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje,
czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Delanxara może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi) .
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.

Zakażenia (infekcje)

Lek Delanxara może ukryć objawy zakażenia (infekcji), takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Delanxara może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Delanxara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie, a w przypadku innych leków może być
konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem.
Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych
leków łącznie z lekiem Delanxara:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Delanxara:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych;
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie z lekiem Delanxara, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;
• Pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej;
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Jednoczesne stosowanie produktu Delanxara z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin może zwiększać ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie należy rozważać jedynie w przypadku kiedy nie są możliwe inne warianty leczenia. Jeśli lekarz prowadzący przepisze pacjentowi lek Delanxara do równoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi, dawki i czas trwania leczenia powinien być ograniczony przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i krewnych, że mogą wystąpić podane powyżej objawy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jednoczesne stosowanie z lekiem Delanxara, wymagające szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów;
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston stosowany jako lek powodujący przerywanie ciąży;
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi;
• Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.

Działanie tramadolu uśmierzające ból może być zmniejszone, a czas działania skrócony, gdy pacjent
stosuje również następujące leki zawierające:

• Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych);
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (zapobiega nudnościom).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol podczas stosowania leku Delanxara. Pacjent może odczuwać senność lub może czuć, że zemdleje. Jeśli tak się dzieje należy o tym powiedzieć lekarzowi;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może zwiększyć się z powodu równoczesnego stosowania leku Delanxara. Lekarz zdecyduje czy lek Delanxara jest odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Delanxara może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z tym lekiem. Wpływ tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może wystąpić krwawienie.

Delanxara z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Delanxara , ponieważ może to nasilać działanie tego
leku.
Instrukcja dotycząca stosowania leku Delanxara – patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
porodu lub wydłużenie jego czasu trwania. Od 20 tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować:
zaburzenia dotyczące nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia objętości
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego.
Stosowanie leku Delanxara jest przeciwwskazane w czasie ciąży, jak również w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Delanxara może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze
względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności jako działań
niepożądanych podczas leczenia. Dotyczy to w szczególności przypadków, gdy lek Delanxara
przyjmowany jest z lekami, które wpływają na nastrój i emocje lub z alkoholem.
W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do ustąpienia objawów.

Lek Delanxara zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Delanxara

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dawka leku Delanxara zależy od typu, ciężkości i okresu występowania bólu. Lekarz poinformuje
pacjenta o ilości tabletek przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.
Zalecana dawka to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i
25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki powlekane na dobę (co odpowiada
225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż
5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Delanxara nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami
ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność) i(lub) pacjenci dializowani:

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku
Delanxara.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność nerek,
lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana
niewydolność wątroby, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
Tabletki leku Delanxara należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką
wody). Pokarm opóźnia wchłanianie leku Delanxara , więc dla szybszego efektu należy przyjmować
tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Linia podziału widoczna na tabletce pomoże
przełamać tabletkę w przypadku wystąpienia trudności z połknięciem jej w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delanxara

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą
opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.
Objawy przedawkowania leku to:

• wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja, ból głowy (z powodu deksketoprofenu);
• skurcz źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (z powodu tramadolu).

Pominięcie przyjęcia leku Delanxara

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka
powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek
Delanxara”).

Przerwanie przyjmowania leku Delanxara

Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Delanxara.
Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali lek Delanxara przez jakiś czas mogą
czuć się źle, jeśli nastąpi gwałtowne przerwanie leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój,
nerwowość lub czuć się niepewnie, odczuwać zmieszanie, nadpobudliwość, problemy ze snem i mieć
zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, pacjenci mogą odczuwać napad paniki, halucynacje, urojenia,
paranoje lub utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie,
drętwienie i dzwonienie w uszach. Dalsze nietypowe objawy, tj. splątanie, urojenia, uczucie
depersonalizacji oraz zmiany w odbiorze rzeczywistości (odrealnienie) i urojenia prześladowcze
(paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po
przerwaniu leczenia lekiem Delanxara, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie
jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami
w oddychaniu.
Należy przestać stosować lek Delanxara tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie
się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub
jakichkolwiek objawów alergii.
Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,
• bóle brzucha,
• biegunka,
• niestrawność,
• bóle głowy,
• senność, zmęczenie,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nadmierne pocenie się.

Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi,
• wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego,
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani),
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• zaburzenia psychotyczne,
• obrzęk w okolicy oka,
• płytki lub spowolniony oddech,
• dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy,
• krew w moczu,
• uczucie wirowania,
• bezsenność lub trudności z zasypianiem,
• nerwowość i(lub) niepokój,
• uderzenia gorąca,
• wzdęcia,
• zmęczenie,
• ból,
• uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi,
• skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne),
• uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia,
• zapalenie żołądka,
• reakcje skórne (np. świąd, wysypka),
• obrzęk twarzy .

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk warg i gardła,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce,
• choroby prostaty,
• zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby,
• ostra niewydolność nerek,
• wolne bicie serca,
• napady padaczki,
• reakcje alergiczne i(lub) anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia),
• przemijająca utrata przytomności (omdlenia),
• halucynacje,
• zatrzymanie wody lub obrzęk kostek,
• utrata apetytu, zmiany apetytu,
• trądzik,
• ból pleców,
• częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem,
• zaburzenia miesiączkowania,
• zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie),
• drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie,
• splątanie,
• zaburzenia snu i koszmary senne,
• zaburzenia percepcji,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy,
• duszność .

Psychiczne działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu lekiem Delanxara. Ich intensywność i
charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości zastosowanego leczenia) i
obejmować:

• zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie),
• zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności),
• uczucie bycia mniej świadomym,
• bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu.

Odnotowano pogorszenie astmy.
Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz "Przerwanie
przyjmowania leku Delanxara").
Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był
stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady.
Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki,
• problemy z nerkami,
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella),
• duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych,
• dzwonienie w uszach (szum w uszach),
• nadwrażliwość skóry,
• nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana(częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed przyjęciem leku Delanxara”),
• zaburzenia mowy,
• skrajne rozszerzenie źrenicy,
• spadek stężenia cukru we krwi,
• czkawka .

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Delanxara są zaliczane nudności i
zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i
obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Delanxara może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń
rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych
może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi/karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Delanxara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Delanxara

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171) i talk (E 553b) w otoczce. Patrz punkt 2 „Lek Delanxara zawiera sód”.

Jak wygląda lek Delanxara i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem K po jednej
stronie oraz z linią podziału po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki: około 13 mm x 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Lek Delanxara jest dostępny w kartonikach zawierających:

• 10, 15, 20, 30 lub 50 tabletek powlekanych w blistrach,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 lub 50 x 1 tabletkę powlekaną w blistrach perforowanych, jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: