TAKUDEX 75 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Takudex 75 mg/25 mg tabletki powlekane

tramadol, chlorowodorek/dexketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Takudex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takudex
3. Jak stosować Takudex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Takudex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Takudex i w jakim celu się go stosuje

Takudex zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i deksetoprofen.

Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Deksetoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Takudex stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych.

Jeśli nie czujesz się lepiej lub Twoja choroba się nasili, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takudex

Nie stosuj Takudex

• jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen, chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ
• jeśli miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkotrwały stan zapalny błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczący oddech w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• jeśli miałeś fotouczulenie lub fototoksyczność (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub poparzenia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi)
  • jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, w tym przypadkach, gdy było to spowodowane wcześniejszym stosowaniem NLPZ
  • jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga)

• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów
• jeśli masz ostrych zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli również przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Stosowanie Takudex z innymi lekami”)
• jeśli masz padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Takudex:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także retencję płynów lub miałeś te choroby w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne;
• jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością: ten lek może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności;
• jeśli masz zaburzenia krwiotwórcze lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku: może on zalecić dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka
• jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Takudex”).
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki deksetoprofenu lub tramadolu;
• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli jesteś w szoku (objawem może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli masz porfirię.

Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu jego efekt może się zmniejszyć, w związku z czym konieczne może być stosowanie większych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Takudex powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Takudex lub jeśli wystąpiły w przeszłości.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Takudex: nadmiernej senności, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Może to wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Takudex może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea sennego lub hipoksemia związana ze snem. Objawami mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Takudex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz takie, które mogą wymagać dostosowania dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, jeśli oprócz Takudex przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia z Takudex, które są niewskazane:

• kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
• warfaryna, heparina lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia z Takudex, które wymagają ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył
• zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Stosowanie Takudex w połączeniu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Takudex w połączeniu z lekami nasennymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Połączenia z Takudex, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepach narządów
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży
• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów
  • tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Efekt przeciwbólowy tramadolu może być zmniejszony, a czas jego działania może być skrócony, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciwpadaczkową)
• buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli przyjmujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania Takudex. Możesz czuć senność lub mieć uczucie, że możesz stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może się zwiększyć, jeśli przyjmujesz Takudex jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Takudex jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Takudex może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, w połączeniu z tym lekiem. Efekt tych leków może wpływać na krzepnięcie krwi i może powodować krwawienia.

Stosowanie Takudex z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Takudex, ponieważ może to zwiększyć efekt leku.

Dla instrukcji, jak stosować Takudex, patrz sekcja 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Deksetoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie Takudex jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Takudex może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność jako działania niepożądane leczenia. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy Takudex jest przyjmowany w połączeniu z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub z alkoholem.

Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Takudex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka Takudexu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskaże, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka wynosi zwykle 1 tabletkę powleką (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadol i 25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek powleczonych dziennie (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadol i 75 mg deksetoprofenu) i nie przekraczając 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Takudex nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami, ponieważ Twoje ciało może wolniej eliminować lek.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek/dializą:

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni przyjmować Takudexu.

W przypadku dysfunkcji nerek, jeśli Twoja niewydolność jest łagodna, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

W przypadku dysfunkcji wątroby, jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Przyjmuj tabletkę z wystarczającą ilością płynu (najlepiej z szklanką wody).

Pokarm opóźnia wchłanianie Takudexu, przyjmuj tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkami, aby uzyskać szybsze działanie.

Ranura służy do pomocy w podzielaniu tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Takudexu

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki leku, powiadom niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• Wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy (spowodowany deksetoprofenem).
• Skurcz źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).

Jeśli zapomnisz przyjmować Takudex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z sekcją 3 „Jak przyjmować Takudex”).

Jeśli przerwiesz leczenie Takudexem

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Takudexem.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tabletki Takudexu przez jakiś czas, mogą odczuwać dyskomfort, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drgawki, dezorientację, pobudzenie, trudności ze snem i zaburzenia jelitowe lub żołądka. Rzadko ludzie mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, urojenia, paranoję lub czuć utratę tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i utrata czucia, szum w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy, takie jak dezorientacja, urojenie, poczucie oddalenia od siebie (depersonalizacja), zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja), urojenia prześladowcze (paranoja). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Takudexem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przerwij stosowanie Takudexu, jeśli doświadcza się wyprysku skórnego, jakiejkolwiek rany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakiegokolwiek objawu alergii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności/niepokój
• Zawroty głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Problemy trawienne
• Ból głowy
• Sennność, zmęczenie
• Zaparcie
• Suchość w jamie ustnej
• Zwiększona potliwość

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Działania na serce i układ krwionośny (mocne lub szybkie bicie serca, uczucie mdłości lub omdlenia), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji pionowej lub poddanych wysiłkowi fizycznemu.
• Wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Obrzęk krtani
• Niski poziom potasu we krwi
• Zaburzenia psychiczne
• Obrzęk wokół oczu
• Płytkie lub wolne oddychanie
• Uczucie niepokoju
• Krwawienie z jamy ustnej
• Uczucie ruchu obrotowego
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Nerwowość/lęk
• Ciepła fala
• Wzdęcia
• Zmęczenie
• Ból
• Uczucie gorączki lub dreszczy, ogólne uczucie niepokoju
• Zmiany wyników badań krwi
• Uczucie nudności (mdłości)
• Uczucie ucisku lub obrzęku w jamie brzusznej
• Zapalenie żołądka
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wyprysk)
• Obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk warg i gardła
• Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawić się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami
• Zaburzenia prostaty
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Wolne bicie serca
• Ataki padaczkowe
• Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawał krążenia)
• Przemijająca utrata przytomności (omdlenie)
• Halucynacje
• Zatrzymanie wody i obrzęk stawów.
• Utrata lub zmiana apetytu
• Trądzik
• Ból pleców
• Częstomocz lub rzadsze oddawanie moczu, z trudnościami lub bólem.
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, utrata czucia)
• Drżenie, skurcze mięśni, niezborność ruchowa, osłabienie mięśni
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia snu i koszmary
• Zaburzenia percepcji
• Zamazane widzenie, skurcz źrenic
• Brak powietrza

Mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu psychicznym po leczeniu Takudexem. Nasilenie i rodzaj tych działań mogą się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia):

• Zmiany nastroju (głównie euforia i okazjonalnie irytacja)
• Zmiany aktywności (spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności)
• Utrata przytomności
• Utrata zdolności decyzyjnej, co może powodować błędy w osądzie.

Odnotowano przypadki nasilenia astmy.

Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, gdy leczenie zostanie przerwane nagłe (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Takudexem”).

Odnotowano przypadki ataków padaczkowych, głównie przy stosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy tramadol jest stosowany wraz z innymi lekami, które mogą powodować takie ataki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie trzustki
• Problemy z nerkami
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia)
• Zmniejszenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella). Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• Szum w uszach (tinnitus)
• Wrażliwość skóry
• Wrażliwość na światło

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotoninowy, który może objawić się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Takudexu”).

• Zaburzenia mowy
• Nadmierne rozszerzenie źrenic
• Obniżone poziomy cukru we krwi
• Cicha oddech

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany o charakterze gastroenterologicznym na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych efektów niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Najczęstsze efekty niepożądane podczas leczenia Takudexem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowano przypadki zatrzymania wody i obrzęku (szczególnie w okolicy kostek i nóg), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Takudex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takudexu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takudexu:

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i deksetoprofen. Każda tabletka zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadol i 25 mg deksetoprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celulosa mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana pregelatynizowana; Kroscarmelosa sodowa; Stearylowy fumarat sodu; Krzemionka koloidalna bezwodna.

Powlekane:Opadry II biały 85F18422 składający się z poliwiniylowego alkoholu; Dwutlenku tytanu; Makrogol/PEG 3350; Talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane prawie białe lub lekko żółte, owalne, z rowkiem na jednej stronie i z literą „M” wytłoczoną na drugiej stronie, w blistrach z plastiku/aluminium do wyciskania ręcznego.

Takudex jest dostępny w opakowaniach po 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 i 100 tabletek powleczonych i w wielu opakowaniach składających się z 5 opakowań, każde zawierające 100 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Dextradol 75 mg/25 mg 25 mg/75 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Takudex 75 mg/25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/