ENANPLUS 75 MG/25 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Enanplus 75 mg/25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

tramadol, chlorowodorek/dexketoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Enanplus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enanplus
3. Jak stosować Enanplus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enanplus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Enanplus i w jakim celu się go stosuje

Enanplus zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i deksetoprofen.

Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, które działają na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Deksetoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Enanplus stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Enanplus

Nie stosuj Enanplus

• jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen, chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ
• jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane uczuleniem), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi)
  • jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, w tym spowodowaną przez wcześniejsze stosowanie NLPZ
  • jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga)

• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz zaburzenia krwawienia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne aktywne krwawienia
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów
• jeśli masz ostrych zatruć alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli również stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Stosowanie Enanplus z innymi lekami”)
• jeśli masz padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, gdyż ryzyko tych napadów może się zwiększyć
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enanplus:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także retencję płynów lub miałeś te choroby w przeszłości;
• jeśli stosujesz leki moczopędne (substancje zwiększające produkcję moczu);
• jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i prowadzi się długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego;
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością: ten lek może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności;
• jeśli cierpisz na zaburzenia dotyczące produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli cierpisz na zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• jeśli masz zakażenie; patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej;
• jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Enanplus”).
• jeśli stosujesz inne leki zawierające te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki deksetoprofenu lub tramadolu;
• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli jesteś w szoku (objawem może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na porfirię.

Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania tramadolu jego efekt może się zmniejszyć, co może wymagać przyjmowania większych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub tych, którzy są uzależnieni od leków, leczenie Enanplus powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Enanplus lub jeśli wystąpiły w przeszłości.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Enanplus: niezwykłego zmęczenia, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdego w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego efektu przeciwbólowego, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Enanplus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zakażenia

Enanplus może maskować objawy zakażenia, takie jak ból. W związku z tym Enanplus może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospy wietrznej zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Enanplus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane łącznie, oraz leki, które mogą wymagać dostosowania dawki, jeśli są stosowane łącznie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz Enanplus stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia z Enanplus, które nie są zalecane:

• kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
• warfaryna, heparina lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i innych sulfonamidów
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia z Enanplus, które wymagają ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył
• zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• sulfonilomocznik, takie jak chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Stosowanie łączne Enanplus i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Enanplus wraz z lekami nasennymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania łącznego leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Połączenia z Enanplus, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży
• leki przeciwdepresyjne typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów
  • tenofowir, deferasiroks, pemetrekset
  • beta-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.

Efekt przeciwbólowy tramadolu może być zmniejszony, a czas działania skrócony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciwpadaczkową)
• buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli przyjmujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania Enanplus. Możesz czuć senność lub czuć, że możesz stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to nastąpi.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne). Ryzyko wystąpienia drgawek może zwiększyć się, jeśli przyjmujesz Enanplus jednocześnie. Twój lekarz poinformuje, czy Enanplus jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Enanplus może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, wraz z tym lekiem. Efekt tych leków może wpływać na krzepnięcie i może powodować krwawienia.

Stosowanie Enanplus z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Enanplus, ponieważ może to zwiększyć efekt leku.

Dla instrukcji, jak stosować Enanplus, patrz punkt 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deksetoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie Enanplus jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Enanplus może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność jako działania niepożądane leczenia. Najczęściej występuje to, gdy Enanplus jest przyjmowany wraz z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub wraz z alkoholem.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Enanplus zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 2,7 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Enanplus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka Enanplus, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile torebek powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka wynosi zwykle 1 torebkę (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 torebek dziennie (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksetoprofenu) i nie przekraczając 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Enanplus nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami, ponieważ twoje ciało może wolniej eliminować lek.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek/dializą:

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i/lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek, nie powinieneś przyjmować Enanplus.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, jeśli twoja niewydolność jest łagodna, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, jeśli twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Rozpuść całą zawartość każdej torebki w szklance wody; wymieszaj dobrze, aby pomóc w rozpuszczeniu. Otrzymane rozwiązanie powinno być przyjęte natychmiast po jego odtworzeniu.

Pokarmy opóźniają wchłanianie Enanplus, przyjmuj granulat do rozwiązania doustnego w torebce co najmniej 30 minut przed posiłkami, aby uzyskać szybsze działanie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Enanplus

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo leku, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze nosić ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• Wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy (spowodowany deksetoprofenem).
• Skurcz źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).

Jeśli zapomnisz przyjąć Enanplus

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z sekcją 3 „Jak przyjmować Enanplus”).

Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus

Zwykle nie oczekuje się skutków ubocznych po przerwaniu leczenia Enanplus.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali Enanplus 75 mg/25 mg granulat do rozwiązania doustnego w torebce przez jakiś czas, mogą odczuwać dyskomfort, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drgawki, dezorientację, pobudzenie, trudności ze snem i zaburzenia jelitowe lub żołądka. Rzadko ludzie mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaków, paranoję lub czuć utratę tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych percepcji, takich jak świąd, mrowienie i nieczułość, dzwonienie w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy, takie jak dezorientacja, majak, uczucie oddalenia od siebie (depersonalizacja), zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja), urojenia prześladowcze (paranoja). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych skutków po zaprzestaniu przyjmowania Enanplus.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić skutki uboczne są wymienione poniżej w zależności od prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przerwij stosowanie Enanplus, jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, jakiejkolwiek rany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakiegokolwiek objawu alergii.

Bardzo częste skutki uboczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności/niepokój
• Zawroty głowy

Częste skutki uboczne (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Problemy trawienne
• Ból głowy
• Sennność, zmęczenie
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zwiększona potliwość

Nieczęste skutki uboczne (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Skutki na serce i układ krążenia (mocne lub szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaści), niskie ciśnienie krwi. Te skutki uboczne mogą pojawić się szczególnie u pacjentów w pozycji pionowej lub podczas wysiłku fizycznego.
• Wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Opuchlizna krtani (obrzęk krtani)
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Zaburzenia psychotyczne
• Opuchlizna wokół oczu
• Płytkie lub wolne oddychanie
• Uczucie niepokoju
• Krew w moczu
• Uczucie ruchu obrotowego
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Nerwowość/lęk
• Wysypka
• Wzdęcia
• Zmęczenie
• Ból
• Uczucie gorączki lub dreszczy, ogólne uczucie niepokoju
• Zmiany w wynikach badań krwi
• Uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości)
• Uczucie ucisku lub opuchlizny w brzuchu
• Opuchlizna żołądka
• Reakcje skórne (np. świąd, wyprysk)
• Opuchlizna twarzy

Rzadkie skutki uboczne (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna warg i gardła
• Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawić się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami
• Zaburzenia prostaty
• Opuchlizna wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Wolne bicie serca
• Ataki epileptyczne
• Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchlizna skóry) i wstrząs (nagły zapaść krążenia)
• Przemijająca utrata przytomności (o mdleniu)
• Halucynacje
• Retencja płynów i opuchlizna kostek.
• Utrata lub zmiana apetytu
• Trądzik
• Ból pleców
• Częstomocz lub rzadszy niż zwykle, z trudnościami lub bólem.
• Zaburzenia miesiączkowania
• Niezwykłe odczucia (np. świąd, mrowienie, utrata czucia)
• Drżenie, skurcze mięśni, niezwykłe ruchy, osłabienie mięśni
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia snu i koszmary
• Zmiany w percepcji
• Niewyraźne widzenie, skurcz źrenic
• Niedobór powietrza

Mogą wystąpić skutki uboczne psychiczne po leczeniu Enanplus. Nasilenie i rodzaj tych skutków mogą się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia):

• Zmiany nastroju (głównie euforia i okazjonalnie irytacja)
• Zmiany aktywności (spowolnienie, chociaż czasem zwiększenie aktywności)
• Utrata przytomności
• Utrata zdolności decyzyjnej, co może powodować błędy w osądzie.

Stwierdzono przypadki pogorszenia się astmy.

Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, gdy leczenie zostanie przerwane nagle (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus”).

Stwierdzono przypadki ataków epileptycznych, głównie przy podawaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą je powodować.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Opuchlizna trzustki
• Problemy z nerkami
• Obniżona liczba komórek krwi (neutropenia)
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella).
• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Wrażliwość skóry
• Wrażliwość na światło

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotoninowy, który może objawić się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Enanplus”).
• Zaburzenia mowy
• Ekstremalne rozszerzenie źrenic
• Obniżone stężenie cukru we krwi
• Chrapanie

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych skutków ubocznych, szczególnie jeśli wcześniej doświadczyłeś już takich skutków podczas długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia Enanplus to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi stwierdzono przypadki retencji płynów i opuchlizny (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Enanplus mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enanplus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na torebce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Enanplus:

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i deksetoprofen. Każda torebka zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksetoprofenu (jako deksetoprofen trometamol).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat cytrynowy i acesulfam potasowy (E-950).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Granulat do rozwiązania doustnego w kolorze białym lub prawie białym, pakowany w torebki z laminowanego papieru, folii aluminiowej i polietylenu (jako kopolimer z octanem winylu) w pudełku z tektury.

Enanplus jest dostępny w opakowaniach po 2, 3, 10, 15, 20, 100 i 500 torebek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa

Francja: Skudexum

Włochy: Lenizak

Hiszpania: Enanplus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/