Darunavir Synoptis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis
• 3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Synoptis to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Synoptis polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Synoptis stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat
i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
Lek Darunavir Synoptis należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków
przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

Kiedy nie stosować leku Darunavir Synoptis

• jeśli pacjent ma uczuleniena darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się
z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Synoptis nie wolno stosować preparatów zawierających
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Darunavir Synoptis nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może
przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia
przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki
ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Osoby przyjmujące lek Darunavir Synoptis nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób
związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Synoptis może pojawić się wysypka skórna. Rzadko
może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia
wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów
stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Synoptis i raltegrawir, niż u pacjentów
stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Synoptis.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.Lek Darunavir Synoptis może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Synoptis może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy(używane np. w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Synoptis stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub
starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu
omówienia możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Synoptis u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała
poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Synoptis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio.
Niektórych leków nie wolno kojarzyćz lekiem Darunavir Synoptis. Ich wykaz umieszczono w
punkcie „Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami”.
W większości przypadków lek Darunavir Synoptis można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV
należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie
przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Synoptis i rytonawiru
z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi
inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania
innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych
leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego
przyjmowania innych leków.
Skuteczność leku Darunavir Synoptis może być obniżona w przypadku równoczesnego
przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny(leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu(kortykosteroid);
• efawirenzu(zakażenia HIV-1);
• boceprewiru(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru(zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Synoptis może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu(leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny(lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Synoptis może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem.Lek Darunavir Synoptis może nasilać ryzyko zwiększenia stężenia potasu związanego z drospirenonem;
• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny(leków zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;
• klarytromycyny(antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu(leki hamujące układ odpornościowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;
• kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;
• buprenorfiny/naloksonu(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu(leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny(lek złożony stosowany w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irinotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny(leków stosowanych w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu(leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
• glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru(stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C);

• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe);
• fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Synoptis może wpływać na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może
wymagać zmiany.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• alfentanylu(do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych);
• digoksyny(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny(antybiotyk);
• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu(leki przeciwgrzybicze) .Worykonazolmożna przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• ryfabutyny(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu(leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny,trazodonu(leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);
• marawiroku(lek stosowany w zakażeniu HIV);
• metadonu(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu(lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny(w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• bozentanu(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamupodawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu(leki uspokajające);
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny(leki przeciwpsychotyczne).

Niejest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkichlekach, które pacjent
przyjmuje.

Darunavir Synoptis z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Synoptis”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety
w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z rytonawirem bez
specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku
Darunavir Synoptis z kobicystatem.
Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym
wirusem poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir
Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Synoptis zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające
glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające
glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające
glikol propylenowy lub alkohol.
Lek Darunavir Synoptis,300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110),
która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą
przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol
propylenowy lub alkohol.
Lek Darunavir Synoptis,600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110),
która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać
przyjmowania leku Darunavir Synoptis wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem
prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez
zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz
tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która
wynosi 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub
roztworze) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz może
zalecić stosowanie pewnej kombinacji tabletek, aby było możliwe użycie określonego
schematu dawkowania. Darunavir może być również dostępny jako zawiesina doustna.
Lekarz ustali, czy tabletki darunawiru lub zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy
dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może
przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg
rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi
przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać
odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir w
postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki
darunawiru, czy zawiesina doustna.
Dawkowanie dwa razy na dobę
Dawkowanie raz na dobę
Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Synoptis u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Synoptis nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Synoptis i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Synoptis dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis w trakcie posiłku. Lek Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Synoptis, której nie można podać z użyciem
tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Synoptis.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 600 mg darunaviru jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB
• 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki leku Darunavir Synoptis po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800

mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Synoptis o mocy 400 mg lub 800 mg.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Synoptis nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmami. Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Darunavir tabletki o innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych. Dostępna jest także zawiesina doustna.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed
dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Synoptis

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Synoptis

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie
dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Synoptis bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia
poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz
zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci
badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Synoptis. Jeśli pacjent ma przewlekłe
wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż
istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach
zaburzeń czynności wątroby.
Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione
stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy
poniżej żeber po prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również
objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy
porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o
przerwaniu stosowania leku Darunavir Synoptis.
Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt
często).
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co
Darunavir Synoptis obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Darunavir Synoptis.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Synoptis

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikoem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg
darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg
darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg
darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

• Pozostałe składniki to: Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
• microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

• microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

• microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

• microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Jak wygląda lek Darunavir Synoptis i co zawiera opakowanie

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach:
długość 9.4 ± 0.2 mm, szerokość 4.5 ± 0.2 mm i grubość 3.4 ± 0.3 mm.
Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach:
długość 13.8 ± 0.2 mm, szerokość 7.0 ± 0.2 mm i grubość 3.6 ± 0.3 mm.
Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie,
o wymiarach: długość 16.1 ± 0.2 mm, szerokość 8.1 ± 0.2 mm i grubość 5.2 ± 0.3 mm.
Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie,
o wymiarach: długość 20.2 ± 0.2 mm, szerokość 10.2 ± 0.2 mm i grubość 6.8 ± 0.4 mm.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed
dostępem dzieci oraz uszczelnieniem.
Wielkości opakowań:
Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 480 tabletek
Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 240 tabletek
Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 120 tabletek
Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania
DAVARINO
Niemcy
Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
Filmtabletten
Hiszpania
Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Wielka Brytania
Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets
Polska
Darunavir Synoptis
Grecja
DAVARINO
Cypr
DAVARINO
Rumunia
Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
Austria
Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
Czechy
Darunavir Accord
Słowenia
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko
obložene tablete
Holandia
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg
filmomhulde tabletten
Norwegia
Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert
Włochy
Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film
Irlandia
Malta
Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets
Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets
Bułgaria
Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки
Chorwacja
Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete
Finlandia
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit
Szwecja
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
Portugalia
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por
película
Francja
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé
pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020