DARUNAWIR VIVANTA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Darunavir Vivanta 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta
3. Jak stosować Darunavir Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Vivanta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Vivanta?

Ten lek zawiera substancję czynną darunawir. Darunawir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Lek ten zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W efekcie Twoja odporność poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Ten lek stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

• którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych.
• u pewnych pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Ten lek należy przyjmować wraz z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni Ci, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta

Nie przyjmuj Darunavir Vivanta

• jeśli jesteś uczulonyna darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, czy nie jesteś pewien ciężkości swojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które przyjmujesz, w tym

lekach doustnych, wziewnych, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie łącz Darunavir Vivanta z następującymi lekami

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunawiru z produktami zawierającymi nagietek lub dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące darunawir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Niezwykle rzadko wysypka może być ciężka lub zagrażająca życiu. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Pacjenci przyjmujący darunawir i raltegrawir (przeciw wirusowi HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zwykle łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o przyjęciu darunawiru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunawir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednio niewykrytymi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
• Ponadto mogą pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne symptomy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunawir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wiele czynników ryzyka, w tym długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała, mogą przyczyniać się do wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Stosowanie Darunavir Vivanta z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek.

Pewne leki należy unikać. Lista można znaleźć w rozdziale „Nie łącz Darunavir Vivanta z następującymi lekami”

W większości przypadków darunawir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunawiru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Poniższe produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunawiru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Deksametazon(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw wirusowi HIV)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(lek przeciwko pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica) saquinawir(przeciw wirusowi HIV).

Darunawir może również wpływać na działanie innych leków, a Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(przeciwko chorobom serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może się zwiększyć.
• Apikaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może się zmienić.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunawir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etyl estradiol/drospirenon. Darunawir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu odpornościowego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może się zwiększyć.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Leki te są zwykle przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub stosowane na skórę. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których przeprowadzono ocenę kliniczną i gdy pacjent jest ściśle monitorowany przez lekarza w celu oceny efektów niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(lek przeciw uzależnieniu od opioidów).
• Salmeterol(lek przeciwko astmie).
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków przeciw malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(przeciwko nowotworom).
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(przeciwko zaburzeniom erekcji lub w celu leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym).
• Glekaprewir/pibrentasvir(przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol(przeciwko bólowi).
• Fesoterodyna, solifenacyna(przeciwko zaburzeniom urologicznym).

Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi i w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) Alfentanil(silny, krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Dygoksyna(w leczeniu pewnych chorób serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(przeciwko zakażeniom grzybiczym). Werikonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(przeciwko zaburzeniom erekcji lub nadciśnieniu tętniczemu w krążeniu płucnym)
• Amityptrylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(przeciwko depresji i lęku)
• Marawirok(przeciwko zakażeniu wirusem HIV)
• Metadon(przeciwko uzależnieniu od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(przeciwko drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Buzpirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany dożylnie), zolpidem(lekki uspokajający)
• Perfenaizyna, ryserpidon, tiorydazyna(przeciwko zaburzeniom psychicznym)
• Metformina(w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Darunavir Vivanta z pokarmem i napojami

Zobacz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Vivanta”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku z kobicystatem.

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane dla dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują darunawir.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Darunavir Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Darunavir Vivanta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.

Tabletki darunawiru 400 miligramów są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Tabletki darunawiru 800 miligramów są przeznaczone tylko do stosowania raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez Twojego lekarza)

Zwykła dawka darunawiru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) raz na dobę.

Należy przyjmować darunawir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunawir nie działa prawidłowo bez rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem darunawiru i rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunawirem ani rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Wskazówki dla dorosłych

• Przyjmuj dwie tabletki po 400 miligramów na raz, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z jedzeniem.
• Płucz tabletki lub jedną tabletkę 800 mg płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Wstrzyknięcie doustne darunawiru 100 miligramów na mililitr zostało opracowane do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowane u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez Twojego lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez lekarza Twojego dziecka)

• Zwykła dawka darunawiru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez lekarza Twojego dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunawiru w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Wskazówki dla dzieci od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunawiru (2 tabletki po 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) o tej samej porze raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunawir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj darunawir z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunawirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej dzieci

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Przesuń zatyczkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij zatyczkę, odkręcając ją.

Jeśli przyjmujesz więcej Darunavir Vivanta, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Vivanta

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu darunawiru i rytonawiru

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinieneś przyjąć kolejną dawkę darunawiru i rytonawiru wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy upłynęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunawiru i rytonawiru do czasu następnej planowanej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwościco do tego, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Vivanta bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunawiru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Zgłoszono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy hepatytu B lub C, twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemnienie (kolor herbaciany) moczu, blade stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosuje się ją w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunawiru.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadka).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie ruchy serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, skóra łuszcząca, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie
• zaczerwienione lub suche oczy
• gorączka, obrzęk dolnych kończyn spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (poważna wysypka, która może być accompagned przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne ruchy serca, kołatanie serca
• zmiany w widzeniu
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmieniony stan umysłu, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suche wargi, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni je Tobie. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.
• krystalizacja darunawiru w nerkach, powodująca chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Vivanta

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna + koloidalna krzemionka bezwodna), kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu i polakrylan potasu.
• Obudowa: Opadry II beige 85F570070, składający się z (poli)winylowego alkoholu - częściowo hydrolyzowanego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu/PEG 3350, talku, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Darunavir Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem "D" na jednej stronie i "400" na drugiej.

Wielkość opakowania:

30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek każda) w butelce HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Darunavir Vivanta jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 600 i 800 miligramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Darunavir Vivanta 400 mg tabletki powlekane

Hiszpania Darunavir Vivanta 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/