PREZISTA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PREZISTA 75 mg tabletki powlekane

darunavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PREZISTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunavir. PREZISTA jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA redukuje ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. W ten sposób poprawi się twoja odporność i zmniejszy się ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

PREZISTA stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwretrowirusowe.

PREZISTA należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest dla ciebie najwłaściwsza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA

Nie stosuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Zapytaj swojego lekarza, czy nie jesteś pewien ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz PREZISTA z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz PREZISTA z produktami zawierającymi hiperycynę lub dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA.

PREZISTA nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest częste, aby wysypka była ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinie się wysypka.

Pacjenci stosujący PREZISTA i raltegravir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypki (zwykle łagodnej lub umiarkowanej) niż pacjenci stosujący jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania PREZISTA.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczyć zakażenia, które były obecne bez widocznych objawów.

• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem z kośćmi lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antywirusowe mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka tej choroby są długość leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

PREZISTA został stosowany tylko w ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować PREZISTA.

Dzieci

PREZISTA nie jest stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Stosowanie PREZISTA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania PREZISTA. Lista tych leków można znaleźć w rozdziale „Nie łącz PREZISTA z następującymi lekami:”

Zwykle PREZISTA można łączyć z lekami przeciw wirusowi HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano jednak PREZISTA z rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy, a nie należy go stosować z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciw wirusowi HIV, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(przeciw drgawkom)
• Dexametazona(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir(przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby C)
• Rifapentyna, ryfabutyna(leki przeciw niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenona, timolol, werapamil(przeciw chorobom serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apiksyna, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(przeciw krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; twój lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.
• Etynistradiole/drospirenona. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(przeciw cholesterolowi we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek przeciw cholesterolowi jest dla ciebie najwłaściwszy, biorąc pod uwagę twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(przeciw immunosupresji), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona.Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/naloksona(leki przeciw uzależnieniu od opioidów)
• Salmeterol(lek przeciw astmie)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków przeciw malarii)
• Dasatinib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(przeciw nowotworom)
• Sildenafila, tadalafila, wardenafila(przeciw zaburzeniom erekcji lub przeciw chorobie serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby C)
• Fentanil, oksykodona, tramadol(przeciw bólowi)
• Fesoterodyna, solifenacyna(przeciw zaburzeniom urologicznym).

W pewnych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny i krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(przeciw niektórym chorobom serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(przeciw zakażeniom grzybiczym). Worikonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafila, wardenafila, tadalafila(przeciw zaburzeniom erekcji lub przeciw nadciśnieniu płucnemu)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona(przeciw depresji i lękowi)
• Marawirok(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Metadona(przeciw uzależnieniu od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(przeciw drgawkom lub przeciw niektórym rodzajom bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(przeciw podagrze lub gorączce rodziny śródziemnomorskiej)
• Bozentan(przeciw nadciśnieniu płucnemu)
• Bupirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany dożylnie), zolpidem(leki uspokajające)
• Perfena, ryserpidon, tiorydazyna(przeciw chorobom psychiatrycznym).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie PREZISTA z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować PREZISTA.”

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować PREZISTA z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia wirusem HIV przez mleko, jak również nieznane skutki leku dla dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.

3. Jak przyjmować PREZISTA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, jaka ilość tabletek PREZISTA i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dawka raz na dobę czy dwa razy na dobę jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę lub 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje, jaka ilość tabletek PREZISTA i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku. Dostępne są również inne stężenia tabletek, a lekarz może przepisać określoną kombinację tabletek w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Dostępna jest również zawiesina doustna PREZISTA. Lekarz powie, czy tabletki PREZISTA czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy na dobę

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA zawsze wraz z rytonawirem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli przepisano PREZISTA dwa razy na dobę, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA z jedzeniem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Będzie Pan/Pani wymagał innej dawki PREZISTA, która nie może być podana z tymi tabletkami 75 miligramów. Dostępne są inne stężenia PREZISTA.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka 600 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Lub

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka 800 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę. Tabletki PREZISTA 400 miligramów i 800 miligramów są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Pana/Pani.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj PREZISTA zawsze wraz z rytonawirem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTA z jedzeniem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Połykaj tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.
• Opracowano tabletki PREZISTA 75 miligramów i 150 miligramów oraz zawiesinę doustną 100 miligramów na mililitr do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być również stosowane u dorosłych.

Usuwanie zatyczki bezpiecznej dla dzieci

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo PREZISTA

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjmować PREZISTA

Jeśli zorientuje się Pan/Pani w ciągu 6 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zorientuje się Pan/Pani po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będzie Pan/Pani się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poprosi lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli ma Pan/Pani przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza przy stosowaniu w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna zwykle jest łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i ciężkiego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz udzieli wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie PREZISTA.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadkie).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub rozciągnięcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),
• gazowanie
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie zdrętwienia,

• drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszone lub nieprawidłowe czucie skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne,
• zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• swędząca wysypka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), wyprysk,
• nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszona czynność tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadmierne ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• zaczerwienione lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort,
• drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• działanie niepożądane na potencję, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny,
• zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być accompagnied przez gorączkę, zmęczenie, obrzmienie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofilów, uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmieniony stan umysłu, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, białe naloty na języku
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub biochemicznych. Zmiany te mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Panu/Pani. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PREZISTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

PREZISTA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poprosi farmaceutę, jak usunąć opakowania i jakikolwiek lek, którego już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 75 miligramów darunawiru (w postaci etanolatu).
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Opatrunek zawiera poli(winyloalkohol) - częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, znakowana literami TMC na jednej stronie i 75 na drugiej stronie.

480 tabletek w butelce z plastiku.

PREZISTA jest również dostępny w tabletkach powlekanych 150 miligramów, 300 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów oraz zawiesinie doustnej 100 miligramów na mililitr.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.