PREZISTA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PREZISTA 150 mg tabletki powlekane

darunavir

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona wichtne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PREZISTA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunavir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA redukuje ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

PREZISTA stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.

PREZISTA należy stosować wraz z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni Ci, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, czy nie jesteś pewien ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz PREZISTA z produktami zawierającymi hiperycynę lub dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA.

PREZISTA nie leczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na inne osoby, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć inne infekcje lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt ze swoim lekarzem.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest to często ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąć wysypkę.

Pacjenci stosujący PREZISTA i raltegravir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu PREZISTA.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytymi infekcjami lub chorobami mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia w wyniku wcześniejszych, bezobjawowych infekcji, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.

Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów.

• Ponadto, oprócz infekcji, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwwirusowych. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu pewnych infekcji).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka tej choroby to długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

PREZISTA został stosowany tylko w ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować PREZISTA.

Dzieci

PREZISTA nie jest stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Stosowanie PREZISTA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania PREZISTA. Lista tych leków znajduje się w rozdziale „Nie łącz PREZISTA z następującymi lekami”

W większości przypadków PREZISTA można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano jednak PREZISTA z rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy, a nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Deksametazon(kortykosteroid)
• Efawirenz(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Boceprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko pewnym infekcjom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; Twój lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etynistradiole/drospirenona. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenonę.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klaritromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których przeprowadzono ocenę kliniczną i gdy pacjent jest ściśle monitorowany przez lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka)
• Sildenafila, tadalafila, wardenafila(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol(w leczeniu bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

W pewnych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny i krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu pewnych chorób serca)
• Klaritromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu infekcji grzybiczych). Worikonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Sildenafila, wardenafila, tadalafila(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)
• Amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadona(w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu pewnych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Buzpirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany dożylnie), zolpidem(środki uspokajające)
• Perfenażyna, ryzaperydona, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychiatrycznych).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie PREZISTA z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować PREZISTA z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko, a także ze względu na nieznane skutki leku dla dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po zażyciu PREZISTA.

3. Jak przyjmować PREZISTA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (lekarz dziecka określi)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, jaka ilość tabletek PREZISTA i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (lekarz dziecka określi)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz określi, czy dawka raz na dobę czy dwa razy na dobę jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę lub 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje, jaka ilość tabletek PREZISTA i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku. Dostępne są również inne stężenia tabletek, a lekarz może przepisać określoną kombinację tabletek w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Dostępna jest również zawiesina doustna PREZISTA. Lekarz powie, czy tabletki PREZISTA czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy na dobę

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA zawsze wraz z rytonawirem. PREZISTA nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli przepisano PREZISTA dwa razy na dobę, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA z jedzeniem. PREZISTA nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez lekarza)

Będzie Pan/Pani wymagał/a innej dawki PREZISTA, która nie może być podana z tymi tabletkami 75 miligramów. Dostępne są inne stężenia PREZISTA.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Lub

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę. Tabletki PREZISTA 400 miligramów i 800 miligramów są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Pana/Pani.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj PREZISTA zawsze wraz z rytonawirem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTA z jedzeniem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Pływaj tabletki z napojem, który może być woda lub mleko.
• Opracowano tabletki PREZISTA 75 miligramów i 150 miligramów oraz zawiesinę doustną 100 miligramów na mililitr do użytku u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być również stosowane u dorosłych.

Usuwanie zatyczki zabezpieczającej przed dziećmi

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo PREZISTA

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjmować PREZISTA

Jeśli zauważy Pan/Pani w ciągu 6 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważy Pan/Pani po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez uprzedniej rozmowy z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będzie Pan/Pani się czuł/a lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poprosi Pan/Pani lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być ciężkie. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli ma Pan/Pani przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemnienie (kolor herbaciany) moczu, blade stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiej i ciężkiej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz zaleci, w jaki sposób kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie PREZISTA.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadka).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub rozciągnięcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),
• gazowanie
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

• drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszenie lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w jamie ustnej, dolegliwości brzuszne,
• zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz lub wielomocz, czasami w nocy
• swędzenie, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (głównie warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, skóra łuszcząca, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszenie funkcji tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi), zaczerwienienie
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort,
• drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• działanie niepożądane na potencję, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny,
• zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS (ciężka wysypka, która może być accompagned przez gorączkę, zmęczenie, obrzmienie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan umysłu, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• sekrecja nosowa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Panu/Pani. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PREZISTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

PREZISTA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i jakiegokolwiek leku, którego już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 150 miligramów darunawiru (w postaci etanolatu).
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Opatrunek zawiera poli(winylowy alkohol) - częściowo hydrolyzowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, oznaczona literami TMC na jednej stronie i 150 na drugiej stronie.

240 tabletek w butelce z plastiku.

PREZISTA jest również dostępny w tabletkach powlekanych 75 miligramów, 300 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów oraz w zawiesinie doustnej 100 miligramów na mililitr.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.