Darunavirum
Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat
i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru
i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkichprzyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych
doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.
W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z
lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Nazwa leku | Zastosowanie leku |
awanafil | leczenie zaburzeń erekcji |
astemizol lub terfenadyna | leczenie objawów uczuleniowych |
triazolam oraz doustna postać midazolamu | działanie nasenne i (lub) znoszące stany lękowe |
cyzapryd | leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych |
kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) | leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej |
lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol | leczenie zaburzeń psychiatrycznych |
alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina | leczenie migrenowych bólów głowy |
amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna | leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń rytmu serca |
lowastatyna, symwastatyna i lomitapid | leczenie mające na celu obniżenie poziomu cholesterolu we krwi |
ryfampicyna | leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy |
lek skojarzony lopinawir/rytonawir | lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej klasy co darunawir |
elbaswir/grazoprewir | leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C |
alfuzosyna | leczenie powiększenia gruczołu krokowego |
syldenafil | leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym |
tikagrelor | zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca |
naloksegol | w leczeniu zaparć wywołanych opioidami |
dapoksetyna | w leczeniu przedwczesnego wytrysku |
domperydon | w leczeniu nudności i wymiotów |
Podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec
zwyczajny ( Hypericum perforatum).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Lek Darunavir Aurovitas nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Osoby przyjmujące lek Darunavir Aurovitas nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych
chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Aurovitas może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może
ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki
należy skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów
stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Aurovitas i raltegrawir, niż u pacjentów
stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek
z nich odnosi się do pacjenta.
Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub
starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może
stosować lek Darunavir Aurovitas.
Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej
40 kilogramów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie wolno kojarzyćz lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji
umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami”.
W większości przypadków lek Darunavir Aurovitas można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV
należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie
przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru
ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami
proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko
zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych
leków.
Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego
przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz
może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych
badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Niejest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent
przyjmuje.
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Aurovitas”.
O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży
nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie
powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią,
powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir
Aurovitas wywołuje zawroty głowy.
Ten lek zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem
leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir
Aurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz
na dobę.
Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla
pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych tabletek, na przykład małych dzieci. Dla
tych pacjentów należy sprawdzić dostępność produktów zawierających darunawir w odpowiedniej
postaci farmaceutycznej.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800
mg) raz na dobę.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować codziennie i zawsze w połączeniu ze 150 mg kobicystatu
lub 100 mg rytonawiru, i z jedzeniem. Lek Darunavir Aurovitas nie działa poprawnie bez
zastosowania kobicystatu lub rytonawiru i jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30
minut przed przyjęciem leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie
jest ważny. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy zaprzestawać przyjmowania leku
Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Być może pacjent będzie potrzebować innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można
podawać z tabletkami 800 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Aurovitas.
Dawka wynosi:
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Dawka wynosi:
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem
dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z kobicystatem lub rytonawirem
oraz z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić
zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzinod przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną
dawkę leku Darunavir Aurovitas oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku
wymiotów po więcej niż 4 godzinachod przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku
Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru do następnego zwykłego, zaplanowanego terminu.
W przypadku braku pewnościco do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub
wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.
Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy
przerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi
badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas. Jeśli pacjent ma przewlekłe
wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje
zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń
czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),
odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po
prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być
również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w
przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie
decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Aurovitas.
Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki
(niezbyt często).
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co
lek Darunavir Aurovitas obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku
tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem
propylenowym).
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka:
Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor brązowy):
Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
talk.
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem
„D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.
Lek Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP
zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 30 lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Francja:
Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Niemcy:
Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Holandia:
Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polska:
Darunavir Aurovitas
Portugalia:
Darunavir Generis
Hiszpania:
Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.