Darunavir Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
• zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
• 3. Jak stosować lek Darunavir Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych
i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków
przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

• jeśli pacjent ma uczuleniena darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkichprzyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych
doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się
z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec
zwyczajny ( Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób
związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko
może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia
wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów
stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów
stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie lekuDarunavir Accord.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Accord może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy(używane np. w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Accord stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia
możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Accord u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej
15 kilogramów.

Lek Darunavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
Niektórych leków nie wolno łączyćz lekiem Darunavir Accord. Wykaz tych leków umieszczono
w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami”.
W większości przypadków lek Darunavir Accord można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV
należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie
przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Accord i rytonawiru
z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami
proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko
zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych
leków.
Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania
jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny(leki przeciwdrgawkowe);
• deksametazonu(kortykosteroid);
• efawirenzu(zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna(lekiprzeciwgruźlicze);
• sakwinawiru(zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz
prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu(leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu(lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Accord może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia wciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Accord może nasilać ryzyko zwiększenia stężenia potasu związanego z drospirenonem;
• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny(leków zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;
• klarytromycyny(antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu(leki hamujące układ odpornościowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie ma zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;
• buprenorfiny/naloksonu(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu(leku stosowanego w leczeniuastmy);
• artemeteru/lumefantryny(lek złożony stosowany w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irinotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny(leków
• stosowanych w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu(leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
• glekaprewiru/pibrentaswiru(stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu(leki przeciwbólowe);
• fezoterodyny, solifenacyny(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie
dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi);
• alfentanylu(do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych);
• digoksyny(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny(antybiotyk);
• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu(leki przeciwgrzybicze). Worykonazolmożna przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• ryfabutyny(lek przeciw infekcjombakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu(leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu(leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);
• marawiroku(lek stosowany w zakażeniu HIV);
• metadonu(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu(lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny(w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• bozentanu(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamupodawanych we wstrzyknięciu , zolpidemu(leki uspokajające);
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny(leki przeciwpsychotyczne).

Niejest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkichlekach, które pacjent
przyjmuje.

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży
nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie
powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią,
powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis
wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające
glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające
glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające
glikol propylenowy lub alkohol.
Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110),
która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą
przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol
propylenowy lub alkohol.
Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110),
która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Darunavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać
przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem
prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez
zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz
tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która
wynosi 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze)
musi przyjmować dziecko.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy
dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może
przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg
rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi

przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać
odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir
w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki
darunawiru, czy zawiesina doustna.
Dawkowanie dwa razy na dobę
Dawkowanie raz na dobę

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Accord u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Accord nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Accord i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Accord dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku. Lek Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jestważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek.
Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB
• 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Accord nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

• Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed
dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie
dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Accord i rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzinod przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną
dawkę darunawiru oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż
4 godzinachod przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunaviru Accord i
rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.
W przypadku braku pewnościco do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub
wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia
poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz
zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badanie
krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń
czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze
herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie
dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również
objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy
porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję
o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.
Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt
często).
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność,wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne
• pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych umężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co
Darunavir Accord obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg
darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg
darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg
darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

• Pozostałe składniki to: Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350
(E1521), talk (E553b).
Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350
(E1521), talk (E553b).
Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu
dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).
Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu
dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane
Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach:
długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość
13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach:
długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach:
długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.
Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości
(HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem oraz
ulotkę.
Wielkości opakowań:
Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletek
powlekanych).
Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletek
powlekanych).
Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletek
powlekanych).
Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 30 tabletek
powlekanych).
Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 60 tabletek
powlekanych).
Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych (Trzy butelki zawierające po 60 tabletek
powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecja
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025