Cosopt PF Multi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamid + Tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi
• 3. Jak stosować lek Cosopt PF Multi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje

Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Cosopt PF Multi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora
beta-adrenergicznego.
Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi

Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują
obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
• jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne
• osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię ( Myasthenia gravis).
• jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Cosopt PF Multi u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu
leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt
PF Multi ,ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza:

• w przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek
• jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Cosopt PF Multi wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Dzieci i młodzież

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym)
u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym),
działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Cosopt PF Multi a inne leki

Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,
mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do
pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt PF Multi, takie jak
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Cosopt PF Multi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku Cosopt PF Multi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować
co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub
opiekuna.
Nie dopuszczać, aby końcówka pojemnika wielodawkowego dotknęła oka lub jego okolic. Może to
prowadzić do obrażeń oka, jak również do zanieczyszczenia pojemnika bakteriami, które mogą
spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby
uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika wielodawkowego z jakąkolwiek
powierzchnią.

Instrukcja stosowania

Przed podaniem kropli do oczu:

• Umyć ręce przed otwarciem butelki.
• Nie należy stosować leku, jeśli przed pierwszym użyciem pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony.
• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
• Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy odrzucić pierwszą kroplę leku z dala od oka.

Zakraplanie leku:

• 1. Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie dotykać końcówką zakraplacza do żadnej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
• 2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
• 3. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.

• 4. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

• 5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów od 2 do 4. Należy skonsultować z lekarzem jak stosować ten lek, gdyż czasami tylko jedno oko wymaga leczenia.
• 6. Po każdym użyciu należy wstrząsnąć butelką w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z końcówki butelki. Nie należy dotykać końcówki butelki. Jest to konieczne, aby zapewnić możliwość dalszego wkraplania.
• 7. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.
• 8. Po 2 miesiącach stosowania leku Cosopt PF Multi, w butelce pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy próbować stosować nadmiaru leku pozostałego w butelce. Nie należy stosować leku dłużej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt PF Multi

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cosopt PF Multi

Cosopt PF Multi należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cosopt PF Multi

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), zatrzymanie akcji serca, blok serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), udar mózgu.
• Duszność, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.
• Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.

Inne działania niepożądane:
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem
Cosopt PF Multi bez konsultacji z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Cosopt PF Multi lub jednym z jego składników:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane dotyczące oka: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę).
• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, depresja, zwolnienie akcji serca. omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Działania niepożądane dotyczące oka: przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku.
• Ogólne działania niepożądane: silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej,

bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp,
nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
osłabienie popędu płciowego, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna,
która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych) ,dzwonienie w uszach, zapalenie
błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry,
wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba
Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie
jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki
powiek i jamy ustnej, świszczący oddech.
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku
czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem
fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w
oku coś się znajduje), przyspieszone tętno i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na
tekturowym pudełku oraz butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące. Butelka musi być
szczelnie zamykana
Nie należy używać produktu leczniczego, jeśli zabezpieczenie pojemnika jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosopt PF Multi

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (6,83 mg tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosopt PF Multi i co zawiera opakowanie

Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim
roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Roztwór umieszczony jest w białej
plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia i białą, zabezpieczającą zakrętką.
Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 butelki zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca

Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: