Corectin 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CORECTIN 5

5 mg, tabletki powlekane

CORECTIN 10

10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin
• 3. Jak stosować Corectin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Corectin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Corectin jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy
nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa wydajność
serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.
Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować
wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Corectin jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz stabilnej,
przewlekłej niewydolności serca (w skojarzeniu z innymi lekami, odpowiednimi w leczeniu
niewydolności serca, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki moczopędne i
glikozydy nasercowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Corectin:

• jeśli pacjent ma uczuleniena bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność sercalub nagłezaostrzenieniewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca, które powodują występowanie niskiego ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń krążenia (wstrząs kardiogenny);
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia rytmu serca, które powodują występowanie wolnej lub nieregularnej pracy serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca(bradykardia), poniżej 50 skurczów/ minutę przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze(ciśnienie skurczowe <90 mmhg);< li>
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniulub świszczący oddech(ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwiw kończynach, mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg (jak np. w zespole Raynauda);
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny(rzadko występujący guz w nadnerczu, powodujący wysokie ciśnienie tętnicze);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne nagromadzenie kwasóww organizmie (kwasica metaboliczna) - lekarz udzieli szczegółowych informacji na ten temat;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje floktafeninęlub sultopryd- szczegółowe informacje zawarte są w punkcie „Corectin a inne leki”.

W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątrobylub nerek. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku - patrz również punkt 3. „Jak stosować Corectin”;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca. U tych pacjentów leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki odpowiedniej dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma cukrzycęi przyjmuje leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca(nawracająca choroba skóry objawiająca się jej łuszczeniem, suchością i wysypką);
• jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji uczuleniowych(alergii). Bisoprolol może zwiększać wrażliwość na substancje alergizujące i nasilać reakcje uczuleniowe;
• jeśli pacjent jest lub był leczony z powodu guza chromochłonnego nadnerczy;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy nadczynności tarczycy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelowąlub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych (jest w trakcie ścisłej głodówki);
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej poważne zaburzenia rytmu sercalub wolną czynnośćserca;
• jeśli pacjent ma dławicę piersiową typu Prinzmetala(rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy). Bisoprolol w tabletkach może zwiększać częstość i wydłużać czas trwania napadów dławicowych;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach(rękach i stopach), gdyż lek może nasilać objawy, szczególnie na początku leczenia;
• jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu -należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci
i młodzieży.

Corectin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• floktafenina(stosowana w przypadku bólu i zapalenia stawów) - w tym przypadku nie wolnojednocześnie stosować leku Corectin.
• sultopryd(stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych) - w tym przypadku niewolnojednocześnie stosować leku Corectin.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca, np.: inne beta-adrenolityki, amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina, nifedypina, klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, adrenalina;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy(np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe);
• leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i barbiturany;
• leki znieczulającestosowane podczas zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych oraz środki kontrastującezawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych;
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera(np. takryna, donepezyl, rywastygmina) lub w chorobie mięśni szkieletowych, zwanej miastenią(np. pirydostygmina, neostygmina);
• leki przeciwzapalne,określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np.: diklofenak, ibuprofen, naproksen;
• leki przeciwmalaryczne, np. meflochina;
• leki przeciwmigrenowe, np. ergotamina, dihydroergotamina;
• leki stosowane w leczeniu jaskry(np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu) lub w celu rozszerzenia źrenicy oka(np. fizostygmina, atropina);
• leki stosowane w astmie(np. salmeterol, formoterol, budezonid);
• leki stosowane w leczeniu niedrożności nosa(np. pseudoefedryna);
• kortykosteroidystosowane w leczeniu zapalenia stawów i stanów zapalnych innychnarządów(np. hydrokortyzon, prednizon);
• baklofen- lek zwiotczający (rozluźniający) mięśnie;
• ryfampicyna- antybiotyk (stosowany np. w gruźlicy).

Wszystkie powyższe leki mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność serca.
Bisoprolol, stosowany jednocześnie z insuliną lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy,
może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.

Corectin z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem.
Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin.
W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Corectin może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca
u płodu lub noworodka. Lek może również wpłynąć na rozwój płodu lub noworodka.
Z tego powodu nie należy przyjmować leku Corectin podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy karmić piersią
podczas stosowania leku Corectin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania
takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć
świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany
dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.

3. Jak stosować Corectin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Corectin konieczne są regularne wizyty lekarskie. Jest to szczególnie istotne
na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Dawkowanie

Nadciśnienie i dławica piersiowa
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Dorośli

• Zazwyczajleczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku.
• W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może okazać się podawanie dawki 2,5 mg.
• Maksymalnazalecana dawka wynosi 20 mg.

Stabilna, przewlekła niewydolność serca
Zazwyczaj leczenie lekiem Corectin jest długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać –
zadecyduje w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez pierwszy tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne leki - nie można uzyskać dawki 1,25 mg za pomocą leku Corectin)
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez następny tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez kolejny tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne leki - nie można uzyskać dawki 3,75 mg za pomocą leku Corectin)
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do
następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne
może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów
wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.
Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w
przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż
10 mg. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozumieć się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
10 mg. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozumieć się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci
i młodzieży.

Sposób podawania

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać, popijając wodą.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Długość leczenia nie jest ograniczona. Zależy ona od charakteru i ciężkości przebiegu choroby.
Lekarz określi, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Corectin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corectin

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny
wiedział, jaki lek został przyjęty.
Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, duszność
i (lub) świst oddechowy. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia
tętniczego, niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się
uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca).

Pominięcie zastosowania leku Corectin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w ciągu kolejnych 12 godzin. Jeśli
upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną
o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Corectin

Leczenia lekiem Corectin NIE WOLNO przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z dławicą
piersiową lub po zawale serca. Szybkie przerwanie leczenia może powodować pogorszenie stanu
zdrowia pacjenta lub ponowne zwiększenie ciśnienia tetniczego. Aby tego uniknąć dawkę leku trzeba
zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy
niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.
Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (bardzo często - występuje u więcej niż 1 na 10 osób),
• zaostrzenie niewydolności serca powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów (często - występuje u 1 do 10 na 100 osób),
• wolna lub nieregularna czynnosć serca (niezbyt czesto - występuje u 1 do 10 na 1 000 osób).

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.
Często(występują u 1 do 10 na 100 osób):

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia - te objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni)
• wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych
• ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp
• częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia - u pacjentów z chromaniem przestankowym
• nudności i wymioty
• biegunka
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie osłabienia (wyczerpania)

Niezbyt często(występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• trudności w oddychaniu - u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddychania w przeszłości
• osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni
• zwyrodnienie stawów

Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• małe stężenie cukru we krwi- stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnościąlub kołataniem serca, nasilonym poceniem się. Uwaga: Corectin może powodować brak odczuwania tych objawów (tzw. maskowanieobjawów).
• koszmary senne
• omamy
• omdlenie
• suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych)
• zaburzenia słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem
• zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu
• reakcje alergiczne (świąd, wysypka, chwilowe i nagłe zaczerwienienie twarzy)
• zmniejszenie sprawności seksualnej
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Bardzo rzadko(występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie spojówek (świąd i zaczerwienienie oczu)
• nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki
• wypadanie włosów (łysienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Corectin

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corectin

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Corectin 5 Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Corectin 10 Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
skład otoczki: Aqua Polish white 010.12 C[hypromeloza 6 cps, hypromeloza 50 cps,
makrogol 6000, polisorbat 20, talk, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E 171)].
Corectin 10 zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Corectin i co zawiera opakowanie

Corectin 5
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po
jednej stronie.
Corectin 10
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po
jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: