BISOPROLOL TARBIS FARMA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Tarbis Farma
3. Jak stosować Bisoprolol Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Bisoprolol Tarbis Farma jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Bisoprolol stosuje się w celu leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi dla tego schorzenia (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Tarbis Farma

Nie stosuj Bisoprolol Tarbis Farma

Nie stosuj Bisoprolol Tarbis Farma, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• alergia (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz rozdział 6 „Skład Bisoprolol Tarbis Farma”)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Tarbis Farma, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca
• wolna czynność serca
• niskie ciśnienie krwi
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolną lub nieregularną czynność serca
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Tarbis Farma; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• wywiad łuszczyca (łuszczyca)
• guz nadnercza (feochromocytom)
• choroba tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odwykowe (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te mogą być cięższe
• znieczulenie (na przykład w celu operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon)
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol Tarbis Farma; Twój lekarz może potrzebować częstszego monitorowania Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w celu leczenia jaskry)
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w celu leczenia jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w celu leczenia ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji)
• digoksyk, stosowany w celu leczenia niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w celu leczenia zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład, ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w celu leczenia padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bisoprolol Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletki z rowkiem mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, i zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub nie będziesz już tolerował leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Tarbis Farma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Tarbis Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Tarbis Farma

Nigdy nie przestawaj przyjmować bisoprololu, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol Tarbis Farma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawrotnie lub słabo, lub masz trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zaciekanie nosa
• obniżona produkcja łez
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dla czynności wątroby lub poziomów lipidów poza normą
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczyca; wysypka podobna do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Tarbis Farma

Substancją czynną jest fumarat bisoprololu.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg fumaratu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy) - częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółte, o średnicy około 8,1 mm i grubości 3,8 ± 0,3 mm, z wygrawerowanymi cyframi „2” i „4” po obu stronach rowka na jednej stronie i „H” i „B” po obu stronach rowka na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blister zawierający 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol Amarox 2,5 mg Filmtabletten

Holandia: Bisoprolol Amarox 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/