BISOPROLOL TARBIS FARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Tarbis Farma
3. Jak stosować Bisoprolol Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Bisoprolol Tarbis Farma jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Bisoprolol stosuje się w celu leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi do tego schorzenia (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Tarbis Farma

Nie stosuj Bisoprolol Tarbis Farma

Nie stosuj Bisoprolol Tarbis Farma, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• alergia (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz rozdział 6 „Skład Bisoprolol Tarbis Farma”)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Tarbis Farma, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca
• wolna czynność serca
• niskie ciśnienie krwi
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolną lub nieregularną czynność serca
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Tarbis Farma; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• wywiad łuszczycy
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• choroba tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz zauważać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Bisoprolol Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon)
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol Tarbis Farma; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timolol w leczeniu jaskry)
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub leczenia jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych schorzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w ciąży może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bisoprolol Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletki z rowkiem można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, i zwykle będzie to wyglądało następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bisoprolol Tarbis Farma

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Tarbis Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Tarbis Farma

Nigdy nie przestawaj przyjmować bisoprololu, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się pogarsza.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zaczerwienienie nosa
• obniżona produkcja łez
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna. Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub pogorszenie się łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Tarbis Farma

Substancją czynną jest fumarat bisoprololu.

Każda tabletka zawiera 10 mg fumaratu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy) - częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, o barwie białej do biało-żółtej, o średnicy około 8,1 mm i grubości 3,9 ± 0,3 mm, z wygrawerowanymi cyframi "2" i "6" po obu stronach rowka na jednej stronie i "H" i "B" po obu stronach rowka na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blister zawierający 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol Amarox 10 mg Filmtabletten

Holandia: Bisoprolol Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/