(Captoprilum)
NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY
Kaptopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje przejście nieaktywnej
angiotensyny I w aktywną angiotensynę II. U chorych z nadciśnieniem zablokowanie syntezy
angiotensyny II powoduje spadek ciśnienia, zaś zahamowanie tkankowych systemów renina-
angiotensyna
zmniejsza
przerost
lewej
komory.
W
niewydolności
mięśnia
sercowego
w skutek zmniejszenia oporu obwodowego kaptopryl zmniejsza pracę serca i poprawia stan chorego.
W nefropatii cukrzycowej zmniejsza białkomocz.
Lek Captopril Polfarmex wskazany jest do stosowania w:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i(lub) zastosować inne środki ostrożności:
Kaptopryl może być bezpiecznie stosowany z:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Captopril Polfarmex podczas pierwszego trymestru ciąży. Kiedy
ciąża jest planowana lub jest już stwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe, zastosować inne
leczenie. Leku nie należy stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wydłużona ekspozycja na
kaptopryl podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest toksyczna dla płodu (zaburzenie czynności
nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek,
niedociśnienie, hiperkaliemia).
Nie należy stosować preparatu Captopril Polfarmex w okresie karmienia piersią.
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być
zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawkowania, oraz po połączeniu
leku z alkoholem. Zależy to od indywidualnych predyspozycji pacjenta.
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Captopril Polfarmex 12,5 mg
zawiera 0,01785 g laktozy (0,008925 g glukozy i 0,008925 g galaktozy), Captopril Polfarmex 25 mg -
0,0357 g laktozy (0,01785 g glukozy i 0,01785 g galaktozy), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g
laktozy (0,0357 g glukozy i 0,0357 g galaktozy) w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Captopril Polfarmex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.
Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.
Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być
stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w
dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany
jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład z
tiazydami.
Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym
z preparatami przeciwnadcisnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne.
U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie
nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub
12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie
dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na
dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.
Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane przez lekarza.
Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę.
Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych
powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być
zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.
Krótkotrwałe leczenie:leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak
szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.
Początkowa dawka wynosi 6,25 mg, następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg
12 godzin później.
Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez
4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.
Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego, należy określić stan
pacjenta.
Długotrwałe leczenie:jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim
zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed
rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza
szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską, aż
do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent
wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie
powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie
25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia
efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę 75 mg do 150 mg na
dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w
niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia
może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.
Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności
serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.
Zalecana dawka wynosi 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.
Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat
przeciwnadciśnieniowy.
Z uwagi na to, że kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być
zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją
nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków
moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się
kaptoprylu.
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dobowa dawka początkowa (mg) | Maksymalna dawka dobowa (mg) |
>40 | 25-50 | 150 |
21-40 | 25 | 100 |
10-20 | 12,5 | 75 |
<10 | 6,25 | 37,5 |
Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od
najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą
zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów.
Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak
najniższa dawka podtrzymująca.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego
preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka
powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną
czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna
niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj
kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być
ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia
elektrolitowe, niewydolność nerek.
Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy zapobiec absorpcji leku (np. przez wykonanie płukania
żołądka, podanie w ciągu 30 minut od spożycia leku adsorbentów i siarczanu sodu). Bezpośrednio po
przedawkowaniu leku należy doprowadzić do jego szybkiego wydalenia.
W razie wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i za pomocą
wlewu dożylnego szybko podać roztwór soli fizjologicznej. Należy również rozważyć podanie
angiotensyny II. W razie wystąpienia bradykardii lub niepożądanych reakcji nerwu błędnego należy
podać atropinę. Można również rozważyć zastosowanie rozrusznika.
Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:
Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia – szczególnie u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek, anemia (włączając w to anemię aplastyczną i hemolityczną),
trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne i (lub)
pozytywny wynik testu ANA.
Rzadko: anoreksja.
Bardzo rzadko: hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu we krwi), hipoglikemia (zbyt niskie
stężenia cukru we krwi).
Często: zaburzenia snu.
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.
Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.
Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.
Niezbyt często: niedociśnienie, syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.
Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel, duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/
eozynofilowe zapalenie płuc.
Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w
ustach.
Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby w
tym martwica, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,
erytrodermia, pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry z występowaniem pęcherzy i
wykwitów) i złuszczające się zapalenie skóry.
Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.
Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,
zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.
Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn).
Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie
stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN (inaczej podwyższony poziom mocznika we
krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
leukocytów, trombocytów, zmniejszenie hematokrytu, pozytywny wynik testu ANA (test
wykrywający przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższony poziom OB.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301
faks : + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko
Lek Captopril Polfarmex ma postać tabletek.
Tabletki 12,5 mg – w opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Tabletki 25 mg lub 50 mg – w opakowaniu znajduje się 30, 40, 90 tabletek.
Bistry OPA/Al/PVC//Al w tekturowym pudełku.
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:listopad 2021 r.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.