CAPTOPRIL ALTER 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Captopril Alter 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Captopril Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Captopril Alter
3. Jak stosować Captopril Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Captopril Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captopril Alter i w jakim celu się go stosuje

Captopril Alter jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie kaptopril, należącą do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ECA). Captopril powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Captopril Alter jest wskazany w leczeniu:

• Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie pompuje krwi w sposób odpowiedni), w połączeniu z lekami moczopędnymi i w razie potrzeby z lekami cyfrowymi i beta-blokującymi.
• Po zawale serca (zawału mięśnia sercowego).
• Problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu I.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Captopril Alter

Nie stosuj Captopril Alter

• Jeśli jesteś uczulony na kaptopril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz historię angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) związanego z wcześniejszym leczeniem lekami z tej samej grupy co kaptopril.
• Jeśli masz idiopatyczny lub dziedziczny angioedema.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży (szczególnie jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży).
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może się zwiększyć:
• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol) w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i heparyna, lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Captopril Alter

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy gardła):

• sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu)

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków w leczeniu nadciśnienia:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, czynność nerek i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Captopril Alter”.

Zwróć szczególną uwagę na Captopril Alter, jeśli masz:

• Obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), lub masz historię angioedemu. Ryzyko wystąpienia tych objawów po leczeniu kaptoprilu jest większe u pacjentów rasy czarnej.

• Ból brzucha, z lub bez nudności lub wymiotów (potencjalne objawy angioedemu jelitowego).
• Wszelkie objawy infekcji (np. ból gardła lub gorączka), które nie reagują na standardowe leczenie.
• Niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas stania).
• Ciężkie lub uporczywe wymioty lub biegunka.
• Choroby serca, wątroby, nerek lub cukrzycę.
• Jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurom desensytyzacji alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• Jesteś poddawany hemodializie lub aferezie (procedury separacji krwi), ponieważ mogą wystąpić reakcje na rodzaj membrany użytej.
• Choroby tkanki łącznej.
• Stosujesz dietę niskosodową.
• Kaszel.

Należy unikać nadmiernej potliwości i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza, że stosujesz kaptopril, jeśli będziesz poddawany operacji lub otrzymasz znieczulenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Captopril Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Captopril Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Captopril Alter. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane częściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te zwane oszczędzającymi potas), inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, zwany także trimetoprima/sulfametoksazolem)
• leki zawierające potas
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki przeciwcukrzycowe
• leki przeciwzapalne
• lit - lek stosowany w niektórych rodzajach depresji
• leki antydepresyjne trójcykliczne/leki przeciwpsychotyczne

• sympatykomimetyki lub leki wpływające na aktywność układu nerwowego współczulnego

• alfa-blokery
• alopurynol (lek stosowany w leczeniu ataków dny)
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne
• leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego

Stosowanie Captopril Alter z pokarmem i napojami

Captopril może być stosowany z lub bez pokarmu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Captopril Alter nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy kaptopril) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu.

Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, podawanie tego leku powinno być przerwane jak najszybciej.

Stosowanie Captopril Alter nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz, że ten lek powoduje u Ciebie jakąkolwiek niezdolność do wykonywania tych czynności.

Captopril Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Captopril Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, a lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 25-50 mg na dobę, podawanych w dwóch dawkach dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100-150 mg na dobę. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (w celu pomocy sercu w pompowaniu krwi w sposób odpowiedni) wynosi 6,25-12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę i będzie monitorował Twoje stan w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zmianie dawki.

Zawał mięśnia sercowego

Typowa dawka po zawale mięśnia sercowego to dawka testowa 6,25 mg. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę.

Problemy z nerkami

Zalecana dawka początkowa w leczeniu problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu I wynosi 75-100 mg na dobę, podawanych w kilku dawkach dziennie.

Tabletki należy połykać z wodą i mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie kaptoprilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia kaptoprilu. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnych środków ostrożności dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży powinno być rozpoczęte pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz wskaże liczbę dawek na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Captopril Alter

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Captopril Alter, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują ciężką hipotensję, wstrząs, otępienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 00.

Jeśli zapomnisz zażyć Captopril Alter

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś zażyć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): anoreksja (utracie apetytu), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy i uczucie mrowienia, kaszel i trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, irytacja żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach, wrzody żołądka, świąd z lub bez wyprysku skórnego (czasem z gorączką, bólem stawów i eozynofilią), wyprysk skórny i wypadanie włosów.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tahykardia lub taharytmia (przyspieszenie rytmu serca), ból w klatce piersiowej, palpitacje, hipotensja, zespół Raynauda (napady bladości poprzedzające sinicę i zaczerwienienie, które występują w palcach rąk), zaczerwienienie, bladość, obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, uszkodzenia jamy ustnej, angioedema jelitowe, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, i zaburzenia wydalania moczu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaburzenia morfologii krwi, choroby węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zmiany w badaniach krwi dotyczących stężenia potasu i glukozy, zaburzenia świadomości, depresja, udar mózgu, zaburzenia widzenia, zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia oddychania, obrzęk języka, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby i żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym martwica i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny), pojawienie się pęcherzy z świądem, zespół Stevens-Johnsona, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie skóry, ból mięśni, ból stawów, zespół nefrotyczny, impotencja, nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn, gorączka, zaburzenia morfologii krwi i zmiany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Captopril Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captopril Alter

• Substancją czynną jest kaptopril. Każda tabletka zawiera 25 mg kaptoprilu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohidratan i kwas stearynowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, płaskie z rowkiem w krzyż.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.