Bibloc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Bibloc (Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets), 5 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras
Bibloc i Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets są różnymi nazwami handlowymi tego samego
leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
• 3. Jak stosować lek Bibloc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bibloc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje

Lek Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt
intensywną czynnością.
Lek Bibloc jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• dławicy piersiowej (bólu serca),
• niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynów w organizmie. W takim przypadku lek Bibloc może być stosowany jako leczenie dodatkowe niewydolności serca, leczonej innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc

Kiedy nie stosować leku Bibloc

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krąążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego.
• Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki leku Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie).
• Jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji.
• Jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Lek Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach.
• Jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach.
• Jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Inne leki i lek Bibloc”).
• Jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną).
• Jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w
niewydolności serca u następujących pacjentów:

• z cukrzycą typu I, leczonych insulinąą,
• z ciężką chorobą nerek,
• z ciężką chorobą wątroby,
• z niektórymi chorobami serca,
• którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego.

Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to
bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu.
Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca
leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o
połowę.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Bibloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane
są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Bibloc, a inne
wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.
W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku
Bibloc następujących leków:

• leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności);
• leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A;
• leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu);
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy;
• niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny);
• meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii);
• ryfampicyny (antybiotyku);
• pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.
• insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi.

Lek Bibloc z alkoholem

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. W takim
przypadku należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersiąą

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć
szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo
przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia
czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie
należy stosować w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku
Bibloc w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy,
nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy
mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Bibloc zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bibloc

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po
śniadaniu. Tabletkę (tabletki) należy połykać popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy żuć
ani zgniatać.

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa

Dorośli
Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o
zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki.
Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.
Podeszły wiek
Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej
możliwej dawki.

Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy
angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i
przeciwnadciśnieniowy).
Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta:
1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć
do:
3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją
zwiększyć do:
5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją
zwiększyć do:
7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją
zwiększyć do:
10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).
Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.
Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane.
Po podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna,
czynność serca.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.
Podeszły wiek
Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę.
Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry.
Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na pół. Po naciśnięciu na
środek każdej z połówek uzyska się 4 części.

Czas trwania leczenia

Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego
stosowania w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc

W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutąą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel
medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy,
uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może wystąpić
również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów
serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie i
kołatanie serca).

Pominięcie przyjęcia leku Bibloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego
schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Bibloc

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia
choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z
zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.
Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować
się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane występuje niezbyt często.
• zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni)
• uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niżu 1 na 100 osób):

• wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często.
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularna czynność serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania
• osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• koszmary senne
• omamy
• omdlenie
• osłabienie słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem
• skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka)
• suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych)
• zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu
• zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji)
• zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów
• świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpiąą jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bibloc

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bibloc

Substancją czynną jest 5 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
żółty (E 172).

Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Bibloc 5 mg są żółte, okrągłe, z nacięciem krzyżowym (dzielącym tabletkę
na cztery części) na jednej stronie, oznakowane „BIS 5” na drugiej stronie.
Blistry z folii OPA-Al-PVC/Al w tekturowym pudełku zawierają 28 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Wielkiej Brytanii, kraju eksportu:

Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Wielka Brytania

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Niemcy
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Lublana, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polska

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Wielkiej Brytanii, kraju eksportu: PL 04416/0926

Nr pozwolenia na import równoległy: 123/17 Data zatwierdzenia ulotki: 07.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]