Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Lek Berodual zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych
"selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy
do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne mechanizmy rozszerzania
dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów
zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Lek Berodual jest skuteczny
w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy oskrzelowej.
Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym
oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym
skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma
astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać
pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Berodual należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Po zastosowaniu leku Berodual mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak:
rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych
jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk
ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Berodual, aby lek nie dostał się do
oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski
do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berodual w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci
stosowanie leku Berodual wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne
jest przyjmowanie leku Berodual w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów
z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Berodual
wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniu
dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.
Stosowanie leku Berodual może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na
niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Berodual. Jednoczesne
stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do
przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania
niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwcholinergicznych z lekiem Berodual, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
porady.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”)
zmniejszają działanie leku Berodual.
Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Berodual, wraz z teofiliną,
kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować
obniżenie poziomu potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszony poziom potasu
powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub
jeśli krew pacjenta niesie za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu
specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).
Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory
monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy
zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich
działanie może ulec nasileniu.
Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych, takich jak halotan, trichloroetylen
i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo-
naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pomimo, że badania niekliniczne dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego i dane
dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, lek Berodual należy stosować
jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru
oraz bezpośrednio przed porodem (lek Berodual wywiera działanie hamujące czynność skurczową
macicy).
Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie
wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek
Berodual w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podczas leczenia lekiem Berodual mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,
drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic
i niewyraźne widzenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub
obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy
unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może
powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza
u pacjentów z astmą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą
lekarza np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych warunkach
o leczeniu w warunkach domowych.
Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy
przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. Zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może
wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod
obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może
wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):
Lek Berodual należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała
dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).
Sposób podawania
Należy stosować roztwór do nebulizacji Berodual zgodnie z poniższymi zasadami:
Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować
doustnie.
Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów. Pacjenci powinni
zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania
w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.
Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.
Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora
i zależnie od wydajności urządzenia może być wyższa niż w przypadku leku Berodual N aerozol
inhalacyjny, roztwór. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować
do momentu osiągnięcia wystarczającego złagodzenia objawów. Leku nie należy rozcieńczać wodą
destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały,
niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować
nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Berodual, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu i obejmują:
tachykardię (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym,
bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.
Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
w organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu
w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Berodual.
Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne.
Jeśli pacjentowi przepisano lek Berodual do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć
dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć następną dawkę, jak o zwykłej porze. Jeśli
pacjent ma astmę, powinien używać lek Berodual tylko w ostrych napadach.
Jeśli pacjent przestanie stosować lek Berodual, problemy z oddychaniem mogą się powtórzyć, a nawet
nasilić. Dlatego należy stosować lek Berodual tak długo, jak zaleci to lekarz. Każdorazowo przed
przerwaniem stosowania leku Berodual należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Berodual mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak:
rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła, skóry i błon śluzowych
jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk
ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Berodual może wywoływać
miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to
kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności,
zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca,
wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tekturowe
pudełko) w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego typu III, umieszczona w tekturowym pudełku.
Butelka jest wyposażona w kroplomierz i zamknięta plastykową nakrętką.
Wielkość opakowania: 20 ml.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Objawy
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu. Potencjalne objawy
przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej to w szczególności:
tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe, zaburzenia
rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię
podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku
Berodual.
Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego
ipratropium jest bardzo niska.
Leczenie
Należy przerwać leczenie lekiem Berodual. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-
zasadowej i elektrolitowej.
Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach konieczna może być intensywna terapia.
Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej
beta -selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie
ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się
zgonem.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.