TRIMBOW 172 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Trimbow 172mikrogramów/5mikrogramów/9mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu dihydrat/glikopironium

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trimbow i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trimbow
3. Jak stosować Trimbow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trimbow
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trimbow i w jakim celu się go stosuje

Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu, który zawiera trzy substancje czynne:

• dipropionian beklometazonu,
• fumaran formoterolu dihydrat i
• glikopironium.

Dipropionian beklometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia w płucach.

Formoterol i glikopironium są lekami zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, aby rozluźnić mięśnie dróg oddechowych, pomagając je rozszerzyć i umożliwiając łatwiejsze oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga złagodzić i zapobiec objawom takim jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Trimbow stosuje się w leczeniu regularnym astmy u dorosłych.

Trimbow może zmniejszyć nasilenie (atak) objawów astmy. Astma jest ciężką i przewlekłą chorobą, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i puchną oraz stanowią stan zapalny. Objawy pojawiają się i znikają, w tym brak powietrza, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Powinien używać Trimbow każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy ma problemy z oddychaniem lub inne objawy astmy. Zapewni to, że lek odpowiednio kontroluje astmę. Nie używaj tego leku, aby ulżyć w nagłym ataku trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trimbow

Nie używaj Trimbow

Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beklometazonu, fumaran formoterolu dihydrat i/lub glikopironium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trimbow stosuje się jako leczenie podtrzymujące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie używaj tego leku w celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.

Jeśli Twoje oddychanie się pogorszy

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku wystąpi pogorszenie trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu (oddechu z sykiem), przerwij leczenie inhalatorem Trimbow i użyj niezwłocznie swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji. Powinien się skontaktować z lekarzem niezwłocznie. Lekarz oceni Twoje objawy i, jeśli to konieczne, może zmienić leczenie.

Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli choroba płucna się pogorszy

Jeśli Twoje objawy się pogorszą lub będą trudne do kontrolowania (np. jeśli używasz innego inhalatora „awaryjnego” częściej) lub jeśli Twój inhalator „awaryjny” nie poprawi Twoich objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Możliwe, że choroba płucna się pogorszyła i lekarz musi przepisać inne leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trimbow:

• jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub jakakolwiek inna anomalia serca, lub jeśli masz chorobę zwana kardiomiopatią przerostową obturacyjną (również znaną jako MHO, chorobą, w której mięsień serca jest anormalny).

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano Ci, że Twój elektrokardiogram (EKG) jest anormalny.

• jeśli masz zwężenie tętnic (również znane jako arterioskleroza), jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli masz tętniaka (anomalne uwypuklenie ściany naczynia krwionośnego).

• jeśli masz nadczynność tarczycy.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Połączenie Trimbow z pewnymi lekami również do leczenia płuc lub lekami takimi jak leki moczopędne (leki, które powodują utratę wody przez organizm, w celu leczenia choroby serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może spowodować znaczny spadek poziomu potasu we krwi. Dlatego możliwe, że Twój lekarz będzie chciał okresowo mierzyć Twój poziom potasu we krwi.

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli masz cukrzycę. Duże dawki formoterolu mogą zwiększyć poziom glukozy we krwi, więc możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania krwi, aby określić Twój poziom cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku i okresowo w trakcie leczenia.

• jeśli masz guz nadnercza (znanego jako feochromocytoma).

• jeśli ma być Ci podany znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia Trimbow co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś kiedykolwiek leczenie przeciw gruźlicy (TB) lub jeśli masz zakażenie w klatce piersiowej.

• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą zwaną zamykaniem kąta.

• jeśli masz trudności z oddychaniem.

• jeśli masz zakażenie jamy ustnej lub gardła.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trimbow.

Jeśli masz jakikolwiek problem zdrowotny lub alergię lub jeśli masz wątpliwości, czy możesz stosować Trimbow, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania inhalatora.

Jeśli już stosujesz Trimbow

Jeśli stosujesz Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów w trakcie długiego czasu i wystąpi sytuacja stresowa (np. jeśli zostałeś przywieziony do szpitala po wypadku, masz poważną ranę lub przed operacją), możliwe, że będziesz potrzebować więcej leku. W takich sytuacjach możliwe, że Twój lekarz będzie chciał zwiększyć Ci dawkę kortykosteroidów, aby poradzić sobie ze stresem i może je przepisać w postaci tabletek lub zastrzyków.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trimbow

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków podobnych do Trimbow stosowanych w leczeniu Twojej choroby płucnej.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Trimbow, więc Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie używaj tego leku z lekiem beta-adrenergicznym(stosowanym w leczeniu pewnych problemów serca, takich jak dławica piersiowa lub w celu obniżenia ciśnienia krwi) chyba że Twój lekarz wybrał beta-bloker, który nie wpływa na Twoje oddychanie. Leki beta-adrenergiczne (w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu) mogą zmniejszyć działanie formoterolu lub całkowicie go wyeliminować. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistów (działających w ten sam sposób co formoterol) może zwiększyć działanie formoterolu.

Stosowanie Trimbow w połączeniu z:

• lekami stosowanymi w leczeniu

• nieprawidłowych rytmów serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida),
• reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe),
• objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapisie serca). Mogą one również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), lekami stosowanymi w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować spadek poziomu potasu we krwi. To może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i lekami moczopędnymi może również powodować spadek poziomu potasu.

• pewnymi znieczuleniami może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• disulfiram, lek stosowany w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami z alkoholem) lub metronidazol, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń w organizmie, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w Trimbow.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien używać Trimbow w czasie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Zalecane jest unikanie stosowania Trimbow podczas porodu z powodu efektu hamującego formoterolu na skurcze macicy.

Nie powinien używać Trimbow w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią, czy przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Trimbow wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Trimbow zawiera etanol

Trimbow zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17,712 mg na dawkę dwóch dawek. Ilość w dwóch dawkach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Trimbow

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Nie używaj większej ilości niż wskazana przez lekarza.

Powinien używać Trimbow każdego dnia, nawet wtedy, gdy astma nie daje Ci problemów.

Nie używaj tego leku, aby ulżyć w nagłym ataku trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.

Jeśli uważa, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beklometazonu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka dipropionianu beklometazonu w Trimbow w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.

Sposób podania

Trimbow jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.

Powinien inhalować lek przez usta, co prowadzi lek bezpośrednio do płuc.

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz inhalatora z plastikowym aplikatorem.

Trimbow jest dostępny w dwóch rozmiarach opakowań:

• opakowanie, które dostarcza 60 dawek
• opakowanie, które dostarcza 120 dawek

Na tylnej części inhalatora znajduje się licznik, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każde naciśnięcie pojemnika pod ciśnieniem uwolni dawkę leku, a licznik zmniejszy się o jedną jednostkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik zostanie zmniejszony.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy go sprawdzić w następujący sposób, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

1. W zależności od rozmiaru opakowania, który został Ci przepisany, sprawdź, czy odczyt licznika dawek wynosi 61 lub 121
2. Usuń osłonę aplikatora
3. Trzymaj inhalator pionowo z aplikatorem u dołu
4. Skieruj aplikator w dół z dala od siebie i naciśnij pojemnik pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę
5. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

Jak używać inhalatora

Stań lub usiądź prosto, aby wykonać inhalację.

WAŻNE: nie wykonuj kroków 2-5 zbyt szybko.

1. Usuń osłonę aplikatora i sprawdź, czy aplikator jest czysty, tzn. nie ma na nim resztek kurzu ani brudu.
2. Wydmuchnij powietrze tak wolno i głęboko, jak tylko możesz, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator prosto z aplikatorem skierowanym w dół i umieść aplikator w ustach, nie kąsając go. Następnie umieść wargi wokół aplikatora, z językiem płasko pod nim.
4. Wdychaj powietrze wolno i głęboko przez usta, aby napełnić płuca powietrzem (powinno to trwać około 4-5 sekund). Zaraz po rozpoczęciu inhalacji naciśnij górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę.
5. Przytrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, a następnie usuń inhalator z ust i wydmuchnij powietrze wolno. Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator.
6. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jedną jednostkę.

Dla drugiej dawki trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki 2-5.

Jeśli część gazu ucieka z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że Trimbow nie dotrze do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Po użyciu załóż ponownie osłonę.

Aby uniknąć zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, przepłucz usta lub wykonaj gargarę wodą, nie połykając jej, lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Kiedy kupić nowy inhalator

Powinien kupić nowy inhalator, gdy licznik wskaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ wszelki możliwy lek pozostały w inhalatorze może być niewystarczający do dostarczenia pełnej dawki.

Jeśli masz słabą siłę chwytu, możesz znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.

Jeśli trudno Ci używać inhalatora, gdy zaczynasz inhalację, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie tego urządzenia.

Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować ściśle zgodnie z instrukcjami użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trimbow

Powinien czyścić inhalator raz w tygodniu.

1. Nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do jego czyszczenia.
2. Usuń osłonę aplikatora, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od inhalatora.
3. Wyczyść wnętrze i zewnętrze aplikatora i inhalatora czystym, suchym szmatką lub ręcznikiem papierowym.
4. Załóż ponownie osłonę aplikatora.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj dawki przepisanej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow, niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli użyłeś więcej Trimbow, niż powinieneś, i jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał wykonać niektóre badania krwi.

Jeśli zapomnisz użyć Trimbow

Użyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie podawaj dawki, której nie podałeś, ale tylko następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie zwiększaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trimbow

Ważne jest, aby używać Trimbow każdego dnia. Nie przerywaj leczenia Trimbow ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieje ryzyko pogorszenia trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu Trimbow, co jest znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi to zjawisko, należy przerwać leczenie Trimbow i niezwłocznie użyć inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji w celu leczenia trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak alergie skórne, pokrzywka, swędzenie skóry, wyprysk skórny (może dotyczyć do 1 na 100 osób), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w oczach, przejściowej nieostrości wzroku, halucynacji wzrokowych lub kolorowych obrazów związanych z czerwonymi oczami. Mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Trimbow, ponieważ mogą one być spowodowane infekcją płuc (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Mogące wystąpić działania niepożądanesą wymienione poniżej według ich częstotliwości.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból gardła
• wyładowanie lub zatkanie nosa i kichanie
• infekcje grzybicze jamy ustnej. Płukanie jamy ustnej lub gargarowanie wodą i szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• chrypka
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• niski poziom liczby pewnych komórek krwi zwanych płytkami
• uczucie uduszenia lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna rąk i stóp
• opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewyraźne widzenie

Stosowanie inhalowanych kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy okres może powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, działania niepożądane w organizmie:

• problemy z funkcjonowaniem gruczołów nadnerczowych (tłumienie nadnerczowe)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (złamanie kości)
• zaćma (zmętnienie soczewki)

Trimbow nie zawiera inhalowanego kortykosteroidu w dużych dawkach, ale możliwe, że Twój lekarz będzie chciał okresowo mierzyć poziom kortyzolu we krwi.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas stosowania inhalowanych kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy okres, ale obecnie ich częstotliwość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Europejskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trimbow

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po CAD / EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Nie narażaj na temperatury powyżej 50 °C.

Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem.

Przed wydaniem:

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się pojemników i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trimbow

Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu, fumarat formoterolu dihydrat i glikopironium.

Każda dawka uwalniana (dawka wychodząca z aplikatora doustnego) zawiera 172 mikrogramy dipropionianu beclometazonu, 5 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów bromku glikopironium).

Każda dawka odmierzone (dawka wychodząca z zaworu) zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glikopironium).

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny (patrz sekcja 2), kwas chlorowodorowy, propelent: norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator 60 dawek zawiera 6,471 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,009 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Każdy inhalator 120 dawek zawiera 10,354 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trimbow jest roztworem do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

Trimbow jest dostępny w pojemniku pod ciśnieniem (pokrytym aluminium) z zaworem dawkującym. Pojemnik pod ciśnieniem jest umieszczony w inhalatorze z plastiku. Zawiera on aplikator doustny z osłoną ochronną z plastiku i licznik dawek (pojemniki z 60 i 120 dawkami).

Każdy pojemnik zawiera pojemnik pod ciśnieniem, który dostarcza 60 dawek lub 120 dawek. Istnieją również pojemniki wielokrotne, które zawierają 240 dawek (2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary pojemników są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.