Bedufora

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bedufora, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Bedufora i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedufora
• 3. Jak stosować lek Bedufora
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bedufora
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bedufora i w jakim celu się go stosuje

Lek Bedufora ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które są
wdychane przez usta i dostarczane bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak:
duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom
astmy.

Lek Bedufora jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych.

Lek Bedufora stosuje się u pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela

lub

• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedufora

Kiedy nie stosować leku Bedufora:

• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedufora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca, wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Bedufora na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Bedufora należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku
występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli
pacjent ma wątpliwości czy lek Bedufora może być stosowany.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u

pacjentów z ciężką astmą.Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Bedufora może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z
niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Bedufora, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w
większym stopniu potrzebować podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny.
W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów
lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Bedufora, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w
oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież

Leku Bedufora nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Bedufora a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek Bedufora może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Bedufora.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:

• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bedufora i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta- adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol) - mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
do operacji lub zabiegu u dentysty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Bedufora podczas ciąży.
Leku Bedufora nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Bedufora wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Bedufora zawiera alkohol

Lek Bedufora zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Bedufora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Bedufora.
Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Dawkowanie:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji
dotyczącej stosowania leku Bedufora u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Bedufora, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający

beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Bedufora jaką należy
zastosować w celu leczenia astmy.

Nie należy zwiększać dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza
zanim zwiększy się dawkę leku.

W przypadku nasilenia objawów astmy:

W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi
stosować inny wziewny lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę nie łagodzi
objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o
zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Bedufora lub
zastosowania innego leczenia.

Sposób podawania:

Lek Bedufora jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem.
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek i wskaźnik dawki dla 180 dawek, który
informuje o liczbie pozostałych dawek.
W przypadku opakowania zawierającego 120 dawek, każde naciśnięcie pojemnika powoduje uwolnienie
dawki leku, a licznik odlicza o jeden. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to
spowodować odliczanie.
W przypadku opakowania zawierającego 180 dawek, wskaźnik dawki pokaże przybliżoną liczbę użyć
(rozpyleń) pozostałych w pojemniku. Okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w
inhalatorze w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostanie 20 dawek, a na
wyświetlaczu pojawi się liczba 20, oznacza to, że pojemnik zbliża się do końca okresu użytkowania.
Gdy zostanie wykonanych 180 dawek, na wyświetlaczu pojawi się cyfra 0.
Wskaźnik przestanie poruszać się na „0”.

Test inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy
wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.

• Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
• Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
• Skierować ustnik „od siebie” i mocno nacisnąć pojemnik, aby uwolnić jedno rozpylenie.
• Jeżeli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy mocno nacisnąć pojemnik, aby uwolnić jedno rozpylenie.
• Jeżeli inhalator jest używany po raz pierwszy, należy mocno nacisnąć pojemnik 1 raz, aby uwolnić rozpylenie.
• W przypadku opakowania zawierającego 120 dawek należy sprawdzić licznik dawek. Jeżeli inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania zawierającego 180 dawek należy sprawdzić wskaźnik dawki. Jeżeli inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator:

Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Przed rozpoczęciem inhalacji należy sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawki, który pokazuje, ile
dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawki wskazuje „0”, nie pozostały żadne dawki -
należy wyrzucić inhalator i zakupić nowy.

• 1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń (Rysunek 1).
• 2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe (Rysunek 2).
• 3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów (Rysunek 3).
• 4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąćgórną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku (Rysunek 4).
• 5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora (Rysunek 5).

Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej
przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
Ważne:Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić licznik dawek dla opakowania zawierającego 120
dawek oraz wskaźnik dawki dla opakowania zawierającego 180 dawek.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, bezpośrednio po
każdej inhalacji, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.

Kiedy należy wymienić inhalator

Jeżeli licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny
inhalator.
Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek
może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.

W przypadku pojawienia się „mgiełki” z górnej części inhalatora lub z boku jamy ustnej, oznacza, że lek Bedufora nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejne rozpylenie, zgodnie z instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bedufora jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej
(spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie.
Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do spejsera AeroChamber
Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora.

Czyszczenie inhalatora:

• 1. Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
• 2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
• 3. Należy założyć wieczko ochronne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedufora:

• zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.
• zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni jednak lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bedufora

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie
należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bedufora

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Bedufora ani
zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku
Bedufora, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i
świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Bedufora określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli.Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Beduforai zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie
jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi: o zmniejszenie liczby białych krwinek, o zwiększenie liczby płytek krwi, o zmniejszenie stężenia potasu we krwi, o zwiększenie stężenia cukru we krwi, o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza,
• nieregularne bicie serca.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować

w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych.Należą do nich:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.

• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bedufora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojedyncze opakowanie zawierające jeden inhalator ze 120 dawkami lub 180 dawkami

Dla farmaceuty

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) maksymalnie przez 18 miesięcy.
Należy wpisać datę wydania pacjentowi na etykiecie samoprzylepnej na opakowaniu i nakleić etykietę na
inhalatorze.
Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu
wynosi co najmniej 3 miesiące.

Dla pacjenta

Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Bedufora dłużej niż 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy
nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy inhalatory po 120 lub 180 dawek
Przed pierwszym użyciem: inhalatory przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) maksymalnie przez 18
miesięcy.
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać inhalatorów w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać
maksymalnie przez 3 miesiące. Za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z inhalatora, należy
wpisać datę pierwszego użycia na jednej z etykiet samoprzylepnych i przykleić tę etykietę na inhalatorze.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, przed użyciem należy przez
kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania
pojemnika.
Uwaga: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż
50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bedufora:

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik,
zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: norfluran (HFA-134a), etanol bezwodny, kwas solny stężony.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator zawierający 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony
równoważnika CO (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1, 430).
Każdy inhalator zawierający 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tony
równoważnika CO (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1, 430).

Jak wygląda lek Bedufora i co zawiera opakowanie:

Lek Bedufora dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku pod
ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym, zaopatrzonym w dozownik z tworzywa
polipropylenowego, który zawiera licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawki
(opakowanie 180 dawek) z ustnikiem i zielone ochronne wieczko plastikowe.
Każde opakowanie zawiera:

• 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 120 dawek lub
• 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub
• 3 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub
• 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 180 dawek lub
• 3 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 180 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Belgia
Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol,
oplossing
Chorwacja
Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Czechy
Oreto
Dania
Laberon
Estonia
Bedufora
Grecja
Beclometasone+Formoterol / STADA
Finlandia
Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Francja
BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Islandia
Laberon
Litwa
Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas
Łotwa
Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā
aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Norwegia
Laberon
Niemcy
Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm
pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Holandia
Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Polska
Bedufora
Rumunia
Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză,
soluţie de inhalat presurizată
Szwecja
Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray,
lösning
Słowacja
Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka
Włochy
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: