BEKLOMETAZON/FORMOTEROL LUPIN 100 mikrogramów/6 mikrogramów/dawka roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beclometasona/Formoterol Lupin 100 mikrogramów/6 mikrogramów/wdech, roztwór do inhalacji w aerozolu pod ciśnieniem.

beclometazona dipropionian/formoterol dihidrato fumarian

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Beclometasona/Formoterol Lupin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Lupin
3. Sposób stosowania Beclometasona/Formoterol Lupin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beclometasona/Formoterol Lupin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Beclometasona/Formoterol Lupin i w jakim celu się go stosuje

Beclometasona/Formoterol Lupin to roztwór do inhalacji w aerozolu pod ciśnieniem, zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Obie substancje czynne to dipropionian beclometazony i fumarian dihydru formoterolu. Dipropionian beclometazony należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne, zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc.

Fumarian dihydru formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Obie substancje czynne w połączeniu ułatwiają oddychanie, zapewniając ulgę w objawach takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), oraz pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Ten lek jest wskazany do leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• Astma jest niezuregulowana za pomocą inhalowanych kortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych "na żądanie".

Lub:

• Astma jest dobrze kontrolowana za pomocą połączonego leczenia kortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Ten lek może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, głównie spowodowana paleniem papierosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Lupin

Nie stosuj Beclometasona/Formoterol Lupin:

• Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz, że jesteś uczulony na jeden lub oba składniki tego leku lub jeśli jesteś uczulony na inne leki lub inhalatory stosowane w leczeniu astmy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Lupin:

• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał międzyścienny), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub jakąkolwiek inną znaną anomalię serca, lub jeśli masz chorobę zwana kardiomiopatią przerostową obturacyjną (również zwana CMH, w której mięsień sercowy jest powiększony).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (również zwane arteriosklerozą), jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstotliwość serca lub nieregularny rytm serca, masz przyspieszony puls lub doświadczasz palpitacji, lub zostałeś poinformowany o tym, że masz zaburzenia elektrokardiograficzne.

• Jeśli twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli twoja koncentracja potasu we krwi jest niska.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś cukrzykiem (inhalacja dużych dawek formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w związku z tym będziesz musiał wykonywać dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie inhalatora i od czasu do czasu podczas leczenia).

• Jeśli masz guz nadnercza (zwany feochromocytoma).

• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli będziesz leczony lub już był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

• Jeśli nie możesz spożywać alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym zawsze swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania beclometazony/formoterolu.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.

Leczenie agonistą β2, takim jak formoterol zawarty w tym leku, może powodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz ciężką astmę.Powodem jest to, że brak tlenu we krwi oraz inne leczenia, które możesz otrzymywać wraz z beclometazoną/formoterolem, takie jak leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (znane jako leki moczopędne) lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą pogorszyć spadek stężenia potasu. Dlatego twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje stężenie potasu we krwi od czasu do czasu.

Jeśli stosujesz wyższe dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, możesz potrzebować kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takim przypadku lekarz, który Cię leczy, zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki z steroidami.

W przypadku przyjścia do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym beclometazonę/formoterol oraz inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w ich oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne więcej danych.

Pozostałe lekii Beclometasona/Formoterol Lupin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie beclometazony/formoterolu, więc twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj beta-blokerów z tym lekiem. Jeśli potrzebujesz stosować beta-blokery (w tym krople do oczu), prawdopodobne jest, że efekt formoterolu będzie zmniejszony lub nawet zniknie. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie do formoterolu) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Beclometasona/Formoterol Lupin w połączeniu z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminami), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny, może powodować zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG, zapis elektrokardiograficzny). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa) lub w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcz macicy) i alkoholem, mogą zmniejszać tolerancję serca na agonistów β2, takich jak formoterol.

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidona i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna), mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) i lekami moczopędnymi, mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy.

• Niektóre leki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania beclometazony/formoterolu w czasie ciąży.

Nie stosuj beclometazony/formoterolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub znajdujesz się w okresie laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby beclometazona/formoterol wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Beclometasona/Formoterol Lupin zawiera alkohol

Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (wdechu), co odpowiada 0,20 mg/kg na dawkę dwóch wdechów. Ilość alkoholu w dwóch wdechach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Beclometasona/Formoterol Lupin

Beclometasona/Formoterol Lupin jest przeznaczony do stosowania inhalacyjnego.

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Astma

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy przyjmujesz optymalną dawkę beclometasony/formoterolu. Lekarz zawsze dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje Twoje objawy.

Ten lek może być przepisany przez Twojego lekarza na dwa różne sposoby:

1. Stosuj beclometasonę/formoterolcodziennie w celu leczenia astmy oraz używaj oddzielnego inhalatora "awaryjnego" w celu leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel
2. Stosuj beclometasonę/formoterolcodziennie w celu leczenia astmy oraz używaj beclometasony/formoteroluw celu leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel

a. Użycie beclometasony/formoteroluw połączeniu z oddzielnym inhalatorem "awaryjnym".

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to jedna lub dwie dawki inhalacyjne dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 dawki inhalacyjne.

Pamiętaj: Zawsze noś ze sobą inhalator "awaryjny" o szybkiej akcji w celu leczenia pogorszenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

b. Użyciebeclometasony/formoterolujako jedynego inhalatora do leczenia astmy.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to jedna dawka inhalacyjna rano i jedna dawka inhalacyjna wieczorem.

Należy również stosować beclometasonę/formoterol jako inhalator "awaryjny" w celu leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, wdychaj jedną dawkę i poczekaj kilka minut.

Jeśli nie poczujesz się lepiej, wdychaj kolejną dawkę.

Nie wdychaj więcej niż 6 dawek awaryjnych beclometasony/formoterolu w ciągu dnia.

Maksymalna dzienna dawka beclometasony/formoterolu wynosi 8 dawek.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej dawek w ciągu dnia, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem, który może zmienić Twoje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnystosować tego leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki inhalacyjne wieczorem.

Pacjenci z grupy ryzyka:

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki. Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Beclometasona/Formoterol Lupin jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometasony, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli uprzednio stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometasony, twój lekarz zaleci Ci dokładną dawkę tego leku, którą powinieneś stosować w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli stosujesz więcejBeclometasony/Formoterolu Lupin, niż powinieneś

• Jeśli stosujesz więcej formoterolu, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drgawki, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometasony może powodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni; jednak twój lekarz może sprawdzić Twoje stężenie kortyzolu w surowicy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz stosowaćBeclometasonę/Formoterol Lupin:

Stosuj go tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki; ogranicz się do następnej dawki. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieBeclometasoną/Formoterolem Lupin:

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.

Chociaż możesz się czuć lepiej, nie przerywaj stosowania Beclometasony/Formoterolu Lupin ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, aby stosować Beclometasonę/Formoterol Lupin regularnie, nawet jeśli nie występują objawy

Jeśli Twoje trudności w oddychaniu nasilą się:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku pogorszy się Twoja trudność w oddychaniu lub świszczący oddech(oddech z głośnym świszczącym dźwiękiem), przestań natychmiast stosować ten lek i użyj niezwłocznie swojego inhalatora o szybkiej akcji. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz oceni Twoje objawy i, jeśli uzna to za konieczne, zmieni leczenie. Zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane".

Jeśli Twoja astma się pogorszy:

Jeśli Twoje objawy pogorszą się lub będziesz miał trudności z kontrolowaniem ich (na przykład jeśli zwiększy się częstotliwość stosowania inhalatora o szybkiej akcji lub Beclometasony/Formoterolu jako inhalatora awaryjnego), lub jeśli inhalator o szybkiej akcji lub Beclometasona/Formoterol nie pomogą poprawić Twoich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może to oznaczać, że Twoja astma się pogorszyła, a lekarz może musiał zmienić dawkę Beclometasony/Formoterolu lub przepisać alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania:

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz obudowy z plastikowej boquilli. Jest licznik na przedniej części inhalatora, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciskasz pojemnik, uwalniana jest dawka leku. Przycisk zawiera zintegrowany wskaźnik dawki, który dokładnie liczy każdą dawkę i wyświetla każde 20 dawek. Wskaźnik dawki wyświetla przybliżoną liczbę pozostałych dawek (pulwerizacji) w pojemniku. Okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę dawek pozostałych w inhalatorze w jednostkach dwudziestu (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostaje 20 dawek, ekran wyświetla liczbę 20 na pół czerwonym i pół białym tle, co wskazuje, że pojemnik jest bliżej końca. Gdy zostało 120 dawek, ekran wyświetla liczbę 0 na czerwonym tle. Wskaźnik przestaje się poruszać na "0".

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić swój inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Zdjąć osłonę z boquilli.
2. Trzymaj inhalator w pionie z boquillą u dołu.
3. Skieruj boquillę od siebie

4.a Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, naciskaj pojemnik 3 razy, aby uwolnić dawkę po każdym naciśnięciu.

4.b Jeśli nie używałeś inhalatora przez 14 dni lub dłużej, naciskaj pojemnik, aby uwolnić dawkę.

1. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz swój inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Gdy jest to możliwe, stój lub siedź w wyprostowanej pozycji, aby wykonać inhalację. Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź wskaźnik dawki:

każda liczba między "1" a "120" wskazuje, że pozostały dawki. Jeśli wskaźnik dawki wyświetla "0", nie ma już dawek: wyrzuć inhalator i pobierz nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdjąć osłonę z boquilli i sprawdzić, czy jest czysta, czyli czy nie ma resztek kurzu, brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wydychaj powoli i głęboko, jak tylko możesz.
3. Trzymaj pojemnik w pionie z górną częścią do góry i umieść boquillę między wargami. Nie gryź boquilli.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i zaraz po rozpoczęciu inhalacji naciskaj mocno górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabość w rękach, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na górną część inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.
5. Zatrzymaj oddech przez jak najdłuższy czas i na koniec wyjmij inhalator z ust i wydychaj powoli. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

W przypadku konieczności inhalacji nowej dawki trzymaj inhalator w pionie przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu zamknij osłoną i sprawdź licznik dawek.

Kiedy wymienić inhalator

Powinieneś mieć inny inhalator zapasowy, gdy licznik wskaże liczbę 20, a kolor wskaźnika dawki zmieni się z białego na czerwony. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą być niewystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli zauważysz "mgłę", która uchodzi z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że lek nie zostanie dostarczony do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, przepłucz jamę ustną lub wykonaj gargarę wodą lub umyj zęby każdy raz, gdy używasz inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się, że jest ciężko naciskać inhalator podczas rozpoczęcia inhalacji, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania tego urządzenia. Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować ściśle zgodnie z instrukcjami, jak używać urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i jak je czyścić.

Czyszczenie

Należy czyścić inhalator raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdjąć osłonę z boquilli, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przebiegaj czystym, suchym szmatką lub papierem przez wnętrze i zewnętrzną część boquilli i urządzenia.
3. Załóż z powrotem osłonę z boquilli.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, istnieje ryzyko pogorszenia trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu beclometasony/formoterolu, co jest znane jako skurcz oskrzeli paradoksalny. Jeśli to nastąpi, PRZERWIJ stosowanie beclometasony/formoterolu i użyj niezwłocznie swojego inhalatora o szybkiej akcjiw celu leczenia objawów trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergie skórne, swędzenie, rumień, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicach oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (w jamie ustnej i gardle),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.
• Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji tego leku, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększona kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Następujące działania niepożądane zostały również odnotowane jako "rzadkie" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

• Zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na Twoją nadnerczę.
• Nieprawidłowe bicie serca.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

,

Ściśle rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Nieznane

Niewyraźne widzenie

Inhalacja kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy czas może powodować działania ogólnoustrojowe w bardzo rzadkich przypadkach:

Obejmują one:

• Zaburzenia snu, depresja lub poczucie niepokoju, zmartwienia, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u dzieci, ale ich częstotliwość jest nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Beclometasony/Formoterolu Lupin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowanie jednostkowe zawierające 1 inhalator 120 dawek

Nie używaj tego leku po upływie 3 miesiącach od daty, kiedy został Ci wydany przez farmaceutę, i nigdy nie używaj go po dacie ważności, która jest podana na pudełku i etykiecie. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj inhalator w lodówce (między 2 a 8°C) w pozycji pionowej do momentu użycia.

Po otwarciu opakowania można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres stosowania. Używaj inhalatora przez 3 miesiące, ale nigdy nie używaj go po dacie ważności, która jest podana na pudełku i etykiecie.

Jeśli inhalator był narażony na niską temperaturę, ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beclometasona/Formoterol Lupin

• Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu, fumaran formoterolu dihydrat. Każda dawka z dozownika zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydrat. Odpowiada to dawce uwalnianej z ustnika o wartości 84,6 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 5,0 mikrogramów fumaranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny, kwas maleinowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pojemnik, który dostarcza 120 dawek (pocięć).

Beclometasona/Formoterol Lupin to rozwiązanie pod ciśnieniem zawarte w pojemniku z aluminium pokrytym polimeryzacją fluorowęglową (FCP), uszczelnionym za pomocą dozownika. Pojemnik pod ciśnieniem jest wstawiony do białego plastikowego pulsatora i różowego kapturka. Pulsator zawiera zintegrowany wskaźnik dawki, który dokładnie liczy każdą dawkę i wyświetla co 20 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lupin Europe GmbH,

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt nad Menem,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139 - 143

60314 Frankfurt nad Menem,

Niemcy

Eurofins BioPharma Product Testing Finland

Volttikatu 5 ja 8,

Kuopio, 70700,

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Hiszpania: Beclometasona/Formoterol Lupin 100 mikrogramów /6 mikrogramów/pulsacja roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.