FORMODUAL 200 mikrogramów / 6 mikrogramów / dawka roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Formodual 200mikrogramów/6mikrogramów/pociągnięcie rozpylona substancja do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Do stosowania u dorosłych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Formodual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Formodual
3. Jak stosować Formodual
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Formodual
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Formodual i w jakim celu się go stosuje

Formodual to rozpylona substancja do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, zawierająca dwa składniki aktywne, które inhalowane są przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki aktywne to:

dipropionian beklometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, posiadających działanie przeciwzapalne, które redukuje stan zapalny i podrażnienie płuc.

fumaran formoterolu dihydrat, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, dzięki czemu łatwiej jest oddychać.

Te dwa składniki aktywne w połączeniu ułatwiają oddychanie. Pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel.

Formodual stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany Formodual, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą leków kortykosteroidowych i leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania, stosowanych „na żądanie”, lub

• Twoja astma dobrze reaguje na leczenie skojarzone kortykosteroidami i lekami rozszerzającymi oskrzela o przedłużonym czasie działania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Formodual

Nie stosuj Formodual:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beklometazonu lub fumaran formoterolu dihydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Formodual, jeśli masz:

• choroby serca, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, choroba zastawek serca lub inne znane choroby serca

• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia)

• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub zostałeś poinformowany o występowaniu zaburzeń elektrokardiograficznych

• nadczynność tarczycy

• niski poziom potasu we krwi

• choroby wątroby lub nerek
• cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi. Kiedy rozpoczynasz stosowanie tego leku i od czasu do czasu w trakcie leczenia, będziesz musiał wykonywać dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi)

• guz nadnerczy (zwany feochromocytoma)
• jeśli będziesz poddawany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne odstawienie Formodual na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą płuc

• jeśli musisz unikać picia alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Formodual, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z wymienionych sytuacji.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Formodual, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz może chcieć okresowo mierzyć poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli masz ciężką astmę.Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Formodual może powodować gwałtowne obniżenie poziomu potasu w surowicy (hipokaliemię). Jest to spowodowane tym, że brak tlenu we krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz stosować wraz z Formodual, może pogorszyć obniżenie poziomu potasu.

Jeśli są stosowane duże dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, może być konieczne stosowanie większych dawek kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje te obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed planowaną operacją. W takim przypadku lekarz prowadzący zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze sterydami.

W przypadku konieczności hospitalizacji,pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Formodual i inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Formodual nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Formodual

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te kupione bez recepty. Jest to spowodowane tym, że Formodual może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Formodual.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Formodual, dlatego twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki blokujące receptory beta. Leki te są stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak choroby serca, nadciśnienie tętnicze lub jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli potrzebujesz stosować leki blokujące receptory beta (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub nawet zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o tym samym działaniu co formoterol) mogą zwiększać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychiatrycznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna, izokarboksazyna) lub leki trójpierścieniowe (na przykład amitryptylina i imipramina), lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcz macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Leki moczopędne.

Poinformuj także lekarza, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu przed operacją lub zabiegiem dentystycznym.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Formodual w czasie ciąży.

Nie stosuj Formodual, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Formodual ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Formodual zawiera alkohol

Formodual zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg na dawkę dwóch pociągnięć. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma żadnego zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Formodual

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz będzie prowadził regularne kontrole, aby upewnić się, że stosujesz optymalną dawkę Formodual. Twój lekarz dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje Twoje objawy.

Dawka:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:Zalecana dawka to dwie pociągnięcia dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 pociągnięcia.

Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie inhalator „awaryjny” o szybkim działaniu na wypadek, gdyby objawy astmy nasiliły się lub gdy doświadczysz nagłego ataku astmy.

Pacjenci szczególnie narażeni

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak jest informacji na temat stosowania Formodual u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18lat)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnistosować tego leku.

Formodual jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beklometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beklometazonu, twój lekarz zaleci dokładną dawkę Formodual, którą powinieneś stosować w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma nasili się

Jeśli objawy nasilą się lub będą trudne do opanowania (na przykład jeśli zwiększy się częstotliwość stosowania inhalatora „awaryjnego” o szybkim działaniu), lub jeśli inhalator „awaryjny” nie poprawi objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może to oznaczać, że astma nasila się i twój lekarz może musieć zmienić dawkę Formodual lub przepisać alternatywne leczenie.

Sposób podania:

Formodual jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz obudowy z plastiku z ustnikiem.

Na tylnej części inhalatora znajduje się licznik, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciskasz pojemnik, uwalniana jest dawka leku, a licznik odlicza jedną dawkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik odliczy dawkę.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Usuń nasadkę ochronną z ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pionie z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Skręć ustnik w stronę przeciwną do siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Gdy tylko jest to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej, aby wykonać inhalację.

Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba między „1” a „120” wskazuje, że pozostały dawki. Jeśli licznik dawek wskazuje „0”, nie ma już dostępnych dawek - wyrzuć inhalator i kup nowy.

1. Usuń nasadkę ochronną z ustnika i sprawdź, czy jest czysty, to znaczy, że nie ma na nim resztek kurzu, brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wdychaj powietrze tak wolno i głęboko, jak tylko możesz.
3. Trzymaj pojemnik w pionie z ciałem skierowanym do góry i umieść ustnik między wargami. Nie gryź ustnika.
4. Wdychaj powietrze wolno i głęboko przez usta i właśnie w momencie, gdy zaczniesz wdychać, naciśnij mocnogórna część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami: umieść dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.
5. Przytrzymaj oddech przez możliwie długi czas i na koniec usuń inhalator z ust i wydychaj powietrze wolno. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.

W przypadku potrzeby kolejnej dawki trzymaj inhalator w pionie przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne:nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu leku zamknij nasadkę ochronną i sprawdź licznik dawek.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła, przepłucz jamę ustną wodą lub wykonaj gargarę, lub umyj zęby po użyciu inhalatora.

Powinieneś mieć inny inhalator zapasowy, gdy licznik wskaże 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ nawet jeśli w urządzeniu pozostaną dawki, mogą one nie być wystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli część gazu ucieka z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że Formodual nie zostanie dostarczony do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Jeśli uważasz, że działanie Formodual jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się, że trudno nacisnąć inhalator podczas rozpoczęcia inhalacji, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użycia i czyszczenia.

Czyszczenie

Powinieneś czyścić inhalator raz w tygodniu.

Po czyszczeniu nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń nasadkę ochronną z ustnika, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przejdź czystym, suchym szmatką lub papierem przez wnętrze i zewnętrzną część ustnika i urządzenia.
3. Umieść z powrotem nasadkę ochronną na ustniku.

Jeśli użyjesz więcej Formodual niż powinieneś

• Jeśli użyjesz więcej formoterolu, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących działań: nudności, wymioty, przyspieszony puls, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (wykres serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Zastosowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beklometazonu może spowodować zaburzenia krótkotrwałe w funkcjonowaniu nadnerczy. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni; jednak twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz użyć Formodual

Weź go, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i ogranicz się do podania następnej dawki o wyznaczonej godzinie. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Formodual

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Formodual ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Jest bardzo ważne, aby stosować Formodual regularnie, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w inhalatorach, istnieje ryzyko pogorszenia się trudności w oddychaniu i świstów natychmiast po użyciu Formodual, co jest znane jako skurcz oskrzeli paradoksalny. Jeśli tak się stanie, NATYCHMIAST PRZERWIJ użycie Formoduali użyj niezwłocznie swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji w celu leczenia objawów trudności w oddychaniu i świstów. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w oczach, twarzy, ustach i gardle.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według ich częstotliwości.

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• palpitacje, niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• objawy grypy
• zapalenie zatok
• nieżyt nosa
• zapalenie ucha
• irytacja gardła
• kaszel i produktywny kaszel
• atak astmy
• zakażenia grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmniejszenie smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• nudności
• niepokój żołądka
• biegunka
• ból i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie krążenia krwi w pewnych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• wysypka lub rumień
• zaburzenia pewnych składników krwi:
• • zmniejszenie liczby białych krwinek
  • zwiększenie liczby płytek krwi
  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
  • zwiększenie cukru we krwi
  • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane również zostały odnotowane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zwiększenie wydzielania plwociny, zmiany koloru plwociny, gorączka, zwiększony kaszel, zwiększenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nierównomierna czynność serca

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• ucisk w klatce piersiowej
• uczucie utraty bicia serca (ze względu na przedwczesne skurcze komór serca)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• przewlekły obrzęk skóry i błon śluzowych trwający przez kilka dni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu
• pogorszenie się astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Wdychanie kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy okres może powodować w bardzo rzadkich przypadkach działania ogólnoustrojowe,w tym:

• problemy z funkcjonowaniem nadnerczy (tłumienie funkcji nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• problemy ze snem
• depresja lub lęk
• nerwowość
• nadmierne pobudzenie lub drażliwość

Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej u dzieci, ale ich częstotliwość jest nieznana.

• Niewyraźne widzenie

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Formodual

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Dla farmaceuty:

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres maksymalnie 18 miesięcy.

Dla pacjenta:

Nie używaj tego leku po upływie 3 miesięcy od daty zakupu inhalatora w aptece i nigdy nie używaj go po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli inhalator był narażony na intensywny mróz, ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50°C i nie przebijaj go.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Formodual

Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu i fumarat formoterolu dihydrat.

Każda dawka inhalatora zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 6 mikrogramów fumaratu formoterolu dihydrat. To odpowiada dawce uwalnianej z ustnika inhalatora w ilości 177,7 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 5,1 mikrogramów fumaratu formoterolu dihydrat.

Pozostałe składniki to: norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom ekwiwalentu dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PGD = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formodual to roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym umieszczonym w pojemniku pokrytym aluminium z dozownikiem, wyposażonym w plastikowy pulsator z licznikiem dawek (pojemnik z 120 dawkami) lub wskaźnikiem dawek (pojemnik z 180 dawkami), z plastikową osłoną.

Każde opakowanie zawiera:

1 pojemnik ciśnieniowy (który dostarcza 120 podań)

2 pojemniki ciśnieniowe (które dostarczają 120 podań każdy)

1 pojemnik ciśnieniowy (który dostarcza 180 podań)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń – Austria

lub

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja, Hiszpania, Wielka Brytania: Formodual

Niemcy: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Belgia, Luksemburg, Grecja: Inuvair

Bułgaria, Litwa, Łotwa, Estonia, Cypr, Rumunia: Foster

Włochy: Inuver

Dania, Finlandia: Innovair

Norwegia: Inuxair

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).