BCG - medac

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego

Bacillus Calmette-Guérin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac
• 3. Jak stosować lek BCG-medac
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek BCG-medac
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza
moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.
Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovischarakteryzujące się
niskim potencjałem zakaźnym.
Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka
pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek wyściełających
powierzchnię wewnętrzną pęcherza (nabłonek przejściowy) i nie nacieka wewnętrznych tkanek
pęcherza.
Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.
W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza ( carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje
się w celu wyleczenia zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię
pęcherza. Istnieją różne stopnie złośliwości raka, który może występować w nabłonku pęcherza i
przylegającej do niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).
Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac

• jeśli pacjent ma uczulenie na żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytostatyczne, radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy),
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica,
• jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią w obrębie pęcherza moczowego lub przylegających obszarów ciała,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli w ciągu ostatnich 2 - 3 tygodni pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny wykonywany przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa), pobrano próbkę tkanek z pęcherza moczowego (biopsja pęcherza moczowego) lub doznał urazu podczas cewnikowania,
• jeśli wystąpiła perforacja pęcherza moczowego
• jeśli w moczu widoczna jest krew,
• jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w
formie szczepionki. Lek ten musi zostać podany bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze mieć przy sobie (patrz także punkt 4).

Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac,
• jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć jeszcze bardziej po leczeniu,
• jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego (zespół Reitera),
• jeśli u pacjenta występuje miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego (tętniak) lub ma protezę. Mogą wystąpić zakażenia implantów i wszczepów.
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania potrójnej terapii antybiotykowej wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

Ogólne zalecenia dotyczące higieny osobistej
Po wlewie należy przed oddaniem moczu usiąść, aby zapobiec rozpryskiwaniu moczu i nie dopuścić
do zanieczyszczenia obszaru bakteriami BCG.
Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po
pierwszym oddaniu moczu po podaniu wlewu BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian
skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego (należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty).
Testy na obecność prątków Bacillus Calmette Guérin
Wykrywanie bakterii BCG jest na ogół trudne. Ujemny wynik testu nie wyklucza zakażenia BCG
poza pęcherzem moczowym.
Zakażenie układu moczowego
Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie
występuje ostre zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u
pacjenta ostre zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji
wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.
Pacjenci mający kontakt z osobami z obniżoną odpornością
Pacjenci leczeni produktem BCG-medac powinni stosować odpowiednie zasady higieny jak opisano
powyżej. Ma to ogromne znaczenie w przypadku kontaktu z osobami z obniżoną odpornością,
ponieważ bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Jak dotąd nie zgłoszono jednak żadnego przypadku transmisji bakterii pomiędzy ludźmi.
Przenoszenie zakażenia drogą płciową
Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień od podania bakterii
BCG.

Lek BCG-medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływają na bakterie
BCG:

• Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH) i ryfampicyna)
• Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)
• Środki antyseptyczne
• Środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku
BCG-medac.
Karmienie piersią
Lek BCG-medac nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować
zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu. Objaw ten był odwracalny u zwierząt. Przed
rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni jednak zasięgnąć porady na temat możliwości
przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój
organizm.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty.

3. Jak stosować lek BCG-medac

Dawkowanie leku

Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez doświadczony personel
medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku

Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza
moczowego.
Lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie należy spożywać żadnych
napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego podaniu.
Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony
śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach
należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.
Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni przyjmować dużo
płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Należy jednak
przed podaniem BCG wziąć pod uwagę czynność wątroby.

Czas trwania leczenia

W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo
raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie
rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok,
zgodnie z poniższym opisem. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem.
Terapia indukcyjna

• Podawanie BCG można rozpocząć po około 2 - 3 tygodniach od przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego wykonanego przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa) lub pobraniu próbki tkanek z pęcherza (biopsja pęcherza moczowego), jeżeli pacjent nie doznał urazu podczas cewnikowania. Lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
• Po tej terapii wiele osób otrzyma terapię podtrzymującą, podczas której można podać więcej dawek leku.

Terapia podtrzymująca

• Terapia podtrzymująca składa się z 3 zabiegów w odstępach tygodniowych podawanych przez co najmniej 1 rok do 3 lat, w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W tym schemacie leczenia pacjent otrzyma łącznie 15 do 27 zabiegów w okresie od 1 do 3 lat. Jeśli to będzie konieczne, lekarz omówi z pacjentem potrzebę leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia.

Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszać
zdolność nowotworu do progresji, u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort
związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego ważne jest, aby przed
rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego lekarz omówił z pacjentem niedogodności
związane z leczeniem i uwzględnić jego preferencje dotyczące leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną
dawkę podawaną we wlewie do pęcherza moczowego. Nie ma danych wskazujących na to, że
przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne objawy niż wymienione poniżej działania
niepożądane (patrz punkt 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane leczenia BCG występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba
reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek BCG.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione niżej, które mogą wystąpić w
dowolnym momencie, a niekiedy występują z opóźnieniem i mogą pojawić się po upływie tygodni,
miesięcy lub nawet lat po przyjęciu ostatniej dawki.

Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy pokazywać lekarzom prowadzącym leczenie.

• gorączka powyżej 39,5 °C przez co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38 °C trwająca tygodnie
• utrata masy ciała nieznanego pochodzenia
• pogarszające się samopoczucie
• objawy zapalenia mogą się różnić i występować jako: o trudności w oddychaniu lub kaszel, które nie przypominają zwykłego przeziębienia (prosówkowe zapalenie płuc) o problemy z wątrobą: uczucie ucisku w prawej górnej części brzucha lub nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby (szczególnie enzym zwany fosfatazą alkaliczną) lub o ból i zaczerwienienie oka, problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek (tzw. „różowe oko”)
• zapalenie ziarniniakowe, które wykazała biopsja.

Ogólnoustrojowe zakażenie/reakcja na BCG
Jeśli pęcherz zostanie przypadkowo uszkodzony podczas leczenia produktem leczniczym BCG-medac
lub BCG-medac zostanie podany do mięśnia lub żyły, może to spowodować ciężkie ogólnoustrojowe
zakażenie BCG. Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie BCG może prowadzić do posocznicy wywołanej
bakteriami BCG. Posocznica BCG jest stanem zagrażającym życiu. Jeśli wystąpią niepokojące objawy
lub oznaki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego leczenie lub skontaktować się z
lekarzem specjalizującym się w chorobach zakaźnych! Zakażenie to nie jest wywołane przez bakterie
zjadliwe. Lekarz przepisze pacjentowi leki w związku z działaniami niepożądanymi, a leczenie BCG
może zostać przerwane.
W przeciwieństwie do zakażenia bakteriami BCG, reakcja na BCG często objawia się lekką gorączką,
objawami grypopodobnymi i ogólnym złym samopoczuciem 24–48 godzin jako początkowa reakcja
immunologiczna. Lekarz może przepisać niektóre leki w celu leczenia objawów. Jeśli objawy się
nasilą, należy zwrócić się do lekarza.
Opóźnione zakażenie BCG
W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w organizmie przez lata. Zakażenie
może pojawić się w dowolnym momencie, a niekiedy objawy i oznaki zakażenia występują późno,
nawet lata po podaniu ostatniej dawki leku BCG-medac. Objawy zapalenia mogą być podobne do
ciężkiego zakażenia/reakcji na BCG, jak wspomniano powyżej. Problemy z implantem lub
przeszczepem mogą również stanowić działania niepożądane leczenia BCG i wymagają
natychmiastowego leczenia.

Dlatego niezwykle ważne jest, aby zabierać ze sobą kartę ostrzegawczą dla pacjenta i pokazywać ją każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie, aby zapewnić odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia opóźnionego zakażenia BCG. Lekarz będzie również mógł ocenić, czy objawy są

działaniem niepożądanym leczenia BCG, czy nie.
Poniżej znajduje się pełna lista działań niepożądanych, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Nudności (mdłości)
• Zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki). Te działania niepożądane mogą być istotnym elementem działania przeciwnowotworowego.
• Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból. Objawy te mogą występować nawet u 90% pacjentów.
• Stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG, takie jak gorączka poniżej 38,5°C, objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze) oraz ogólny dyskomfort.
• Zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Gorączka powyżej 38,5°C
• Ból mięśni
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG (bardziej szczegółowe informacje podano poniżej)
• Niedobór krwinek (cytopenia)
• Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego)
• Stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)
• Reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)
• Zapalenie wątroby
• Ropień skórny
• Wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia). W większości przypadków objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)
• Nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność dróg moczowych), przykurcz pęcherza
• Zapalenie jąder
• Zapalenie najądrza
• Stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)
• Ropień nerki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)

• Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel
• Stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)
• Zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka
• Przetoka naczyniowa
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej
• Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego
• Zakażenie szpiku kostnego
• Ropień mięśnia lędźwiowego
• Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze
• Zakażenie żołędzia prącia
• Obrzęk ramion lub nóg

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (ewentualnie w mózgu)
• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• Ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia)
• Ciężkie reakcje immunologiczne z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)
• Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, miedniczek nerkowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek [w tym cewkowo -śródmiąższowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz kłębuszkowe zapalenie nerek])
• Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia, oligospermia)
• Zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA, badanie laboratoryjne gruczołu krokowego/prostaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BCG-medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonie po
zapisie EXP.
Przechowywać w lodówce (2 ° C – 8 ° C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność produktu przygotowanego do stosowania przez
24 godziny, gdy jest przechowywany z dala od światła w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) lub
w lodówce (2°C – 8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed
użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od
2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BCG-medac

Substancją czynną leku są żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczep RIVM
wyprowadzony ze szczepu 1173-P2).
1 fiolka po rekonstytucji zawiera:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2
od 2 x 10 do 3 x 10 żywych cząstek.
Pozostałe składniki proszku to: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80
Pozostałe składniki rozpuszczalniku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek BCG-medac i co zawiera opakowanie

BCG-medac to biały lub prawie biały proszek lub porowaty krążek z żółtymi i szarymi odcieniami i
bezbarwny, klarowny roztwór pełniący rolę rozpuszczalnika. W opakowaniu znajduje się 1, 3 lub
5 fiolki(-ek), worek(-ki) z rozpuszczalnikiem ze złączem do fiolki i ze złączem do cewnika, cewnik(i)
i łącznik(i) Luer-Lock do złączy stożkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
e-mail:
kontakt@medac.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawów

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze produkty lecznicze z
wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne leczenie trzema lekami przeciwgruźliczymi, zwykle
zalecane leki to: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.
** Definicja – patrz:Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG

Ważne informacje dotyczące stosowania BGC-medac

BCG-medac może być stosowany wyłącznie przez doświadczone osoby należące do fachowego
personelu medycznego.
Należy zapewnić odpowiednie warunki przechowywania (patrz część 5) i integralność opakowania.
BCG-medac należy podawać w warunkach wymaganych do endoskopii wewnątrzpęcherzowej.
Produktu BCG-medac nie można podawać podskórnie, śródskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w celu
szczepienia przeciwko gruźlicy.
Łącznik cewnika Luer-Lock będący elementem worka z rozpuszczalnikiem można używać tylko do
wlewu dopęcherzowego!

Podstawowe zasady i środki ochronne dotyczące stosowania produktu BCG-medac

Na ogół należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem BCG-medac. BCG-medac to produkt
leczniczy, który może spowodować zakażenie u ludzi i stwarza ryzyko dla fachowego personelu
medycznego. Zagrożenie może wystąpić, jeśli produkt leczniczy dostanie się do organizmu przez
uszkodzoną skórę, jeśli dojdzie do wdychania aerozoli, kropelki dostaną się do oczu lub zetkną się z
błonami śluzowymi, lub zostaną połknięte. Nie należy jeść, pić ani palić w obszarach roboczych i nie
przechowywać tam żadnej żywności, napojów ani wyrobów tytoniowych. Produktu BCG-medac nie
można przygotowywać w pomieszczeniu, w którym przygotowywane są cytotoksyczne produkty
lecznicze do stosowania dożylnego ani przez personel przygotowujący cytotoksyczne produkty
lecznicze do stosowania dożylnego.
Produkt leczniczy nie może być przygotowywany przez osoby ze stwierdzonym niedoborem
odporności.
Zaleca się noszenie zabiegowego, zapinanego od tyłu, odpornego na rozpryski fartucha ochronnego,
jednorazowych rękawiczek, maski oddechowej FFP2 i okularów ochronnych z bocznymi osłonami
jako środków ochrony indywidualnej podczas przygotowania leku. Produkt BCG-medac może być
transportowany wyłącznie w zamkniętych pojemnikach (warunki przechowywania po rekonstytucji
patrz punkt 6.3).
Po zakończeniu pracy przetrzeć powierzchnie robocze odpowiednim roztworem dezynfekującym. Po
zakończeniu pracy i w przypadku kontaktu ze skórą, przeprowadzić dezynfekcję dłoni za pomocą
środka dezynfekującego, pozostawić do wyschnięcia, umyć je i użyć środków do pielęgnacji skóry.
Skórne próby tuberkulinowe
Leczenie dopęcherzowe z zastosowaniem produktu BCG-medac może powodować zwiększoną
wrażliwość na tuberkulinę i komplikować późniejszą interpretację skórnych prób tuberkulinowych w
diagnostyce zakażeń prątkami gruźlicy. Dlatego reaktywność na tuberkulinę powinno się oznaczać
przed podaniem produktu BCG-medac.

Przygotowanie zawiesiny dopęcherzowej po rekonstytucji

Przed użyciem produkt leczniczy należy wymieszać z zachowaniem zasad aseptyki z jałowym 0,9%
(9 mg/ml) roztworem chlorku sodu (patrz instrukcja używania, krok 7). Cewnik należy założyć
zachowując szczególną ostrożność , aby uniknąć urazów nabłonka cewki moczowej i pęcherza
moczowego, co może doprowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia BCG. Zaleca się zastosowanie
lubrykantu, aby zminimalizować ryzyko urazowego cewnikowania i zwiększyć komfort podczas
zabiegu. U kobiet ilość potrzebnego lubrykantu może być mniejsza niż u mężczyzn. Nie
zaobserwowano, aby możliwe działanie antyseptyczne lubrykantu mogło wpłynąć na skuteczność
produktu. Należy opróżnić pęcherz po cewnikowaniu, aby zmniejszyć ilość potencjalnie
wprowadzonego lubrykantu przed podaniem produktu BCG-medac. Przed użyciem zawiesinę należy
wymieszać poprzez delikatne wirowanie. Cząsteczki widoczne makroskopowo nie mają wpływu na
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Wszelkie
pozostałości zawiesiny należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Zachowanie w nagłych sytuacjach i w przypadku rozlania BCG-medac

Należy nosić odzież ochronną i unikać wzniecania pyłu.
Przykryć rozlaną zawiesinę BCG-medac chłonnym materiałem z celulozy i zwilżyć ją środkiem
dezynfekującym o udowodnionej skuteczności przeciwko prątkom. Po wytarciu rozlanej zawiesiny
BCG-medac ponownie wyczyścić powierzchnię za pomocą roztworu dezynfekującego i pozostawić do
wyschnięcia. W przypadku rozlania na skórę należy zastosować odpowiedni środek dezynfekujący.

Pierwsza pomoc

W przypadku skażenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W przypadku kontaktu ze skórą: zdjąć zanieczyszczoną odzież. Zdezynfekować i oczyść skórę oraz
sprawdzić, czy rany nie są skażone.
W przypadku kontaktu z oczami: przepłukać dotknięte oko odpowiednią ilością płynu do
przemywania oczu lub, alternatywnie, wodą. W razie potrzeby wyjąć soczewki kontaktowe.
W przypadku połknięcia: przepłukać usta dużą ilością wody.
W przypadku wdychania: należy zapewnić wystarczającą ilość świeżego powietrza.
Więcej informacji na temat cewnika, patrz odpowiednia instrukcja użycia.

Instrukcje dla użytkowników BCG-medac

Części składowe i zastosowanie zestawu do wlewuz cewnikiem i łącznikiem Luer-Lock do złącza
stożkowego

Główne części składowe zestawu do wlewu

Przyłączanie fiolki to worka z rozpuszczalnikiem

• 1. Przygotować worek na odpady (E) w celu utylizacji zestawu po wlewie, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

• 2. Usunąć kapsel z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z miejscowymi przepisami.

• 3. Zerwać osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie zdjąć osłonę ochronną.

• 4. Zdjąć zatyczkę ochronną ze złącza do fiolki (C1).

• 5. Wcisnąć złącze w gumowy korek fiolki do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

• 6. Przełamać blokadę przepływu w przewodzie złącza do fiolki (C1) zginając kilka razy w górę i w dół.

• 7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiemw taki sposób, aby fiolka znajdowała się pod nim.

Ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika
do fiolki.
Upewnić się, że fiolka nie jestcałkowicie napełniona, aby umożliwić późniejsze przeniesienie
zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Nieco rozpuszczalnika może pozostać w worku.
Podczas mieszania produktu leczniczego z rozpuszczalnikiem należy powoliporuszać fiolką, aby
zminimalizować intensywne pienienie. W przypadku pojawienia się dużej ilości piany należy
odstawić fiolkę na krótki czas (kilka minut).
Zawartość fiolki musi utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to zająć kilka minut.

• 8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiemi trzymać go w taki sposób, aby fiolka była nad nim dogóry dnem.

Przytrzymać fiolkę.
Ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, do opróżnienia fiolki.
Jeśli jakaś ilość proszku zostanie w fiolce, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak
przechowywać lek BCG-medac”.
Nie należy podawać zawiesiny w temperaturze przechowywania w lodówce, aby zapobiec
odczuwaniu przez pacjenta potrzeby oddania moczu, co skutkuje skróceniem czasu ekspozycji.

Cewnikowanie

• 9. Cewnikować pacjenta zgodnie z miejscowymi przepisami i instrukcją użycia, za pomocą załączonego cewnika Luer-Lock (D) i lubrykantu (D1) lub innego stosownego cewnika i (lub) lubrykantu.

Opróżnić pęcherz moczowy przy użyciu cewnika.
Uwaga w przypadku stosowania indywidualne wybranego cewnika ze złączem stożkowym:
Do połączenia worka z indywidualnie wybranym cewnikiem musi być użyty załączony łącznik
Luer-Lock do złącza stożkowego (F) (nie pokazano).
W tym celu należy podjąć następujące, dodatkowe kroki:

• Zdjąć zatyczkę ochronną ze złącza do cewnika (C2, patrz krok 10).
• Przed połączeniem odwrócić i wymieszać zawartość worka.
• Połączyć łącznik Luer-Lock do złącza stożkowego (F) do złącza do cewnika (C2), który jest elementem worka.
• Ostrożnie przyłączyć worek z łącznikiem (F) do cewnika pacjenta.
• Następnie przejść do kroku 11.

Połączenie cewnika z workiem z rozpuszczalnikiem

• 10. Przed połączeniem worka z zawiesiną BCG do cewnika należy dobrze wymieszać zawartość worka.

Nie podawać zawiesiny w temperaturze przechowywania w lodówce.
Zdjąć zatyczkę ochronną ze złącza do cewnika (C2).
Połączyć cewnik Luer-Lock pacjenta (D) ze złączem do cewnika (C2), który jest elementem
worka z rozpuszczalnikiem.

Wlew

• 11. Przełamać blokadę przepływu w przewodzie złącza do cewnika (C2) zginając kilka razy w górę i w dół

W trakcie wykonywania tej czynności trzymać stabilnie cewnik pacjenta.

• 12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiemw taki sposób, aby fiolka znajdowała nad workiem dogóry dnem.

Ścisnąć delikatnieworek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby dokonać powolnegowlewu
produktu leczniczego do pęcherza moczowego pacjenta.
Ściskać do opróżnienia worka z rozpuszczalnikiem oraz fiolki.

• 13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby w jak największym stopniu opróżnić cewnik.

Po wlewie

• 14. Zamknięcie zacisku (C3) zapobiega cofaniu się płynu do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Ewentualnie można ściskać worek z rozpuszczalnikiem, podczas wykonywania kroków 15 i 16.

• 15. Wyjąć ostrożniecewnik z pęcherza, nie odłączając opróżnionego worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikać zanieczyszczenia rozpryskującymi się kroplami zawiesiny.

• 16. Zestaw z cewnikiem umieścić w worku na odpady i zutylizować zgodnie z krajowymi przepisami.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Wszelkie
pozostałości zawiesiny należy zutylizować.