ONCOTICE 2-8 x 10⁸ CFU PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DO PĘCHERZA MOCZOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OncoTICE2‑8 x 108JMT

proszek dostosowaniadrogąintravesikalną

BCG szczep Tice

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OncoTICE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OncoTICE
3. Jak stosować OncoTICE
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OncoTICE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OncoTICE i w jakim celu się go stosuje

OncoTICE należy do grupy leków zwanych immunostymulantami, które działają na system obronny organizmu. Konkretnie ten lek może stymulować Twój system immunologiczny.

OncoTICE stosuje się w leczeniu raka powierzchniowego pęcherza moczowego. Stosuje się go również w celu zapobiegania powrotowi choroby po operacji pęcherza moczowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OncoTICE

Nie stosujOncoTICE:

• jeśli jesteś uczulony na bakterię Calmette-Guerin (BCG) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz infekcję układu moczowego. Jeśli masz zapalenie pęcherza moczowego, najpierw otrzymasz leczenie antybiotykami przed rozpoczęciem stosowania OncoTICE. Konieczne jest, aby leczenie antybiotykami zostało zakończone przed rozpoczęciem leczenia OncoTICE.
• jeśli masz krew w moczu.
• jeśli masz aktualnie gruźlicę.
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak streptomycyna, kwas para-aminosalicilowy, izoniazyd, ryfampicyna i etambutol.
• jeśli masz osłabiony system immunologiczny (osłabiona odporność na choroby zakaźne), spowodowany wrodzonymi, nabytymi, wywołanymi lekami lub innymi leczeniami.
• jeśli jesteś pozytywny na HIV.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz gorączkę i nieznana jest jej przyczyna.
• jeśli zostałeś poddany jakimkolwiek zabiegom medycznym na pęcherzu moczowym w ciągu ostatniego tygodnia, ze względu na ryzyko zakażenia układu krążenia bakterią Calmette-Guerin (BCG).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OncoTICE.

• Przed pierwszym podaniem OncoTICE do pęcherza moczowego, Twój lekarz prawdopodobnie wykona test skórny (test tuberkulinowy) w celu zbadania, czy masz zakażenie gruźlicą.
• W przypadku uszkodzenia ściany pęcherza moczowego lub cewki moczowej podczas wprowadzania sondy, leczenie będzie musiało być odroczone do czasu, aż uszkodzenie zostanie wyleczone. Podczas podawania OncoTICE stosuje się środki ostrożności, aby nie wprowadzić zanieczyszczeń do układu moczowego i nie uszkodzić niepotrzebnie błony śluzowej układu moczowego.
• Ważne jest, aby wykluczyć obecność wirusa HIV. Może być konieczne pobranie próbki krwi w celu zbadania tego. Twój lekarz może również zadać pytania dotyczące czynników ryzyka, takich jak niezabezpieczone stosunki płciowe, używanie brudnych igieł, używanie narkotyków lub przetoczenia krwi.
• Aby chronić Twojego partnera przed przeniesieniem bakterii BCG, zaleca się unikanie stosunków płciowych przez tydzień po leczeniu OncoTICE. Jeśli używasz prezerwatywy, możesz mieć stosunki płciowe, pod warunkiem że prezerwatywa jest używana prawidłowo i nie pęka.
• Będziesz poddany kontroli po każdym podaniu OncoTICE w celu uniknięcia toksyczności i zakażenia układu krążenia bakterią BCG.
• Jeśli podejrzewa się przypadkowe zakażenie OncoTICE, prawdopodobnie zostanie przeprowadzony test wykrywania gruźlicy w momencie wypadku i 6 tygodni później.
• Jeśli test tuberkulinowy zostanie przeprowadzony po leczeniu, wynik może być pozytywny.
• Jeśli masz objawy, takie jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanej przyczynie, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na późne wystąpienie zakażenia BCG. Objawy te mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki OncoTICE.

Stosowanie OncoTICE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki lub terapie mogą zmniejszyć skuteczność OncoTICE:

• Antybiotyki, szczególnie leki przeciwgruźlicze, takie jak streptomycyna, kwas para-aminosalicilowy, izoniazyd, ryfampicyna i etambutol.
• Leki, które tłumią system immunologiczny (immunosupresanty).
• Leki, które tłumią wytwarzanie komórek szpiku kostnego (supresanty szpiku kostnego).
• Radioterapia.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub terapii, Twój lekarz prawdopodobnie odroczy leczenie OncoTICE do czasu, aż Twoje obecne leczenie zostanie zakończone.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane przed lub mogą być stosowane po leczeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

OncoTICE nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

OncoTICE nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. W każdym przypadku postaraj się nie wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki nie wiesz, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować OncoTICE

OncoTICE nie powinien być stosowany drogą dożylną, podskórną ani domięśniową.

OncoTICE powinien być stosowany bezpośrednio do pęcherza moczowego. OncoTICE powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

OncoTICE jest podawany w postaci instylacji do pęcherza moczowego, zwykle jeden raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie jeden raz w tygodniu przez 3 tygodnie kolejno w miesiącach 3, 6 i 12 po rozpoczęciu leczenia. Jeśli jest to konieczne, schemat leczenia 3-tygodniowego może być powtórzony co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia, ale nie dłużej niż przez 3 lata.

Aby podać OncoTICE, zawartość fiolki zostanie zmieszana z 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Najpierw pęcherz moczowy zostanie opróżniony za pomocą tej samej sondy, przez którą roztwór OncoTICE zostanie podany do pęcherza moczowego. Ważne jest, aby nie pić żadnych płynów przez 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Roztwór OncoTICE powinien pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, aby uzyskać optymalny efekt leczenia. Dlatego też poproszą Cię o poruszanie się co jakiś czas. Bardzo ważne jest, aby nie oddawać mocy przez 2 godziny leczenia.

Ważne jest, aby w ciągu 6 godzin po leczeniu oddawać mocz w pozycji siedzącej i dodać 2 szklanki wybielacza domowego do toalety po każdym oddaniu mocy. Wybielacz i mocz powinny pozostać w toalecie przez 15 minut przed spuszczeniem wody.

Jeśli otrzymasz więcejOncoTICE, niż powinieneś

Wstrzyknięcie OncoTICE jest przygotowywane z fiolki przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo OncoTICE. Jeśli jednak tak się stanie, Twój lekarz będzie uważnie monitorował, czy nie wystąpią objawy zakażenia BCG. Jeśli jest to konieczne, otrzymasz leki przeciwgruźlicze.

W przypadku przypadkowego narażenia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie pęcherza moczowego
• ból przy oddawaniu mocy, częste oddawanie mocy i krew w moczu. Zwykle te objawy ustępują w ciągu 2 dni.
• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Objawy te zwykle mogą wystąpić nawet 4 godziny po leczeniu i trwają od 24 do 48 godzin.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból stawów
• zapalenie stawów
• ból mięśni
• mdłości i wymioty
• ból brzucha
• biegunka

• zapalenie płuc
• niedokrwistość
• niekontrolowane oddawanie mocy
• zakażenie dróg moczowych
• pilność moczowa
• anomalie w badaniach moczu
• dreszcze

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wyprysk skórny
• zapalenie wątroby z żółtaczką (żółtaczka skóry lub oczu)
• anomalie w badaniach czynności wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi, możliwe z objawami, takimi jak zmęczenie i/lub siniaki
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• ropienie w moczu
• trudności z oddawaniem mocy
• zwężenie pęcherza moczowego i zablokowanie przepływu moczu
• zakażenie BCG w organizmie (zakażenia gruźlicą), z możliwością późnego wystąpienia. Objawy te mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki OncoTICE.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• kaszel
• zapalenie nasieniowodów (przewodu znajdującego się w jądrach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wypadanie włosów
• zwiększona potliwość
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• ból głowy
• zwiększone napięcie mięśni
• nieprawidłowe odczucia, takie jak świąd, pieczenie, mrowienie lub wyprysk
• zapalenie błony naczyniowej oka
• utracie apetytu
• niedożywienie i gazy
• zamieszanie
• senność
• utracie masy ciała
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie oskrzeli
• trudności z oddychaniem
• ból gardła
• katar
• opuchnięcie węzłów chłonnych
• niewydolność nerek
• guzkowatość (guzek w narządzie)
• zapalenie żołędzi
• zapalenie jąder
• zespół Reitera (zapalenie oczu, stawów i układu moczowo-płciowego)
• gruźlica skórna
• zapalenie prostaty
• podwyższenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (badanie prostaty)
• pieczenie, swędzenie i ból w okolicy narządów płciowych
• ból pleców

• ból w klatce piersiowej

• zatrzymanie płynów w kończynach.

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym naczyń krwionośnych mózgu (zapalenie naczyń)
• poszerzenie tętnicy zakaźne (tętniak zakaźny)
• zapalenie gałki ocznej (zapalenie wnętrza gałki ocznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OncoTICE

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

OncoTICE jest przechowywany w szpitalu zgodnie z instrukcjami producenta na opakowaniu. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OncoTICE

• Substancją czynną jest bakteria Calmette-Guerin (BCG). Jest to bakteria przystosowana do OncoTICE. Każda fiolka szklana zawiera 2-8 x 10^8 jednostek tworzących kolonie (JTK).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, monohydrat L-asparaginy, monohydrat kwasu cytrynowego (E-330), wodorofosforan dipotasu, siarczan magnezu heptahydrat, cytrynian żelaza i amonu, glicerol (E-422), mrówczan cynku i wodorotlenek amonu (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OncoTICE jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do instylacji, który po przygotowaniu jest wprowadzany do pęcherza moczowego za pomocą sondy.

OncoTICE jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 fiolki, każda z zawartością około 2-8 x 10^8 jednostek tworzących kolonie bakterii Calmette-Guerin.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt, Hiszpania

Tel.: 91 321 06 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:12/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/