Atofab

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde
Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde
Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde
Atomoxetinum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Atofab
• 3. Jak przyjmowa ć lek Atofab
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Atofab
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Atofab zawiera atomoksetyn ę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwo ś ci
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje si ę :

• u dzieci w wieku powy ż ej 6 lat
• u młodzie ż y
• u osób dorosłych

Lek stosuje si ę tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga równie ż stosowania
metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowa ń .
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat z uwagi na brak informacji
dotycz ą cych działania i bezpiecze ń stwa stosowania w tej grupie pacjentów.
U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, je ż eli objawy s ą bardzo uci ąż liwe i
zaburzaj ą prac ę lub ż ycie społeczne, a objawy choroby wyst ę powały u pacjenta ju ż w okresie
dzieci ń stwa.

Jak działa ten lek

Lek ten zwi ę ksza st ęż enie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancj ą chemiczn ą
naturalnie wytwarzan ą przez organizm, która zwi ę ksza koncentracj ę oraz zmniejsza impulsywno ść
i nadmiern ą ruchliwo ść u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje si ę , aby ułatwi ć opanowanie
objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymuluj ą cego i dlatego nie powoduje uzale ż nienia.
Od rozpocz ę cia przyjmowania leku mo ż e upłyn ąć kilka tygodni, zanim objawy ust ą pi ą .

O ADHD

Dzieci i młodzie ż z ADHD wykazuj ą :

• trudno ś ci ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu,
• trudno ś ci z koncentracj ą . Nie jest ich win ą , ż e sobie z tym nie radz ą . Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga si ę z takimi

problemami. Jednak ż e, u osób z ADHD mo ż e to zaburza ć codzienne ż ycie. Dzieci i młodzi ludzie
z ADHD mog ą mie ć trudno ś ci w nauce i odrabianiu prac domowych. Jest im trudno zachowywa ć
si ę poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencj ę dziecka
ani młodej osoby.
Dorosłe osoby z ADHD maj ą trudno ś ci z tym wszystkim, z czym nie radz ą sobie dzieci z ADHD, ale
dla dorosłych mo ż e to oznacza ć problemy:

• w pracy
• w stosunkach mi ę dzyludzkich
• zwi ą zane z nisk ą samoocen ą
• w nauce

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Atofab

Kiedy nie przyjmowa ć leku Atofab:

• je ś li pacjent ma uczulenie na atomoksetyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent w ci ą gu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek b ę d ą cy inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyn ę . IMAO stosuje si ę czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atofab jednocze ś nie z IMAO mo ż e powodowa ć ci ęż kie działania niepo żą dane lub stanowi ć zagro ż enie dla ż ycia. Nale ż y równie ż poczeka ć co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku przed rozpocz ę ciem stosowania IMAO;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba oczu - jaskra z w ą skim k ą tem przes ą czania (zwi ę kszone ci ś nienie w oku);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia serca, które mog ą si ę nasili ć w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwi ę kszenia ci ś nienia t ę tniczego krwi, co mo ż e by ć spowodowane przyjmowaniem leku Atofab;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie choroby naczy ń krwiono ś nych w mózgu - takie jak udar, obrz ę k i osłabienie fragmentu naczynia krwiono ś nego (t ę tniak), zw ęż enie lub zatkanie naczynia krwiono ś nego;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmowa ć leku Atofab, je ż eli wyst ę puje jakikolwiek z powy ż szych przypadków. Je ż eli
pacjent nie jest pewien, powinien porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed rozpocz ę ciem
stosowania tego leku, poniewa ż lek mo ż e nasili ć te dolegliwo ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Zarówno dzieci i pacjenci doro ś li powinni by ć poinformowani o nast ę puj ą cych ostrze ż eniach i
ś rodkach ostro ż no ś ci. Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Atofab nale ż y omówi ć to
z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą :

• my ś li lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atofab mo ż e zwi ę ksza ć t ę tno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej ś mierci;
• wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi. Lek Atofab mo ż e zwi ę ksza ć ci ś nienie t ę tnicze krwi;
• niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi. Lek Atofab mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których wyst ę puje niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi;
• nagłe zmiany ci ś nienia t ę tniczego krwi lub rytmu serca;
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
• choroby w ą troby. Mo ż e by ć konieczne zmniejszenie dawki leku;
• reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniej ą cych rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwo ść ;
• stan manii (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;
• uczucie agresji;
• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
• w przeszło ś ci wyst ą piła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Atofab mo ż e zwi ę ksza ć cz ę sto ść wyst ę powania drgawek.
• odmienny nastrój ni ż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
• trudne do opanowania, powtarzaj ą ce si ę drgania którejkolwiek cz ęś ci ciała lub powtarzanie d ź wi ę ków lub słów.

Je ż eli wyst ę puje którykolwiek z powy ż ej opisanych przypadków, nale ż y porozmawia ć o tym
z lekarzem lub farmaceut ą przed rozpocz ę ciem stosowania leku. Lek Atofab mo ż e spowodowa ć
nasilenie tych dolegliwo ś ci. Lekarz b ę dzie monitorował, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Atofab

Te badania s ą potrzebne, aby zdecydowa ć , czy lek Atofab jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz prowadz ą cy b ę dzie mierzy ć :

• ci ś nienie t ę tnicze krwi i cz ę sto ść akcji serca (t ę tno) pacjenta przed rozpocz ę ciem stosowania leku Atofab i podczas leczenia
• wzrost i mas ę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atofab, je ż eli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem

Lekarz b ę dzie rozmawiał z pacjentem w razie:

• przyjmowania jakichkolwiek innych leków
• wyst ę powania w przeszło ś ci w rodzinie przypadków nagłej ś mierci z niewyja ś nionej przyczyny
• wyst ę powania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny

Wa ż ne, aby przekaza ć lekarzowi jak najwi ę cej informacji. Pomo ż e to lekarzowi zdecydowa ć , czy lek
Atofab jest wła ś ciwy dla pacjenta. Lekarz mo ż e zleci ć i inne badania medyczne, potrzebne przed
rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku.

Wa ż ne informacje o zawarto ś ci kapsułek

Kapsułek leku Atofab nie nale ż y otwiera ć , poniewa ż ich zawarto ść mo ż e podra ż ni ć oczy. W razie
kontaktu zawarto ś ci kapsułki z okiem, nale ż y je natychmiast przemy ć wod ą i skontaktowa ć si ę z
lekarzem. R ę ce oraz inne cz ęś ci ciała, które miały kontakt z zawarto ś ci ą kapsułek, nale ż y
niezwłocznie umy ć .

Lek Atofab a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków
wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent mo ż e przyjmowa ć lek Atofab jednocze ś nie z
innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz mo ż e zdecydowa ć o modyfikacji dawki lub
wolniejszym jej zwi ę kszaniu.
Nie wolno stosowa ć leku Atofab z lekami b ę d ą cymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmowa ć leku Atofab”.
Je ż eli pacjent przyjmuje inne leki, lek Atofab mo ż e wpływa ć na ich działanie lub mo ż e powodowa ć
działania niepo żą dane.
Nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Atofab, w
razie przyjmowania jakiegokolwiek z poni ż szych leków:

• leki, które zwi ę kszaj ą ci ś nienie t ę tnicze krwi lub s ą stosowane w celu kontroli ci ś nienia t ę tniczego krwi,
• leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel lub przezi ę bienie, które zawieraj ą substancje wpływaj ą ce na ci ś nienie t ę tnicze krwi. Wa ż ne, aby sprawdzi ć z farmaceut ą kiedy którykolwiek z tych

leków był za ż ywany,

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• leki, które zwi ę kszaj ą ryzyko wyst ą pienia drgawek,
• niektóre leki, które mog ą wydłu ż a ć okres pozostawania leku Atofab w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina),
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drog ą doustn ą lub we wstrzykni ę ciach, mo ż e wywoła ć uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.

Poni ż sze leki mog ą zwi ę ksza ć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, je ż eli s ą przyjmowane
jednocze ś nie z lekiem Atofab:

• leki stosowane w celu kontroli pracy serca,
• leki, które zmieniaj ą st ęż enie soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie w ą tpliwo ś ci, czy stosowane leki s ą wymienione w powy ż szej li ś cie, nale ż y zapyta ć o to
lekarza lub farmaceut ę przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Atofab.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie wiadomo, czy ten lek mo ż e oddziaływa ć na nienarodzone dziecko lub przenika ć do mleka matki.

• Nie nale ż y stosowa ć tego leku podczas ci ąż y, chyba ż e tak zaleci lekarz.
• Nale ż y unika ć stosowania tego leku podczas karmienia piersi ą lub przerwa ć karmienie piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atofab u pacjenta mo ż e wyst ą pi ć uczucie zm ę czenia, senno ść lub zawroty
głowy. Pacjent powinien zachowa ć ostro ż no ść podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn, do czasu kiedy nie pozna wpływu leku Atofab na siebie. Je ś li wyst ę puje uczucie zm ę czenia,
senno ść lub zawroty głowy, nie nale ż y prowadzi ć ani obsługiwa ć urz ą dze ń mechanicznych.

3. Jak przyjmowa ć lek Atofab

• Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje si ę raz lub dwa razy na dob ę (rano i pó ź nym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
• Dzieci nie powinny przyjmowa ć leku samodzielnie bez nadzoru osoby dorosłej.
• Je ż eli podczas stosowania leku Atofab raz na dob ę wyst ą pi senno ść lub złe samopoczucie, lekarz mo ż e zaleci ć przyjmowanie leku dwa razy na dob ę .
• Kapsułki nale ż y przyjmowa ć doustnie.
• Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci, z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.
• Nie nale ż y otwiera ć kapsułek, wysypywa ć ich zawarto ś ci ani przyjmowa ć w inny sposób.
• Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomo ż e pami ę ta ć o jego za ż yciu.

Jak ą dawk ę nale ż y stosowa ć

Dzieci i młodzie ż (6 lat i starsze):

Lekarz zaleci odpowiedni ą dawk ę leku Atofab, któr ą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki leku Atofab, zanim zwi ę kszy j ą do wielko ś ci
wła ś ciwej dla masy ciała pacjenta.

• Masa ciała do 70 kg: całkowita pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Nast ę pnie lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej około 1,2 mg na kg masy ciała na dob ę .
• Masa ciała powy ż ej 70 kg: całkowita pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co

najmniej 7 dni. Nast ę pnie lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dawki do zazwyczaj stosowanej
dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej około 80 mg na dob ę . Maksymalna dawka dobowa, jak ą
mo ż e przepisa ć lekarz, wynosi 100 mg.

Doro ś li:

• Stosowanie leku Atofab nale ż y rozpocz ąć od całkowitej dawki dobowej wynosz ą cej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Nast ę pnie lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej od 80 mg do 100 mg na dob ę . Maksymalna dawka dobowa, jak ą mo ż e przepisa ć lekarz, wynosi 100 mg.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, lekarz mo ż e przepisa ć mniejsz ą dawk ę leku.

W trakcie trwania leczenia, lekarz b ę dzie wykonywał nast ę puj ą ce czynno ś ci

Lekarz b ę dzie przeprowadzał badania

• przed rozpocz ę ciem leczenia - aby upewni ć si ę , ż e stosowanie leku Atofab b ę dzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
• po rozpocz ę ciu leczenia - badania b ę d ą przeprowadzane nie rzadziej ni ż co 6 miesi ę cy, cho ć prawdopodobnie cz ęś ciej.

Badania b ę d ą tak ż e wykonywane w razie zmiany dawki. B ę d ą one obejmowa ć :

• pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodzie ż y
• pomiar ci ś nienia t ę tniczego krwi i t ę tna
• sprawdzenie, czy nie wyst ę puj ą jakiekolwiek problemy lub czy działania niepo żą dane nie nasiliły si ę w czasie przyjmowania leku Atofab.

Leczenie długotrwałe

Leku Atofab nie trzeba stosowa ć przez całe ż ycie. Po roku leczenia z zastosowaniem leku Atofab,
lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustali ć , czy nadal trzeba przyjmowa ć lek.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Atofab

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem lub najbli ż szym szpitalem i poinformowa ć o liczbie przyj ę tych kapsułek. Najcz ęś ciej
zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu s ą : objawy ze strony układu pokarmowego, senno ść ,
zawroty głowy, dr ż enie i nietypowe zachowanie.

Pomini ę cie zastosowania leku Atofab

W razie pomini ę cia dawki, nale ż y za ż y ć j ą tak szybko, jak to mo ż liwe. Nie nale ż y jednak przyjmowa ć
w ci ą gu 24 godzin dawki wi ę kszej ni ż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie nale ż y stosowa ć dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atofab

Po odstawieniu leku Atofab zazwyczaj nie wyst ę puj ą ż adne działania niepo żą dane, ale mog ą powróci ć
objawy ADHD. Nale ż y porozmawia ć z lekarzem przed odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Chocia ż u niektórych wyst ę puj ą działania niepo żą dane, to wi ę kszo ść pacjentów uwa ż a, ż e lek Atofab
im pomógł. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepo żą danych.
Niektóre działania niepo żą dane mog ą mie ć powa ż ny przebieg. Jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z poniższych działańniepożądanych, należy niezwłocznie udaćsiędo lekarza.
Niezbyt często(mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
• my ś li lub skłonno ś ci samobójcze
• uczucie agresji
• wrogie nastawienie lub zło ść (wrogo ść )
• wahania nastroju lub zmiany nastroju
• ci ęż kie reakcje alergiczne, których objawami s ą :
• obrz ę k twarzy i gardła
• trudno ś ci w oddychaniu
• pokrzywka (niewielkie sw ę dz ą ce wykwity na skórze)
• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwo ść

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działańniepożądanych,
takich jak:

• my ś li lub skłonno ś ci samobójcze (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

U dorosłych występuje zmniejszone ryzyko(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 osób)
działańniepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwo ść

Rzadko(mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 osób):

• uszkodzenie w ą troby

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu
• ż ółte zabarwienie skóry lub oczu
• ból w górnej prawej cz ęś ci brzucha pod ż ebrami, wyst ę puj ą cy pod wpływem nacisku (tkliwo ść uciskowa)
• nieuzasadnione nudno ś ci
• zm ę czenie
• sw ę dzenie
• objawy grypopodobne

Inne zgłaszane działania niepo żą dane podano poni ż ej. Je ż eli objawy si ę nasil ą , nale ż y skontaktowaćsięz lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpocz ę ciu przyjmowania leku Atofab nast ę puje zahamowanie wzrostu (masy
ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskuj ą prawidłow ą dla ich grupy
wiekowej mas ę ciała i wzrost. Lekarz b ę dzie kontrolowa ć wzrost i mas ę ciała dziecka. Je ż eli dziecko
nie b ę dzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz mo ż e zdecydowa ć o
zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atofab.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Atofab

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:
EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania tego leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atofab

Substancj ą czynn ą jest atomoksetyna.
Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny
chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: Zawartośćkapsułki:skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• (350) Osłonka kapsułki:ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny
chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: Zawartośćkapsułki:skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• (350) Osłonka kapsułki - korpus:ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Osłonka kapsułki - wieczko:ż elatyna, sodu laurylosiarczan, ż elaza tlenek ż ółty (E 172), woda oczyszczona

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny
chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: Zawartośćkapsułki:skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• (350) Osłonka kapsułki - korpus:ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Osłonka kapsułki - wieczko:ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E
• 132), woda oczyszczona

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde
Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny
chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: Zawartośćkapsułki: skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
• (350) Osłonka kapsułki:ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona

Tusz do nadruku (czarny): szelak, ż elaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygl ą da lek Atofab i co zawiera opakowanie

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z
nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym,
białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z
nieprzejrzystym, ż ółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘18’ oraz nieprzejrzystym,
białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z
nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘25’ oraz
nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z
nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘40’ oraz
nieprzejrzystym, niebieskim korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium
w tekturowym pudełku.
Wielko ś ci opakowa ń : 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021