Aropilo SR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
• 3. Jak stosować lek AROPILO SR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek AROPILO SR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AROPILO SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona .
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga
złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR

Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczuleniena substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątrobyNależy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeżeli pacjentka jest w ciążylub przypuszcza, że jest w ciąży
jeżeli pacjentka karmi piersią
jeżeli pacjent ma mniej niż18 lat
jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania(patrz punkt 4)
jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów(np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból(zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć
się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu
lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć związanych z seksem. Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Należy poinformować lekarzaw przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek AROPILO SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku AROPILO SR

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowańw czasie stosowania leku AROPILO SR (takich
jak niepohamowana skłonność do gier hazardowychlub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna
aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku AROPILO SR

Należy poinformować lekarzao rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku AROPILO SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek AROPILO SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarzalub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku AROPILO SR.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie ropinirolu lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Ropinirol może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
HTZ(hormonalna terapia zastępcza)
metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności zgagi
antybiotyki cyprofloksacyna enoksacyna
jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki razem z ropinirolem:

• Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie

jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem

Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku AROPILO SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka. AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasiekarmienia piersią,
ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AROPILO SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami
także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn aniwykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Lek AROPILO SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek AROPILO SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek AROPILO SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku AROPILO SR nie należy stosować u dzieci. Lek AROPILO SR nie jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek AROPILO SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą ( zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent
stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić niezależne od
woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza,
który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Tabletki AROPILO SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24
godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się
przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak
powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się
skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku AROPILO SR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku AROPILO SR może wymagać czasu.
Zalecana początkowa dawkaleku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na
dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku AROPILO SR raz na
dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może
wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu
osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku AROPILO
SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie
przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku AROPILO SR niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku AROPILO SR

Lek AROPILO SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości,

popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu –

jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie
uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej
uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia
rano należy przyjąć lek AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AROPILO SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku AROPILO SR..
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku AROPILO SR mogą wystąpić: nudności,
wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie,
omamy.

Pominięcie zastosowania leku AROPILO SR

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nieprzyjmowania leku AROPILO SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć
porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR.

Przerwanie stosowania leku AROPILO SR

Nie należy przerywać stosowania leku AROPILO SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek AROPILO SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać
stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku AROPILO SR, objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować
wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym
zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność
mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie,
obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku AROPILO SR, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż
po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po
krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych,
należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentówprzyjmujących ropinirol
omdlenia

• uczucie senności nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10pacjentówprzyjmujących ropinirol

• nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności ( nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100pacjentówprzyjmujących ropinirol

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia ( nadzwyczajna senność)
• zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergicznetakie jak czerwone, swędzące obrzmieniana skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypkalub intensywny świąd (patrz punkt 2).
zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

• zachowywanie się w sposób agresywny.
• nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
• niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować: o Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny. o Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego. o Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy. o Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).
• spontaniczna erekcja.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AROPILO SR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AROPILO SR

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Ponadto lek zawiera: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszaninabarwiąca:[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek AROPILO SR i co zawiera opakowanie

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej
stronie.
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej
stronie.
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 8x po
jednej stronie
Wielkości opakowań:
AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach, po 21, 28, 30, 42, 56, 84
lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania
Aropilo SR
Czechy
Aropilos
Polska
AROPILO SR
Słowacja
Aropilos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023