Amantix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Amantix(PK-Merz), 100 mg, tabletki powlekane
Amantadini sulfas
Amantix i PK-Merz są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Amantix i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amantix
• 3. Jak stosować lek Amantix
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Amantix
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amantix i w jakim celu się go stosuje

Lek Amantix jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych
związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.
Lek Amantix zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).
Lek Amantix tabletki jest stosowany:

• w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch);
• w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amantix

Kiedy nie stosować leku Amantix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);
• jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
• jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes);
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 2 - Lek Amantix a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amantix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amantix u pacjentów z:

• rozrostem gruczołu krokowego (prostaty);
• zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej) (patrz punkt 3);
• stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości;
• zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości)
• z biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej);
• jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 2 - Lek Amantix a inne leki).

Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku Amantix

Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać
EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także
wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne
kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.
W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania
QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku Amantix należy podjąć indywidualnie dla
każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia
jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych
z przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (patrz punkt 3).
U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amantix ze względu na
możliwe nasilenie poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek (patrz punkty 3
i 4).
Podczas stosowania leku Amantix lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych
na wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak
również pacjentów z chorobami układu krążenia.
Jeśli w trakcie stosowania leku Amantix wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy
lub krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
Amantix i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca)
poprzez 24-godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności
serca, stosowanie leku Amantix może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu
przeciwwskazań i interakcji (patrz punkt 4).
Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych) i lekiem Amantix są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku Amantix

• narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone
ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz
depresja. Stosując lek Amantix w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego
działania niepożądane i interakcje.
Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast
skontaktować się z okulistą.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą,
że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla
niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub pokusa
postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane
zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard,
nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny
lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać
stosowanie leku Amantix.
Należy unikać podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem grypy typu A
z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania
stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego (patrz punkt 3).

Lek Amantix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amantix nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie
odstępu QT, jak np.:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy IA, np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid oraz klasy III, np. amiodaron, sotalol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego (leki przeciwhistaminowe, np. astemizol, terfenadyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, klarytromycyna oraz inhibitory gyrazy, np. sparfloksacyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azolowe leki przeciwgrzybicze);
• inne leki, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd lub bepridyl.

Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem leku Amantix jednocześnie z innym
lekiem, lekarz powinien sprawdzić możliwość wystąpienia interakcji spowodowanej wydłużeniem
odstępu QT.
Możliwe jest leczenie skojarzone lekiem Amantix i innymi lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne
może być zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu leków.
Jednoczesne stosowanie leku Amantix i każdego z typów leków lub substancji czynnych
wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:
Leki przeciwcholinergiczne
Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych
(np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).
Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego
Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.
Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie
z lekiem Amantix).
Memantyna (lek stosowany w otępieniu)
Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku Amantix (patrz punkt 2–
Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Inne leki
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu
z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc
do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania
amantadyny i tego typu leków.
Należy podkreślić, że wymienione powyżej interakcje mogą dotyczyć także leków zastosowanych
w przeszłości

Stosowanie leku Amantix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie stosowania leku Amantix, ponieważ
lek ten zmniejsza tolerancję alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Amantix tabletki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz przez kobiety karmiące
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie można wykluczyć wpływu leku Amantix na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka
(przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem
innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą.
Pacjent może nie być w stanie zareagować szybko i zdecydowanie w nieoczekiwanych i nagłych
sytuacjach.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i urządzeń elektrycznych bez konsultacji
z lekarzem.
Należy pamiętać, że alkohol może nasilać pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów.

Lek Amantix zawiera laktozę, żółcień pomarańczową S (E 110) i sód

Lek Amantix zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować
się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lek Amantix zawiera barwnik - żółcień pomarańczową S (E 110), która może powodować reakcje
alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Amantix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku Amantix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy
stosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek Amantix może nie działać
właściwie.

Czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu.
Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania
leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.

Dawkowanie

Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest
zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz
są określane przez lekarza.
Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku Amantix raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni
(co odpowiada 100 mg amantadyny siarczanu na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o
100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną
dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-
600 mg amantadyny siarczanu na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach
podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.
U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy
zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku
Amantix indywidualnie.
Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może
zastosować większą dawkę początkową.
Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia
się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie leku Amantix tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego
(parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amantix

W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członka
rodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli wystąpi
ciężkie zatrucie objawiające się następująco: nudności, wymioty, drżenia lub drgawki, niepewny chód,
niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności serca.
Po jednoczesnym przyjęciu leku Amantix z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie
zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni.
Nie jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania
leku Amantix. Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka.
Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację
amantadyny w trakcie dializy (około 5%).
W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie
terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego
wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych
i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum.
W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego
podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z przerwą
5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.
Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii
serca, jeśli uzna to za konieczne, np. brak równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu
w krwi) lub wolna praca serca.

Pominięcie zastosowania leku Amantix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie pojedynczej dawki przepisanej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Amantix

Pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, np. z powodu nietolerancji leku lub pogłębienia objawów
choroby, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może
to spowodować pogorszenie objawów choroby i wystąpienie objawów odstawiennych.
U pacjentów z chorobą Parkinsona nie należy nagle przerywać podawania leku Amantix,
ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń ruchu, czasami łącznie z niemożliwością
poruszania się.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku Amantix:

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia snu
• niepokój i pobudzenie
• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty)
• urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem Amantix i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną
• sinica marmurkowata (czerwono-niebieskie plamy na skórze układające się siateczkowato), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek
• nudności
• zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej
• nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):

• niewyraźne widzenie

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi)
• zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades depointesi wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Amantix” i „Lek Amantix i inne leki”)
• przejściowa utrata wzroku
• wzmożona wrażliwość na światło
• napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki)
• skurcze mięśni
• zaburzenia czucia w kończynach

Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób - silny pociąg do nadmiernego hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne
widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amantix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:

Ch.-B.:/Verwedbar bis: siehe Prägung – numer serii; termin ważności: patrz tłoczenie
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amantix

Substancją czynną leku Amantix jest amantadyny siarczan.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg amantadyny siarczanu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana,
żelatyna, powidon 25, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa S (E 110), tytanu
dwutlenek.

Jak wygląda lek Amantix i co zawiera opakowanie

Lek Amantix ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem
dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu:6423692.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 40/23 Data zatwierdzenia ulotki: 09.03.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]