Aciclovir Hikma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma
• 3. Jak stosować lek Aciclovir Hikma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do
grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm działania polega
na zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich rozwoju.
Lek Aciclovir Hikma może być stosowany do:

• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (ospa wietrzna);
• leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych;
• zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób ze zmniejszoną odpornością, co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza zakażenia;
• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesiąca. Tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących przypadkach może wywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.;
• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących przypadkach może wywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Aciclovir
Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Aciclovir Hikma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje
którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
• lit stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Aciclovir Hikma zawiera sód

Lek Aciclovir Hikma zawiera 37,8 mg sodu na dawkę. Informację tę powinni wziąć pod
uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Aciclovir Hikma

Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze
podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.
Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.
Lek Aciclovir Hikma jest podawany w formie ciągłego wlewu do żyły pacjenta. Lek ten
jest podawany powoli dożylnie przez 1 godzinę.
Lek Aciclovir Hikma jest zwykle podawany co 8 godzin.
Pacjent może otrzymywać płyny, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany,
będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,
• masy ciała pacjenta,
• wieku pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów w trakcie stosowania leku Aciclovir Hikma;
• pacjent ma nadwagę lub jest otyły;
• pacjent jest w podeszłym wieku. Jeżeli pacjenta dotyczą powyższe, przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dawka leku Aciclovir Hikma podawana:

• dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała,
• noworodkom i niemowlętom w wieku do 3 miesiąca jest obliczana na podstawie masy ciała. Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, dawka leku może zostać zmniejszona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Hikma

Jeżeli przypuszcza się, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, może:

• odczuwać splątanie lub pobudzenie;
• mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);
• mieć napady drgawkowe,
• stracić przytomność (śpiączka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania
niepożądane:
Reakcje alergiczne(u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku
Aciclovir Hikma i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:

• wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem;
• gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej.

Do pozostałych działań niepożądanych należą:
Często(u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty;
• swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;
• reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);
• świąd;
• obrzęk; zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania.

Niezbyt często(u mniej niż 1 na 100 osób)

• częstsze niż zwykle krwawienie z nosa i tworzenie się siniaków.

Bardzo rzadko(u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub zawroty głowy;
• biegunka lub bóle brzucha;
• uczucie zmęczenia;
• gorączka;
• wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
• osłabienie;
• pobudzenie lub splątanie;
• dreszcze lub drżenia;
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• napady drgawkowe;
• wrażenie nietypowej senności;
• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej;
• trudności z mówieniem;
• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji;
• utrata przytomności (śpiączka);
• paraliż części lub całego ciała;
• zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych;
• sztywność karku i nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
• problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością oddania moczu;
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Lek, którego się już nie używa,
należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Hikma

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
• Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Aciclovir Hikma i co zawiera opakowanie

Lek Aciclovir Hikma jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających biały
proszek, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Lek o mocy 250 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w pudełku
zawierającym 5 lub 10 fiolek.
Lek o mocy 500 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml, w pudełku
zawierającym 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:
Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Niemcy:
Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Portugalia:
Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Okres ważności roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 12 godzin
w temperaturze od 15º do 25ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie
zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po
rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Rekonstytucja:
Roztwór leku Aciclovir Hikma zawierający 25 mg acyklowiru na ml należy
przygotować, dodając niżej podane objętości wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych (0,9%):
Postać leku
Objętość roztworu rekonstytucji
Fiolka zawierająca 250 mg
10 ml
Fiolka zawierająca 500 mg
20 ml
Na podstawie wyliczonej dawki należy ustalić odpowiednią liczbę i wielkość
potrzebnych fiolek przeznaczonych do użycia. W celu rekonstytucji zawartości
poszczególnych fiolek należy dodać do każdej z nich zalecaną objętość roztworu do
infuzji i delikatnie wstrząsać fiolką, aż zawartość ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu.
Sposób podawania:
Wymaganą dawkę leku Aciclovir Hikma należy podawać w formie powolnej infuzji
dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.
Po zrekonstutuowaniu roztworu lek Aciclovir Hikma można podawać za pomocą
pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji.
Ponadto istnieje możliwość dalszego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu
w celu podania acyklowiru w infuzji dożylnej w stężeniu nieprzekraczającym 5 mg/ml
(0,5% w/v).
Należy dodać wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu do wybranego roztworu
infuzyjnego zgodnie z poniższymi zaleceniami i mocno wstrząsać, aby zapewnić
całkowite wymieszanie zawartości.
W przypadku dzieci i noworodków, gdy wskazana jest jak najmniejsza objętość
roztworu infuzyjnego, zaleca się, wykonać rozcieńczenie w taki sposób, aby 4 ml
zrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworu
infuzyjnego.
W przypadku dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml
roztworu infuzyjnego, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru
znacznie poniżej 5 mg/ml (0,5% w/v). Zatem jeden worek infuzyjny o objetości 100 ml
może być używany dla dowolnej dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 ml
do 20 ml zrekonstytuowanego roztworu), natomiast dla dawek 500 mg do 1000 mg
musi zostać użyty drugi worek.
Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu lek Aciclovir Hikma wykazuje zgodność
farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez
maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i o stężeniu 9 mg/ml (0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji dożylnych

Lek Aciclovir Hikma po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie
akcyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v).
Z uwagi na brak przeciwdrobnonoustrojowym substancji konserwujących,
rekonstytucja i rozcieńczanie leku należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki
bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu
należy usunąć. Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie wolno
przechowywać w lodówce.
Gdyby przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawiły się w roztworze jakiekolwiek
widocznego zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.