TUKYSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TUKYSA

No tome TUKYSA

• si es alérgico al tucatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar TUKYSA si tiene problemas de hígado. Durante el tratamiento, su médico le hará pruebas para comprobar que el hígado funciona correctamente.

• TUKYSA puede causar diarrea grave. Consulte a su médico inmediatamente ante el primer signo de diarrea (heces sueltas) y si la diarrea persiste con náuseas y/o vómitos.

• TUKYSA puede causar daño al feto cuando lo toma una mujer embarazada. Consulte a su médico antes de empezar a tomar TUKYSA si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte la sección sobre “Embarazo y lactancia” a continuación.

Niños y adolescentes

TUKYSA no se debe utilizar en niños menores de 18 años. No se ha estudiado la seguridad de TUKYSA ni lo eficaz que es en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TUKYSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona TUKYSA. A su vez, TUKYSA puede afectar a la forma en que funcionan. Estos medicamentos incluyen algunos de los siguientes grupos:

• hierba de San Juan: un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol: utilizados para tratar infecciones por hongos
• rifampicina: utilizada para tratar infecciones bacterianas
• darunavir, saquinavir, tipranavir: utilizados para tratar el VIH
• fenitoína, carbamazepina: utilizadas para tratar la epilepsia o una afección dolorosa de la cara denominada neuralgia del trigémino o para controlar un trastorno grave del estado de ánimo cuando otros medicamentos no funcionan
• buspirona: utilizada para tratar ciertos problemas de salud mental
• sirólimus, tacrólimus: usados para controlar la respuesta inmunológica de su cuerpo después de un trasplante
• digoxina: se utiliza para tratar problemas del corazón
• lomitapida, lovastatina: se utilizan para tratar los niveles anormales de colesterol
• alfentanilo: usado para el alivio del dolor
• avanafilo, vardenafilo: usados para tratar la disfunción eréctil
• darifenacina: utilizado para tratar la incontinencia urinaria
• midazolam, triazolam: utilizados para tratar las convulsiones, los trastornos de ansiedad, el pánico, la agitación y el insomnio
• repaglinida: usada para tratar la diabetes de tipo 2
• ebastina: un antihistamínico usado para tratar la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinoconjuntivitis.
• everólimus, ibrutinib: usados para tratar algunos cánceres
• naloxegol: usado para tratar el estreñimiento

Embarazo y lactancia

TUKYSA puede causar efectos perjudiciales al feto cuando lo toma una mujer embarazada. Su médico le hará una prueba de embarazo antes de que empiece a tomar TUKYSA.

• Si está embarazada,cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento. El médico sopesará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto.
• Use un método anticonceptivo fiablepara evitar el embarazo mientras esté tomando TUKYSA y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
• Si usted es hombre y tiene una pareja sexual femenina que se puede quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiablepara evitar el embarazo mientras esté tomando TUKYSA y durante al menos 1 semana después de la última dosis.
• Si se queda embarazadadurante el tratamiento con TUKYSA, informe a su médico. El médico evaluará los posibles beneficios para usted por continuar con el medicamento y los riesgos para el feto.

Se desconoce si TUKYSA se excreta en la leche materna.

• Si está en periodo de lactanciao tiene intención deamamantar, consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento. No debe amamantar durante el tratamiento con TUKYSA y por lo menos hasta que transcurra 1 semana de la última dosis. Consulte a su médico la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar TUKYSA.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que TUKYSA afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, usted es responsable de decidir si puede conducir un automóvil o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración.

TUKYSA contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene 55,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 300 mg. Esto equivale al 2,75 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 60,6 mg de potasio por dosis de 300 mg, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

3. Cómo tomar TUKYSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) por vía oral dos veces al día.

Su médico puede cambiar la dosis de TUKYSA si experimenta ciertos efectos adversos. Para poder tomar una dosis más baja, su médico puede recetarle comprimidos de 50 mg.

Forma de administración

TUKYSA se puede tomar con alimentos o entre las comidas.

• Trague los comprimidos enteros, uno tras otro.
• Tome cada dosis con un intervalo de unas 12 horas, a las mismas horas todos los días.
• No mastique ni triture el comprimido.
• No tome una dosis adicional si vomita después de tomar TUKYSA y continúe con la siguiente dosis programada.

Si toma más TUKYSA del que debe

Consulte a un médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, muéstreles el envase.

Si olvidó tomar TUKYSA

No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con TUKYSA

TUKYSA es un tratamiento a largo plazo y debe tomarlo continuamente. No interrumpa TUKYSAsin consultar con su médico.

Mientras está tomando TUKYSA

• Dependiendo de los efectos adversos que tenga, su médico puede recomendar la reducción de la dosis o la suspensión temporal del tratamiento.
• Su médico también comprobará la función del hígado durante el tratamiento con TUKYSA.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos secundarios.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• ganas de vomitar (náuseas);
• vómitos;
• llagas en la boca, inflamación de la boca, úlceras en la boca;
• problemas de hígado, que pueden causar picor, coloración amarilla de los ojos y la piel, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago;
• sarpullido;
• dolor de las articulaciones;
• pérdida de peso;
• sangrado nasal.

Informe a su médico o farmacéuticosi observa algún efecto adverso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TUKYSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TUKYSA

El principio activoes tucatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 150 mg de tucatinib.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copovidona, crospovidona, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenocarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (ver sección 2 “TUKYSA contiene sodio y potasio”).
• Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo.

Aspecto de TUKYSA y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de TUKYSA de 50 mg son redondos, amarillos y grabados con “TUC” en una cara y con “50” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de TUKYSA de 150 mg son oblongos, amarillos y grabados con “TUC” en una cara y con “150” en la otra.

TUKYSA se suministra en blísteres de lámina de aluminio. Cada envase contiene:

TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película

• 88 comprimidos (11 blísteres de 8 comprimidos cada uno).

TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película

• 84 comprimidos (21 blísteres de 4 comprimidos cada uno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.