TIVICAY 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay

No tome Tivicay:

• si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a dolutegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si usted (o su hijo, si es el paciente) está tomando otro medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

• Si cree que algo de esto le aplica (o a su hijo), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.

Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté (o su hijo, si es el paciente) tomando Tivicay.

• Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Niños

No dé este medicamento a niños menores de 6 años de edad, que pesen menos de 14 kg o con infección por el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay. El uso de Tivicay comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años o que pesen menos 14 kg todavía no ha sido estudiado.

Los niños deben asistir a las citas médicas programadas(consulte "Uso en niños y adolescentes" en la sección 3 para obtener más información).

Otros medicamentos y Tivicay

Informe a su médico si está tomando (o su hijo, si es el paciente), ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tivicay con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocido como dalfampridina), utilizado para tratar la esclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Tivicay, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Tivicay también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.

Informe a su médicosi está tomando (o su hijo) alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina, para tratar la diabetes
• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestióny el ardor de estómago. No tome un antiácidodurante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3)
• suplementos o preparados multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio. Si toma Tivicay con alimentos, puede tomar suplementos o preparados multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Tivicay. Si no toma Tivicay con alimentos, no tome un suplemento o preparado multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesiodurante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o durante al menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3)
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsiao el trastorno bipolar
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.

• Informe a su médico o farmacéuticosi está tomando (o su hijo) alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

• Consulte a su médicosobre los riesgos y beneficios de tomar Tivicay.

Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Tivicay sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Tivicay pueden pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Tivicay puede hacer que se sienta mareado y tiene otros efectos adversos que reducen su atención.

• No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.

Tivicay contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tivicay

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
• Si está tomando además otros medicamentos, la dosis es de 50 mg dos veces al día.
• Para el VIH resistentea otros medicamentos similares a Tivicay, la dosis recomendada es de 50 mg, dos veces al día.

Su médico decidirá cúal es la dosis correcta de Tivicay para usted.

Trague el/los comprimido(s) con un poco de líquido.

Tivicay se puede tomar con o sin alimentos. Cuando tome Tivicay dos veces al día, su médico le puede aconsejar que lo tome con alimentos.

Tivicay también está disponible en comprimidos dispersables. Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son lo mismo, por lo tanto, no cambie entre comprimidos recubiertos con película y comprimidos dispersables sin antes consultar con su médico.

Uso en niñosy adolescentes

• La dosis infantilde Tivicay se debe ajustar a medida que crecen o aumentan de peso.

• Por lo tanto, es importante que los niños asistan a las citas médicasprogramadas.

• Los niños y adolescentes que pesen por lo menos 20 kg pueden tomar la dosis de adultos de 50 mg, una vez al día o 25 mg dos veces al día. Su médico decidirá cómo se debe administrar Tivicay.
• Para niños de entre 6 y 12 años, su médico decidirá la dosis correcta de Tivicay, dependiendo del peso de su hijo.
• Para reducir el riesgo de atragantamiento, los niños no deben tragar más de un comprimido a la vez.
• Tivicay no debeutilizarse en niños y adolescentes con infección por el VIH resistentea otros medicamentos similares a Tivicay.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestióny el ardordeestómago, pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.

No tome un antiácidodurante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo. Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Tivicay.

• Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Tivicay.

Suplementos o preparados multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio

Los suplementos o preparados multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.

Si toma Tivicay con alimentos, puede tomar suplementos o preparados multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Tivicay. Si no toma Tivicay con alimentos, no tome un suplemento o preparado multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesiodurante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o durante al menos 2 horas después de tomarlo.

• Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o preparados multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Tivicay.

Si toma más Tivicay del que debe

Si usted (o su hijo) excede el número de comprimidos de Tivicay, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore. Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.

Si olvidó tomar Tivicay

Si usted (o su hijo) olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dósis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.

• No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Tivicay

Tome Tivicay hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay. Los signos incluyen:

• erupción cutánea
• una alta temperatura (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

• Acuda a un médico inmediatamente.Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Tivicay.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10personas:

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• erupción cutánea
• picor (prurito)
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• molestias en el estómago (abdomen)
• aumento de peso
• insomnio
• mareo
• sueños anormales
• depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
• ansiedad
• falta de energía (fatiga)
• gases (flatulencia)
• aumento en el nivel de las enzimas del hígado
• aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• intento de suicidio*
• pensamientos suicidas*
• crisis de angustia
• dolor articular
• dolor muscular.

1. *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta1 de cada 1000personas:

• insuficiencia del hígado (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
• aumento de bilirrubina (prueba de función del hígado) en su sangre
• suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).

• Informe a su médico de inmediatosi experimenta algún problema de salud mental (consulte también otros problemas de salud mental que aparecen más arriba).

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara. Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar.

En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos) o temblor
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
• debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

Si usted (o su hijo) tiene cualquier síntoma de infección e inflamacióno si nota cualquiera de los síntomas anteriores:

• Consulte a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos

Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:

• si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota alguno de estos síntomas:

• Informe a su médico.

Efectos en el peso,los lípidos y la glucosa en sangre

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos para tratar VIH. Su médico evaluará estos cambios.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tivicay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de CAD.

Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No tire el desecante. No ingiera el desecante. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tivicay 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tivicay

• El principio activo es dolutegravir. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg de dolutegravir.
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearil fumarato de sodio, poli(viníl alcohol) parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y para los comprimidos de 25 mg y 50 mg óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “10” en la otra. El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.

Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 25 mg son amarillo pálidos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “25” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg son amarillos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “50” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos que contienen 30 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España

o

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.