СИТАГЛИПТИНА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Ситаглиптин Krka и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Krka
4. Как принимать Ситаглиптин Krka
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ситаглиптина Krka
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин Krka 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин Krka 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин Krka 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Krka
3. Как принимать Ситаглиптин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Krka и для чего он используется

Ситаглиптин Krka содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже принимаете для лечения диабета, а также с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Krka

Не принимайте Ситаглиптин Krka

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных Ситаглиптином Krka (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина Krka.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, приводящее к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Krka (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Ситаглиптин Krka.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин Krka содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без еды.

Ситаглиптин Krka 50 мг и 100 мг можно делить на две равные дозы.

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете Ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Krka

Если вы приняли более высокой дозы этого препарата, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или сразу позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Krka

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Krka

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Ситаглиптина Krka и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств, когда начали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Krka

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Krka

• Активное вещество - ситаглиптин.

Ситаглиптин Krka 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Krka 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Krka 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрид фосфата кальция (E341), натрия кроскармеллоза (E468), стеарат магния (E470b) и фумаровая кислота и натрия стеарат.

Пленочная оболочка:

Opadry белый 85F280010 II HP (содержащий поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171)), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

См. раздел 2 "Ситаглиптин Krka содержит натрий".

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Ситаглиптин Krka 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, слегка двояковыпуклые, розового цвета и имеют гравировку "K25" на одной стороне (диаметр примерно 7 мм, толщина 2,0 - 3,2 мм).

Ситаглиптин Krka 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета с риской на одной стороне. Таблетка имеет гравировку "K" на одной стороне риски и "50" на другой (диаметр примерно 9 мм, толщина 2,8 - 3,8 мм). Таблетку можно делить на две равные дозы.

Ситаглиптин Krka 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, оранжево-коричневого цвета с риской на одной стороне. Таблетка имеет гравировку "K" на одной стороне риски и "100" на другой (диаметр примерно 11 мм, толщина 3,3 - 4,5 мм). Таблетку можно делить на две равные дозы.

Ситаглиптин Krka выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 98 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).